ICH-GCP 1.0简介

第2部分:良好临床实践指南

第3部分:其他联邦法规？

第四部分:要点总结？

良好临床实践(GCP)是一项国际伦理和科学标准，用于开展涉及人类参与者的生物医学和行为研究。本指南的目的是为欧盟(EU)、日本、美国、加拿大和瑞士提供一个统一的标准，以促进监管机构对临床试验数据的相互接受。

良好临床实践(GCP)是涉及人类参与者的生物医学和行为研究的国际道德和科学标准。本指南旨在为欧盟(EU)、日本、美国、加拿大和瑞士提供统一标准，以促进监管机构临床试验数据的相互接受。

现行的良好临床实践体系已经有所发展，部分原因是因为过去研究参与者被严重虐待的事件被揭露。这些事件的曝光为制定保护人类研究参与者的法规和道德准则提供了很大的动力。

目前，良好的临床实践系统的发展部分是为了应对过去研究参与者的严重滥用。这些事件的曝光为保护人类研究参与者的法律和伦理的制定提供了巨大的推动力。

这种培训对参与临床研究的所有工作人员都很重要，并确保他们理解研究中采用的原则。

这种培训对所有参与临床研究的工作人员非常重要，并确保他们理解研究中采用的原则。

？GCP在所有涉及人类参与者的研究中被广泛接受和期待。

？GCP不是特定于某个协议的，而是通用的，适用于所有协议。

？GCP在所有涉及人类参与者的研究中被广泛接受和期待。

？GCP不是特定于某个协议的，而是普遍的，适用于所有的协议。

任何直接参与涉及人类参与者的研究的设计或实施、监督或管理的人员，包括研究现场工作人员、支持人员、承包商、分包商和履行关键研究职能的顾问，都应完成GCP培训。应鼓励研究中心提供标准护理或其他与研究无关的服务的非研究人员完成GCP培训，但不要求他们这样做。

任何直接参与设计或进行、监督或管理涉及人类参与者的研究的人员，包括研究现场工作人员、后备人员、承包商和分包商？履行关键研究职能的顾问应该完成GCP培训。应该鼓励在研究现场提供标准护理或其他非研究相关服务的非研究人员？完成GCP培训，但不要求他们必须完成。

本课程是自定进度的，大约需要4-6个小时完成。国家卫生研究院下属的工作人员需要每三年完成该课程，以确保所有研究人员了解GCP的发展情况，如关于保护弱势研究参与者、电子数据或隐私保护的联邦法规的变化。鼓励其他人咨询并遵守其机构、监管和其他监督委员会关于重新认证要求的指南。

课程自己安排，大概需要4-6个小时完成。NIH附属机构必须每三年完成一次课程，以确保所有研究人员跟上GCP的发展，如保护弱势研究参与者、电子数据或联邦法规中的隐私保护？零钱。我们鼓励其他人咨询和遵守他们的系统，监督和其他监督委员会的重新认证？要求。

良好临床实践(GCP)指南是与国际标准化委员会(ICH)共同制定的。《GCP指南》整合了早期医学伦理准则中规定的许多相同原则，为公平、科学地开展涉及人类参与者的研究提供了一个框架。ICH GCP (R1)指南的日期为10，1996年6月，于1997年在美国联邦公报上发布，并于2065年11月9日修订为R2版本。这些指南适用于所有涉及人类研究参与者的研究。

良好临床实践(GCP)指南是与国际协调委员会(ICH)共同制定的。GCP指南整合了早期医学伦理中规定的许多相同原则，并为涉及人类参与者的公平、科学和合理的研究提供了框架。6月1996出版的ICH GCP(r 1)6月1997出版于美国联邦公报，6月20165438+10月9日修订为R2版。这些指南适用于所有涉及人类研究参与者的研究。

ICH GCP指南的目的有两个:

确保临床试验参与者的权利、安全和保密得到保护。

？确保临床试验中收集的数据以及报告的临床试验结果准确可信。

ICH GCP指南的目的有两个:

确保临床试验参与者的权利、安全和保密得到保护。

？确保临床试验中收集的数据和报告的临床试验结果准确可信。

本指南中的原则可适用于所有涉及人类参与者的临床研究，如涉及研究产品、上市药物、医疗器械或行为干预的临床研究。

本指南中的原则可适用于所有涉及人类参与者的临床研究，例如涉及研究产品、上市药物、医疗器械或行为干预的临床研究。

联邦法规(CFR)是由美国政府的执行部门和机构在联邦登记册上发布的法规的编纂(系统安排)。良好临床实践(GCP)的原则被编入CFR的几个章节或标题中。不遵守这些规定可能会导致暂停研究以及罚款和处罚。

