如何申报gmp认证

一是申报企业向省局受理大厅提交认证申请和申请材料。

相关材料:

1药品GMP认证申请书(一式四份)

填写详细信息:

a .企业名称、注册地址和生产地址应与《药品生产许可证》一致；

B.企业法人和负责人应与《药品生产许可证》一致；

注:企业填写的联系人应熟悉本企业的生产和质量管理，联系方式应有效、快捷。

c、企业申请认证的范围应在药品生产许可证的生产许可范围内；

d、企业申请认证的剂型应与该品种的注册批准剂型一致；

E.申请认证时应研制中药丸剂，如丸剂(蜜丸、水丸、水丸、浓缩丸、微丸、膏丸、蜡丸)；

注:类似剂型的确认-喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服液等。

f、认证品种中，应注明青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药物、避孕药、放射性药物；

g、原料药认证应注明原料药的名称；

h、口服制剂和外用制剂都有，外用制剂要在制剂后标明。

一、医用氧气企业认证申请范围应注明气体和液体；

J.中药饮片企业认证申请范围应明确中药饮片的加工方法，如:中药饮片[洗净、切块、焙炒(炒、烫、煅、炭、蒸、煮、炖、酒酿、醋酿、盐酿、姜汁酿、蜜炙、油炙、水煎、煨]、粉碎。

K.企业以中药预处理、提取车间申请认证的，应当注明；

m、企业申请动物器官认证时，应注明组织洗涤、提取车间。

注:委托中药预处理提取生产的企业，应当到安监办办理相关委托手续。

药品生产企业GMP认证证书和营业执照复印件。

复印件详情:a .许可证应在有效期内；b .《药品生产许可证》的生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理；c .如果是新增生产线、生产地址、生产范围的，应当在《药品生产许可证》变更完成后申请认证。注:企业首次认证或新增生产线或生产范围的，应提交认证范围内的试生产记录3份。

3 GMP认证药品生产管理和质量管理自查。

详细要求:

A.企业概况和历史沿革应包括以下内容:

企业原名称或前身变更为现公司的时间、企业面积、建筑面积、绿化面积、绿地率等。；通过GMP认证；申请认证的车间建成时间、面积、净化水平和面积、年设计生产能力、车间生产的品种等。

B.企业实施GMP应当包括以下内容:

前次认证中缺陷项的整改情况，认证到期的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项整改情况；

人员培训；

企业负责人、生产、质量管理人员和其他技术人员的情况；

与该认证品种相对应的车间和生产线；

合成、精制车间应注明原料；

如果有多品种原料药的生产线，应详细说明；

本次认证各剂型生产线车间分布情况；

该认证品种车间的清洁度等级；

储存情况并注明冷库情况和危险品仓库情况；

实验室情况；

公共设施、水、电、汽供应；

工艺用水的制备；

空气净化系统的情况；

材料管理；

健康管理；

生产管理；

质量管理；

消防安全情况；

三废处理。

获得4GMP认证的药品生产企业组织结构图

详细要求:a .要有合理的组织架构图，标明各部门的名称、关系、负责人；b .企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导。c .质量管理部门负责人和生产部门负责人不能兼任。

药品生产企业和部门负责人简历；经依法考核合格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表，并注明所属部门和岗位；高、中、初级技术人员占全部职工比例表。

5 GMP认证相关人员5.1药品生产企业和部门负责人简历注:企业和部门负责人简历应包括各个时期的学历和工作情况，尤其是从事药品生产和经营的人员。新条款要求企业和主管生产、质量的部门负责人应具有医学或相关专业大专以上学历；中药制剂企业的生产、质量负责人和部门负责人应当具备中医药专业知识。5.2依法取得药学及相关专业合格技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并注明部门要求和岗位形式:姓名、学历、毕业学校、专业、职称、职务、从事药学工作年限等。5.3高、中、初级技术人员占全体员工比例表。

GMP认证药品生产企业生产范围、剂型、品种一览表

6.1药品生产企业生产范围内所有剂型和品种清单；

有青霉素类、头孢菌素类、性激素避孕药类、激素类、抗肿瘤类品种，要注明。

表格要求:表格应包括通用名、规格、剂型、批准文号等字段。

6.2申请认证的剂型和品种清单(注明常年生产品种)；

有青霉素类、头孢菌素类、性激素避孕药类、激素类、抗肿瘤类品种，要注明。

表格要求:表格应包括通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号等字段，并注明常年生产品种。

6.3生产批准文件(或新药证书)及其他相关文件的复印件；

6.4常年生产品种的质量标准；

【注:中药饮片生产企业需提供所有加工炮制的中药饮片品种清单；申请认证的加工范围和加工品种清单(注明常年生产品种)，包括依据和质量标准；]

