3C工厂一致性审查需要哪些文件和记录？

强制性产品认证的基本程序1)认证申请和受理2)抽样检测3)初始工厂评审4)认证结果的评审和认可5)获得认证后的监管强制性产品认证制度可选择以下一种或多种认证模式(自我声明是发展方向，依靠法律的完善和消费者自我保护意识的增强)-型式试验-抽样检验或制造现场检验-市场抽样检验或检验-企业质量保证体系审核-认证初始工厂评审后的跟踪检查:1。工厂质量保证能力评审1。人员职责1.2资源需求评审的重点是:通过谈话和查阅文件确定与质量活动相关的各类人员的职责是否建立；？通过谈话和查阅文件确定质量负责人是否有履行职责的能力；质量负责人履行职责的条件和环境是否具备；？通过谈话和现场验证，确定工厂是否有人力和物力资源。1.3文件和记录的评审重点是:通过谈话和查阅文件确定至少以下文件的有效性、完整性、符合性和适用性:认证产品的质量计划或类似文件；？相关产品认证实施细则中涉及的标准；？程序文件，至少包括以下程序:认证标志控制；？文件和记录控制；？采购和进货检验；？(生产)过程控制(如有必要)；？例行检查和确认检查程序；？仪器和设备的校准和验证程序；？不合格产品控制程序；？内部审查程序；？产品变更控制程序。？质量记录至少应包括以下记录:供方选择、评价和管理的记录；？关键部件的检验或验证记录；？运行检查记录；？例行检查和检查记录的确认；？仪器设备的校准记录；？不合格品处置记录；？内部审核报告、内部审核后制定的纠正和预防措施、投诉记录。1.4采购和进货检验评审的重点是通过谈话、查阅文件和现场确认，确定所有措施是否能满足确保采购的关键零部件和材料符合认证书规定的要求。？工厂是否建立了选择、评估和管理认证产品关键部件供应商的程序；？工厂选择和评估的供应商名单和过程记录；？通过查阅记录，可以了解工厂是如何评价和选择供应商的，对供应商的管理是否有效。？工厂是否建立了关键零件的检验和验证程序，并定期确认检验程序。通过查阅记录，查看工厂是否对采购的关键部件进行检验，供应商检验的关键部件是否经过验证，关键部件是否定期确认和检验；？检验/验证程序中规定的技术要求是否能满足整机产品认证的要求；？检查检验/验证，通过查阅记录确认检验活动的符合性和有效性以及关键部件的一致性控制；？如果工厂自行检验关键部件，还应检验工厂的检验资源，包括检验人员的经验和技术能力、配备的仪器设备及其校准状况和环境条件；？工厂是否按要求保存了关键零部件的检验或验证记录、确认检验记录、供应商提供的合格证书及相关检验数据；？现场指定测试；？关键部件的验证。1.5生产过程控制和过程检验评审的重点是:？工厂是否识别关键工序并确保生产过程稳定和受控？特别注意那些直接或间接影响产品安全的工序，如焊接电源线、波峰焊、紧固关键螺钉等。？这些关键工序是否有作业指导书。在没有作业指导书的情况下，检验员要判断关键工序的操作结果是否能稳定控制，而不影响获证产品的质量。作业指导书可以是文字、图片、照片等。？通过观察和询问，检查关键工序操作人员是否能按照相应的要求熟练、准确地操作；？工厂是否明确定义需要监控的工艺参数和产品特性？如果是，检查是否按规定采取了监控措施，并确认其实施的合规性和有效性；？工厂是否建立了生产设备的维护制度，并现场检查生产设备的运行状况和维护记录；？生产场所是否对环境有特殊要求，如果有，检查是否满足这些具体的环境要求。1.6常规检查和复习的重点是:？工厂是否建立了例行检查程序，程序中规定的例行检查项目和检查条件是否符合认证实施规则的相关规定；？实际操作的符合性，如测试应力施加位置、样品条件、测试站和布局等。？仪器设备的校准、运行检查；？例行检查记录(主要是抽查过往记录)；？不合格品的处置；？不同国家的产品认证机构对常规检验的要求不同。因此，制造商规定的例行检查的条件也可能与认证实施规则的要求不一致。此时，审查员要判断测试压力的覆盖范围及其技术等效性是否满足要求；？不合格品修复后应进行例行检查。1.7确认检查和审核的重点是:？工厂是否建立了确认检验程序；？规定的检验项目、技术内容和方法是否符合认证机构的规定；？检查并确认检验报告或记录；？若委托外部机构进行确认检验，该机构应满足ISO/IEC 25指南或ISO/IEC 17025的要求，技术能力应能承担确认检验项目；？如果确认检验由工厂检验机构进行，检验人员的技术能力、设备和校准、测试环境等。应该主要是现场了解。？工厂在安排确认检验时，样品型号的选取应具有一定的批次代表性和型号代表性。如有可能，应考虑覆盖所有申请认证的产品型号；？用于确认检验的标准应为国家认证标准。