11.医疗器械GMP与ISO13485和ISO9001()最大的区别是什么？
医疗器械GMP
医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP从2011 1 0 1开始。
正式实施，2011年7月以后不达标的企业将不予注册。GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。
良好的中文意思是“良好的工作规范”或“良好的制造规范和良好的制造标准”，这是一个特别注重在生产过程中实施保证生产的标准。
产品质量安全管理体系。
2010 10十月二十二日
月日，深圳美国食品药品监督管理局召开“2010深圳医疗器械生产企业监管会”
工作和《标准》实施动员会是医疗器械行业的第一次会议。我国医疗器械行业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性产生了很大的影响。
效度提出了越来越高的要求。因此，加强监管，鼓励先进，淘汰落后，是新形势下的必然选择。通过医疗器械GMP的实施，逐步提高准入门槛，进行严格的日常监管
在管理和保证企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差的产品，促进企业提高管理水平，适应国际规则，把优秀企业做大做强。提高医疗器械生产和中国的管理标准
国际一体化是中国医疗器械企业立足本土，积极走向世界的必由之路。
ISO9000:
ISO(国际标准化组织)和IAF(国际认可论坛)于2008年8月20日(第五年的一年)发表联合公报，同意平稳转换全球应用最广泛的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
羷O9001:2008标准基于全球170个国家约1万个组织的八年实践，清晰明确地表达了ISO9001:2008的要求，加强了与ISO 140066的联系。
计划采用2008版ISO9001“质量管理体系要求”国际标准
GB/T于2008年底发布
19001-2008质量管理体系要求。1年前发布ISO9001:2008标准后，所有认可的认证机构所颁发的证书均为
ISO9001:2008认证；内审员的全称是内部质量体系审核员，通常是熟悉ISO9001:2008国际标准和企业管理状况的人员。根据新ISO9001:2008标准的要求，任何实施新ISO9001:2008标准的组织都需要至少每年进行一次内部质量审核。因此，任何实施ISO9001:2008的组织通常需要培训一批内部审计师。内审员可以是各个部门的兼职人员，因此内审员在一个组织内质量体系的正常运行和改进中起着重要的作用。
质量是成功的关键。不同政府、国际组织和行业协会进行的研究。
说明企业的生存、发展和不断进步有赖于质量保证体系的有效实施。国际标准化组织
9000系列质量体系已被世界上110多个国家广泛采用，包括发达国家和发展中国家，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量日益提高。事实证明，
有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。
今天，ISO9000系列管理标准已经被提供产品和服务的各行各业所接受和认可，拥有一个被世界各国和社会广泛认可的质量管理体系具有巨大的市场优势。在未来几年，当国内外市场经济进一步发展，贸易壁垒消除后，它将变得更加重要。
ISO9000质量保证体系的建立可以使企业和组织实现以下好处:
1)一个结构良好的质量管理体系使组织的运作产生更大的效益和更高的效率。
2)更好的培训和更高的生产率。
3)减少客户的拒绝和投诉，可以节省大量费用，最终享有更大的市场份额；
4)客户对企业及其产品/服务更信任。
5)能在需要ISO9000认证的市场畅通无阻。
ISO13485:
ISO 13485: 2003标准的全称是医疗器械质量管理体系法规要求。本标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是基于ISO9001:2000: 2000的独立标准。本标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但不是医疗器械行业ISO9001标准的实施指南。
自1996发布以来，该标准在世界范围内得到了广泛的实施和应用。新的ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000: 2000标准不同，ISO 13485: 2003是一个适用于法规环境的管理标准:从名称上看，它显然是一个法规的质量管理体系要求。医疗器械不仅是国际上商业环境中常见的商品，还受到国家和地区法律法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧洲医疗器械指令)、我国的《医疗器械监督管理条例》等。因此，标准必须受法律约束，在监管环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现的全过程进行风险管理。因此，除了特殊要求，可以说ISO13485实际上是医疗器械监管环境中的ISO9001。
美加欧一般以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，医疗器械质量保证体系的建立就是基于这些标准。要进入北美、欧洲或亚洲不同国家的市场，医疗器械应符合相应的监管要求。