获得GMP认证的药品生产企业的环境图、总平面布置图、仓储布局图和质检场地布局图(含动物房)。

7.药品生产企业(包括动物房)的环境图、总平面图、仓储平面图和质量检验场地平面图

详细要求:

周边环境图和总平面布置图要求:

a .药品生产企业环境地图应标明企业周围的道路、相邻建筑物和相邻单位的名称。

b药品生产企业总平面图应标明所有车间的位置、名称或车间编号，并标明申请认证的车间的位置、名称或车间编号、常年风向。

仓库布局要求:

标明企业储存地点，标明危险品仓库位置；

必须标明合格品仓库、不合格品仓库、冷藏仓库、危险品仓库的位置；

应标明原料仓库、成品仓库、包装材料仓库、标签仓库和特殊管理药品仓库的位置；

中药制剂企业应标明中药库房和纯药库房的位置。

质检现场布局要求:

标明质检现场的位置；

质检现场平面图应标明理化室、仪器室、样品储存室等功能室的位置；

微生物限度检验室、阳性细菌室、无菌室和生物效价检验室应标明位置和洁净度等级。

GMP认证药品生产车间概况及工艺布置图

药品生产车间概况及工艺布置图

应包括建筑各层的用途和车间的平面布置、建筑面积、洁净区和空气净化系统。其中重点介绍了β-内酰胺类、避孕药、激素、抗肿瘤药物和放射性药物的生产区域、空气净化系统和设备。

8.1生产车间工艺布置图

应标明生产车间各功能房间的名称；

中药预处理车间、中药提取车间、动物器官、组织洗涤车间，还应当有工艺布置图；

应标明各功能室的空气洁净度等级；

人流和物流的流向要标注出来。

8.2生产车间工艺设备平面图

应标明生产车间各功能室使用的设备名称；

当中药提取车间使用的设备较大且占用多层空间时，应标明每层设备；

如果某些设备的辅机和主机不再处于同一清洁度水平，则应注意。

原料药应有合成工艺和精制工艺的设备计划；

企业的工艺设备应与所生产品种的工艺相匹配；

应标明使用激素和抗肿瘤药物的独立设备。

8.3空气净化系统的送风、回风和排风布置

洁净厂房的风道平面图中应明确标出送风口、回风口和排风口；

送风管道、回风管道和排风管道应清晰明确。

常见问题:

企业质检现场洁净区的送风、回风、排风平面布置图是最容易遗漏的项目。

空气净化系统供气图不清晰。

空气净化系统供气图不够。

空气净化系统供气图不完整。

空气净化系统的供气管道图不符合要求。

空气净化系统的回排风图不清晰。

清洁区和一般区没有缓冲区。

清洁区域和带回风的卫生间* * *内。

9 .申请GMP认证的品种或类型的工艺流程图，并注明主要工艺控制点和控制项目。

剂型和品种的认证申请应完整；

应有过程控制点和控制项；

中药制剂的预处理和提取工艺流程图包括预处理和提取；

包括预处理在内的生化制备工艺的预处理工艺流程图；

原材料应包括所有批准的生产过程；

工艺流程图应表明工艺的清洁度水平；

工艺流程应符合质量标准。

10 GMP认证的药品生产企业(车间)关键工艺、主要设备、制水系统、空气净化系统的验证；检查仪器、仪表和称重仪器的校准。

10药品生产企业(车间)关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统验证及检验仪器、仪表、衡器校准

详细描述:

关键工艺验证应能代表申请认证的品种和剂型的整个生产过程。比如，企业既有中药制剂又有化学药物制剂进行核查时，应当选择中药制剂进行核查，核查应当包括中药的预处理和提取；

主要设备的验证应包括设备的验证应与工艺流程图和设备计划中的内容相匹配；

* * *应对设备进行清洁和验证；

制水系统的验证应包括整个使用点的验证；

空气净化系统的验证应包括每个功能房间；

这次申请认证的所有剂型和原料药品种都要进行验证。

验证11 GMP认证的检验仪器、仪表、量具和衡器。