但对于国外工厂，也可以采用国家标准对应的国际标准(包括将国际标准转化为本国国家标准)，只要检测项目和检测条件在技术上是等效的；？确认检验是一种工厂质量管理措施。因此，在评审过程中进行以下工作，而不是现场确认检验:检查并确认检验计划；？检查并确认检验报告；？检查并确认检验项目和标准；？检查确认检验中的不符合项？如何纠正和采取预防措施；？检查纠正和预防措施是否有效；？确认检验机构的资质是否符合要求。？在初次工厂审查时，工厂可能没有安排强制性产品认证要求的确认检查。这时可以重点检查工厂是否编制了确认检验程序，制定了确认检验计划。1.8检验测试仪器设备复习重点:？文件审核，包括查阅校准计划、审核自校准的相关规定、抽查仪器设备档案、查看校准证书或校准记录等。？查看仪器设备使用现场的校准状态标签，看是否有超出校准有效期的情况。当发现超过校准有效期的现象时，应根据情况采取以下措施:？如果校准记录显示已经校准，只是由于疏忽忘记换标签或者笔误，需要提醒工厂注意；？如果证实设备已超过校准有效期，应查阅设备的使用记录，以各种方式判断对认证产品质量可能产生的影响。并根据实际情况或后果，对不符合项进行签发；？如果仪器超过校准有效期，或者完全失控，检验员应考虑对该元素的控制是否有效。如有必要，可扩大抽样以判断是否构成严重不合格。这种情况要慎重，要有足够的客观证据才能下结论。？检查为工厂提供校准服务的外部校准实验室的校准活动是否可追溯到国家/国际标准，其资质管理是否符合所在国的相关规定；？检查验证机构和记录是否符合国家规定(在中国)；？检查校准记录是否符合要求，工厂能否利用校准记录正确使用检验和试验仪器设备。1.9操作检查和复习的重点是:？用于常规检验和确认检验的设备是否指定用于运行检验，检验要求是否明确；？用于操作检验的样品是否得到有效控制；？运行检查的频率和方法是否适当；？通过查阅运行检查记录和查询，了解运行检查是否按要求实施，并保留相应的记录；？通过查阅相关规定和询问设备操作人员，可以了解操作人员在发现设备功能失效时是否采取措施以及如何采取措施。？设备发生故障时，工厂采取的评估方法和相应措施是否适当；？抽查运行检查记录，并与现场调查进行对比；？是否记录了设备故障时的结果评估和处理措施。1.10不合格品的控制评审要点是:？检查不合格品的控制程序，确认其内容是否符合要求；？在现场评审的全过程中，要注意不合格品的控制是否按规定的要求实施；？发现的不合格品是否按规定进行标识、隔离和处置；？重点关注进货检验、过程检验和最终检验中的不合格品记录，并关注其处置情况；？抽查返工和返修产品的记录，确认是否按规定操作；？对于需要纠正和/或预防的不符合项，是否采取了相应的有效措施，效果如何。1.11内部审核和纠正措施审核的重点是:？是否有内部审计计划；？是否可以覆盖所有元素；？审核是否由合格的、经过培训的内部审核员进行；？一年内，内部审核应涉及“工厂质量保证能力要求”中的所有要素；？抽查最近一两年的内部审核记录，重点关注获证产品一致性和体系有效性的审核结果；？查阅内审记录时，关注内审输入信息是否包含投诉信息，尤其是认证产品不符合标准要求的投诉，应特别关注；？通过抽查记录、询问调查、现场调查等方式，确认内审发现的问题是否得到有效纠正，可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。1.12获证产品符合性审查的要点是:？生产批量产品时，根据型式试验合格样品的描述，确认批量生产的认证产品是否与样品一致；？工厂是否制定了关键部件、材料和结构变更(包括电磁兼容性要求)的控制程序，并通过样品描述确认是否有变更；如有变更，是否经认证机构认可；？在工厂的日常监管过程中，应确认带有认证标志的产品是否与通过型式试验的样品一致，变更是否得到认证机构的批准。1.13包装、搬运和储存复习重点:？现场检查时，检查与包装、搬运和贮存相关的规定，抽查相关记录和现场观察，以确认规定是否得到正确执行；？储存环境是否合适；？操作者是否清楚产品包装、搬运和贮存的相关要求，特别是特殊物料的控制要求。2.认证产品符合性审查2.1认证产品符合性审查的依据是什么？产品描述；？型式试验报告(如有必要)；？应用；？相关技术标准。？认证机构批准的变更报告2.2认证产品的符合性审查？获证产品的铭牌和标志应与型式试验报告中的标志一致；？认证产品的结构应与型式试验时的原型一致；？认证产品中使用的关键部件应与型式试验中申报并经认证机构确认的部件一致。？对电磁兼容性有影响的主要部件应与型式试验时申报并经认证机构确认的部件一致。2.3现场见证试验？根据现场情况，从工厂成品仓库或生产线末端抽取认证产品，检验员指定项目，工厂检验员开始检测并做好记录。~