医疗器械经营环节不包括

医疗器械经营活动应当具备与经营规模和范围相适应的经营场所和仓储条件，以及与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。从事医疗器械经营的，应当按照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，保证医疗器械有效运行。

1.医疗器械运行质量管理的合规性表现在哪些方面:

1.质量管理机构和人员应当具有与业务范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格。

2.法定代表人、负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和规范以及所经营医疗器械的相关知识。

3.售后服务人员应接受生产企业或其他第三方的技术培训，并取得企业的售后服务证书。

4.岗前培训对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训，并建立培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容应包括相关法律法规、医疗器械专业知识和技能、质量管理体系、职责和岗位操作规程等。

二、医疗器械管理的风险点:

1，不具备合法资质；

2.营业场所不符合业务需要；

3.仓库管理不符合储存要求。

法律依据:《医疗器械监督管理条例》

第十条第一类医疗器械产品备案，备案人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价数据不包括临床试验报告，但可以是通过文献和临床使用同类产品获得的证明医疗器械安全有效的数据。向中国出口第一类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案材料和备案人所在国家(地区)有关主管当局的证明文件。