保健食品生产许可证审查细则

为规范保健食品生产许可审查，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册备案管理办法》、《保健食品生产质量管理规范》、《食品生产许可审查通则》等法律法规和技术标准的规定，制定本规则。

一、职责分工

1.中国食品药品监督管理局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

2.省级食品药品监督管理部门负责制定本行政区域内保健食品生产许可审查流程并组织实施保健食品生产许可审查。

3.负责技术审查的部门负责组织保健食品生产许可证的书面审查和现场核查，审查员的选拔、培训、选拔和管理，具体负责保健食品生产许可证的书面审查。

4.审查小组具体负责保健食品生产许可证的现场核查工作。

二。接受

1.保健食品生产许可申请人应当是取得营业执照并符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件的法人主体。

申请人应当按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求，填写食品生产许可申请书，向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。

2.申请保健食品生产许可的，申请人应当参照《保健食品生产许可目录》(附件2)的要求，填写申请生产的保健食品品种明细。

申请人新设立保健食品生产企业或者新生产剂型的，可以委托生产，提交委托方的保健食品注册证书，或者以“拟备案品种”取得保健食品生产许可资格。

3.申请保健食品原料提取物和复合营养素生产许可时，申请人应当提交保健食品注册证或者备案证，以及注册证或者备案证载明的原料提取物的生产工艺和质量标准，注册证或者备案证载明的复合营养素的产品配方、生产工艺和质量标准。

法律依据:保健食品生产许可审查细则1.2适用范围本细则适用于我国保健食品生产许可审查，包括技术审查和书面审查、现场核查等行政审批。