兰州市药品医疗器械流通监督管理条例

第一章总则第一条为了加强对药品和医疗器械流通的监督管理,保证药品和医疗器械质量,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合本市实际,制定本条例。第二条本条例适用于本市行政区域内药品和医疗器械的经营、使用和监督管理。第三条市、县(区)人民政府应当建立健全药品医疗器械流通监督管理的协调机制和责任机制,统一组织协调本行政区域内的药品医疗器械流通监督管理工作。第四条市、县(区)药品医疗器械监督管理部门(以下简称药品监督部门)负责本行政区域内药品医疗器械流通的监督管理。

其他有关行政部门应当按照各自职责,依法做好药品和医疗器械流通的监督管理工作。第五条药品和医疗器械行业协会应当加强行业自律,规范行业行为,组织技能培训和信息服务。第六条县级以上人民政府对在药品、医疗器械流通监督管理工作中做出突出贡献或者显著成绩的单位和个人,应当给予表彰和奖励。第二章药品流通第七条药品经营企业和用户应当向具有药品生产、经营资格的企业购买药品;但是,购买无批准文号管理的中药材除外。

政府组织的药品使用者应当向基本药物集中采购中标的生产、批发企业采购基本药物。第八条药品经营企业和用户应当按照国家规定保证基本药物的配制和使用。第九条市人民政府应当建立药品储备制度,确保在发生灾害、疫情等突发事件时的药品供应。第十条药品经营企业和用户在购买药品时,应当查验、索取并保存由供货方盖章的销售凭证和下列资料:

(1)药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件;

(二)药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书和药品批准证书复印件;

(3)药品销售法人授权委托书;

(四)销售人员的有效身份证明复印件;

(五)外国药品生产、经营企业的相关备案材料;

(六)其他应当检查、索取和留存的材料。第十一条药品经营企业和用户采购中药材时,应当获取并保存供应商的基本信息。第十二条药品经营企业和用户采购药品,应当建立并执行进货检查验收和记录制度。进货检查验收应当验证药品合格证等标识,不符合规定要求的不得采购;记录应当真实,保存期限超过药品有效期一年,但不得少于三年。第十三条药品生产、批发企业销售药品,应当出具注明购货方名称、药品通用名、生产企业、剂型、规格、批号、数量、价格并加盖印章的销售凭证。

药品零售企业销售药品时,应当出具标明药品通用名称、生产企业、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

严格执行销售记录制度,如实记录,保存期限为一年以上,但不得少于三年。第十四条药品经营企业和用户应当按照药品标准和说明书的要求,采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存和运输药品,并建立药品监控、维护和运输记录。相关记录保存期限应当超过药品有效期一年,但不得少于三年。第十五条药品经营企业和用户应当定期检查库存药品,对过期、污染、变质等不合格药品进行登记,按照环保部门的有关规定予以销毁,并及时向当地药品监督部门报告。特殊药品的销毁由药品监督部门监督实施。第十六条吸毒人员应当凭医生处方向患者提供药品,不得以自选、试药、义诊、义卖、咨询等开放式柜台方式销售或者变相销售药品。

吸毒人员的内脏和人员不得私自购买、使用毒品。第十七条药品生产经营企业捐赠药品的,应当向受赠人提供药品生产经营许可证、药品批准证书复印件、捐赠时药品生产企业或者法定机构出具的药品检验报告复印件以及国家规定的相关资料。其他不具备药品生产经营资格的捐赠人应当向受赠人提供合法的购药凭证。受赠人应当按照有关规定进行验收,并建立验收记录。第三章医疗器械流通第十八条医疗器械经营企业和用户必须从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械,并验明产品合格证明。