开店卖医疗器械(一类、二类部分)需要办什么证？
申报条件
1)设立二类医疗器械企业许可。
①企业应具有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；
(2)企业应有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；
(三)企业应当具备与其经营规模和范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品要求的仓储设施和设备；
(四)企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、出库审查、质量跟踪制度和不良事件报告制度；
⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持；
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的，还应配备1具有大专以上学历或中级职称的专业卫生技术人员；拟经营有特殊装配要求的医疗器械的，还应当配备具有中专以上学历或者初级以上职称的卫生技术人员。
⑦企业按照《浙江省医疗器械企业现场检查评分表》进行自查，各部分得分率不低于80%。
2)变更第二类医疗器械经营企业开业许可。
①申请变更的医疗器械经营企业未经药监部门调查；
(二)申请变更的医疗器械经营企业已被药品监管系统调查，但已结案的；或者已经履行了处罚；
(3)企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。
材料细节
1)设立二类医疗器械企业许可。
(1)已填写《医疗器械经营许可证申请表》
②工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照(复印件)；提供《企业名称预先核准通知书》的，还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件)；
(3)根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》和法定代表人或负责人签署的意见，对拟经营企业进行自查；
(4)拟任企业法定代表人和负责人身份证(复印件)及相关人事任免决定文件(复印件)；
⑤拟建企业的组织机构图、职能和人员名册；
⑥拟设企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证明(复印件)及身份证(复印件)，简历及专职岗位承诺书；
要求:
一、企业负责人应具有中专以上学历或初级职称。了解与医疗器械监督管理相关的法律法规。
二。质量管理机构负责人或专职质量管理人员:
拟经营第二类产品的质量管理机构负责人或者专职质量管理人员应当具有与所经营的医疗器械产品相关的中专以上学历或者初级职称；
经营三类产品的，质量管理机构负责人或者专职质量管理人员应当具有与所经营的医疗器械产品相关的大专以上学历或者中级以上职称。
相关专业是指与医疗器械相关度高的学科和专业，主要以工科和医学为主。工科相关学科，如生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等。医学相关学科如临床医学、口腔医学、中医、护理学、药学等。
质量管理机构的负责人或者专职质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规。
三。拟操作植入(介入)医疗器械的专业卫生技术人员，应当具有大专以上学历或者中级职称的医疗、技术和护理人员；拟经营有特殊装配要求的医疗器械的，应当配备具有中专以上学历或者相关专业初级职称的卫生技术人员。如助听器，主要在耳鼻喉科或耳科；如隐形眼镜，主要在临床眼科或验光。
四、企业负责人、质量管理人员、专业卫生技术人员和装配人员不得相互兼职(岗位之间)，也不得在其他医疗器械生产经营企业兼职(按许可证划分)。
ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职质量管理人员。
⑦拟设企业技术培训和售后服务人员的学历或职称证书(复印件)、身份证及相关培训证明(复印件)；
要求:
一、技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级职称，并通过有关部门或生产厂家、销售者、代理机构组织的培训取得相应证书。
二。供应商提供培训和售后服务的，应与供应商签订协议，明确责任。
(8)仓库保管员和销售人员的身份证复印件；
要求:
I .仓库保管员应了解所经营产品的贮存要求，熟悉相关产品标识和贮存设备设施的使用。
二。销售人员应了解所售产品的主要性能、适用范围和禁忌症。
(9)拟设企业注册及仓储场地的相关证明(地理位置图、房屋平面图、产权证或出租人的产权证及租赁协议复印件)；
要求:
一、营业地址和注册地址应当一致；不得设置在居民住宅内。
二。医疗器械经营场所面积不得少于20平方米。
三。医疗器械储存面积不得小于20平方米，设备不得放置在居民住宅内。
ⅳ零售连锁企业总部应根据规模设置仓库，存放医疗器械的面积不得少于60平方米。
⑩拟建企业业务质量管理体系的清单、文本、样本记录和仓储设施设备目录(复印件)；
11提交的申请材料真实性的自我保证声明(已取得营业执照的企业法定代表人签字并加盖企业鲜章)；
12法人企业的分支机构还应提供母公司或总公司的医疗器械经营许可证(复印件)及其法定代表人签署的授权证明；
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