医疗器械经营许可证的范围有哪些？
1，人事
(1)第三类医疗器械企业专职质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
(2)三类医疗器械企业不低于654.38+0万元。
(3)第三类医疗器械企业的质量检查员应具有大专以上学历或中级以上职称。
(4)从事零售国产治疗性产品或三类植入器械的企业，应配备具有一定医疗资格的人员。
2.商业房舍
(1)经营场所:一般经营面积不小于40平方米，住宅不能作为企业的经营场所；零售企业一定是门面房。
(2)仓储条件:一般商业使用面积不小于20平方米，住宅楼不能作为企业的仓储场所。
(3)从事一次性无菌、植入等特殊医疗器械的企业必须有自己的仓库，储存条件应符合产品标准的要求。
如何申请医疗器械经营许可证
1，处理所需材料
(1)企业名称及经营范围、注册资本、股东出资比例、股东身份证明；
(2)医疗器械产品注册证书、供应商的营业执照、许可证和授权书；
(3)质量管理文件等。
(四)两名以上医学专业人员或者相关专业人员的证明、身份证明和简历；
(五)办公场所和仓库符合医疗器械经营要求的证明；
(六)公司章程、股东会决议等。；
(七)其他相关材料。
2、为合格。
(1)有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或职称；
(二)有与其经营规模和业务范围相适应的相对独立的经营场所；
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备；
(4)应建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。
(五)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持。
3、办理所需流程
(1)提交申请及相关材料。药品监督部门应当对申请材料是否符合基本要求进行审查，并决定是否受理。
(2)现场审核。药品监督部门应指派一至三名审计人员到企业经营现场进行审计。不符合要求的，可以要求企业进行整改。整改后仍不符合要求的，给予不予批准通知书。
(3)颁发证书。药品监督部门根据相关信息决定是否向企业发放营业执照，并在相关网站上公示企业相关信息。公示后无异议的，将通知企业取得医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证有效期
有效期为5年。标明许可证号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期限等。《医疗器械经营注册证》应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等事项。
医疗器械管理归档流程
取得《医疗器械经营许可证》的企业申请二类医疗器械业务备案，应当在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写《二类医疗器械业务备案表》。企业打印《第二类医疗器械经营备案表》后，加盖公章到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。食品药品监督管理部门应当当场检查企业提交资料的完整性，符合要求的予以备案，并出具第二类医疗器械经营备案证明。
同时，申请第三类医疗器械经营许可证和办理第二类医疗器械经营备案的企业，提交两套纸质材料，并在网上上传两份电子文档。优化为提交三类医疗器械经营许可证纸质材料1套，网上上传电子文档1份。二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写《二类医疗器械经营备案表》。企业打印《第二类医疗器械经营备案表》后，持公章和第三类经营许可申请材料向市食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时，可以将第二类医疗器械经营备案现场检查一并完成。