药品不良反应报告和监测管理办法
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的药品不良反应报告、监测和监督管理。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药企业)、药品经营企业和医疗机构应当按照规定报告发现的药品不良反应。
第四条国家美国食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责管理本行政区域内与实施药品不良反应报告制度相关的医疗机构。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责和责任
第六条国家美国食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责:
(一)会同卫生部制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
(二)会同卫生部组织对全国范围内影响较大、后果严重的药品群体不良事件的调查处理，并发布相关信息；
(三)对已经确认发生严重药品不良反应或者药品不良群体事件的药品采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
(4)通报全国药品不良反应报告和监测情况；
(五)组织检查药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生部联合组织检查医疗机构药品不良反应报告和监测工作。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测管理工作，履行下列主要职责:
(一)根据本办法和同级卫生行政部门* * *制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
(二)会同同级卫生行政部门组织开展本行政区域内影响较大的药品群体不良事件的调查处理，并发布相关信息；
(三)对已经确认发生严重药品不良反应或者药品不良群体事件的药品采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
(四)报告和监测本行政区域内的药品不良反应；
(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测工作；
(六)组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传和培训。
第八条设区的市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；会同同级卫生行政部门共同组织开展本行政区域内的药品不良群体事件调查，并采取必要的控制措施；组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传和培训。
第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内对已确诊的严重药品不良反应或者药品不良群体事件采取相关应急控制措施。
第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责:
(一)承担国家药品不良反应报告和监测数据的收集、评价、反馈和报送，以及国家药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
(三)组织严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门进行药品不良群体事件的调查；
(四)发布药品不良反应警示信息；
(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责:
(一)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测数据的收集、评价、反馈和报送，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
(二)向市、县级药品不良反应监测机构提供技术指导；
(三)组织本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门调查药品不良群体事件；
(四)组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传和培训。
第十二条设区的市级和县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测数据的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助相关部门开展药品群体不良事件调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传和培训工作。
第十三条药品生产经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析和评价药品不良反应的能力。
第三章报告和处置
第一节基本要求
第十五条药品生产经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网报告可能与用药有关的不良反应；不具备网上报告条件的，应当通过纸质报告向当地药品不良反应监测机构报告，由当地药品不良反应监测机构代为网上报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测数据进行评价和管理。
第十七条药品生产经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件进行调查，并提供调查所需的资料。
第十八条药品生产经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节药物不良反应案例
第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当积极收集药品不良反应，并在了解或发现后详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表(见附表1)并上报。
第二十条新药监测期内所有国产药品的不良反应均应上报；其他国产药物，报告新的严重不良反应。
自首次允许进口之日起5年内报告进口药品的所有不良反应；5年后，报告新的严重不良反应。
第二十一条药品生产经营企业和医疗机构应当在15日内报告新的和严重的药品不良反应，死亡病例应当立即报告；其他药物不良反应应在30天内报告。后续信息，应当及时上报。
第二十二条药品生产企业应当对已知死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本情况、用药情况、不良反应发生情况、诊断治疗情况，并在15日内完成调查报告，上报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。
第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向主治医师报告，也可以向药品生产经营企业或者当地药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关病历资料。
第二十四条设区的市、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审查。严重药品不良反应报告的审查和评价应当在收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审查和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本情况、用药情况、不良反应发生情况、诊断和治疗情况等。，自接到报告之日起15个工作日内完成调查报告，并向同级药品监督管理部门和卫生行政部门以及上一级药品不良反应监测机构报告。
第二十五条省级药品不良反应监测机构应当自收到下一级药品不良反应监测机构报送的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对于死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构应当根据调查报告及时进行分析和评估，必要时进行现场调查，并将评估结果报告省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析和评估，并将评估结果报告国家美国食品药品监督管理局和卫生部。
第三节药物组的不良事件
第二十七条药品生产经营企业和医疗机构在获悉或者发现药品群体性药品不良事件后，应当立即通过电话、传真等方式向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告，必要时可以越级报告；同时填写《药品不良事件基本信息表》(见附件2)，每例及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网上报。
第二十八条设区的市、县级药品监督管理部门获悉药品群体不良事件后，应当立即会同同级卫生行政部门组织现场调查，并及时将调查结果逐级上报省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门和同级卫生行政部门共同监督指导市县两级调查，对药品不良群体事件进行分析评估，对本行政区域内有较大影响的药品不良群体事件组织现场调查。评估和调查结果应及时上报国家美国食品药品监督管理局和卫生部。
对于在全国范围内影响较大、造成严重后果的药品群体不良事件，国家美国食品药品监督管理局将会同卫生部开展相关调查。
第二十九条药品生产企业在获悉药品群体不良事件后，应当立即开展调查，详细了解以往药品群体不良事件的发生、用药、患者诊疗、药品生产、储存、流通及类似不良事件情况，并在7日内完成调查报告，向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告；同时要迅速进行自查，分析事件原因。必要时，应当暂停相关药品的生产、销售、使用和召回，并向所在地省级药品监督管理部门报告。
第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件时，应当立即通知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时暂停药品销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条医疗机构发现药物群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件原因，必要时采取暂停用药等紧急措施。
第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用、召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施，积极组织救治患者。