《联邦法规汇编》(CFR)是美国政府行政部门和机构在《联邦公报》上公布的法规汇编(系统安排)。良好临床实践的原则(GCP)被汇编成CFR的几个章节或标题。不遵守这些规定可能会导致暂停研究和罚款。

参与临床试验的研究人员和临床医生需要至少熟悉CFR的以下章节，这些章节与涉及人类参与者的研究直接相关:

参与临床试验的研究人员和临床医生应至少熟悉CFR的以下章节，这些章节与涉及人类参与者的研究直接相关:

[21 CFR 11]本节规定了使用电子数据采集系统时电子数据和电子签名的处理。它由美国美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行。有关21 CFR 11的更多信息，请单击此处。

21 CFR 11本节规定了使用电子数据采集系统时电子数据和电子签名的处理。它由美国美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行。有关21 CFR 11的更多信息，请单击此处。

[21 CFR 50]由美国食品和药物管理局执行的本节规定了知情同意程序，列出了知情同意的要素、一般要求的例外情况以及其他相关信息。(参见知情同意模块中的相关材料。)有关21 CFR 50的更多信息，请单击此处。

21 CFR 50本节由FDA强制执行，规定了知情同意程序、知情同意的要素、一般要求的例外以及其他相关信息。(见知情同意模块相关材料)更多关于21 CFR 50的信息，请点击此处。

[21 CFR 54]？本节由FDA强制执行，管理研究者的利益冲突。有关21 CFR 54的更多信息，请单击此处。

21 CFR 54本节由FDA强制执行，以规范调查人员的利益冲突。有关21 CFR 54的更多信息，请单击此处。

[21 CFR 56]本节由FDA强制执行，规定了机构审查委员会(IRB)的成员资格、职责和运作。(参见机构审查委员会模块的相关材料。)有关21 CFR 56的更多信息，请单击此处。

21 CFR 56本节由FDA强制执行，规定了IRB的成员、职责和操作。(参见机构审查委员会模块中的相关材料)有关21 CFR 56的更多信息，请点击此处。

[21 CFR 312]本节由美国食品和药物管理局(FDA)强制执行，旨在规范涉及试验新药使用的研究行为。(参见试验性新药模块的相关材料。)有关21 CFR 312的更多信息，请单击此处。

21 CFR 312本节由FDA强制执行，规定了涉及使用实验性新药的研究行为。(见新药研究模块相关资料)更多关于21 CFR 312的信息，请点击此处。

[21 CFR 314]本节由FDA强制执行，规定了新药审批的申请程序。有关21 CFR 314的更多信息，请单击此处。

21 CFR 314本节由FDA强制执行，规定了新药审批的申请程序。有关21 CFR 314的更多信息，请单击此处。

[42 CFR 2和42 CFR 2a]这些是保密条例，属于DHHS卫生与公众服务部的管辖范围。第2节涉及酒精和药物滥用患者记录的保密性。第2a节涉及研究参与者身份实体的保护。(参见机密性和隐私模块中的相关材料。)有关42 CFR 2和42 CFR 2a的更多信息，请单击？给你。

42 CFR 2和42 CFR 2a这些是卫生与公众服务部(DHHS)管辖下的保密条例。第2节涉及酗酒和吸毒患者记录的保密性。第2a节涉及保护研究参与者的身份。(请参考保密和隐私模块中的相关材料)有关42 CFR 2和42 CFR 2a的更多信息，请单击此处。

[45 CFR 46]该条例还管理机构审查委员会(IRB)的成员资格、职能和运作。此外，它包括知情同意的一般要求，并编纂了对弱势参与者的额外保护。本法规的子部分A也被称为通用规则。最近进行了修订，将于2018生效。子部分B、C和D包括研究中对孕妇、儿童和囚犯的规定。它是由DHHS人类研究保护办公室执行的。有关45 CFR 46的更多信息，请单击此处。

45 CFR 46本条例也适用于机构审查委员会(IRB)的成员、职能和运作。此外，它还包括知情同意的一般要求，并为弱势参与者制定了额外的保护措施。本法规的子部分A也称为一般规则。最近修改了，2018生效。B、C和D部分包括研究中对孕妇、儿童和囚犯的规定。该项目由DHHS人类研究保护办公室实施。有关45 CFR 46的更多信息，请单击此处。

[45 CFR 160和45 CFR 164]这些是健康保险携带与责任法案(HIPAA)隐私规则，由DHHS民权办公室强制执行。

45 CFR 160和45 CFR 164这些是健康保险携带和责任法案(HIPAA)的隐私规则，由DHHS民权办公室强制执行。

涉及使用受控物质的研究必须遵守美国药品强制管理局的规定(21 CFR 1300)。

涉及使用受控物质的研究必须遵守美国药品管理局(DEA) (21 CFR 1300)的规定。

除了专员办公室，食品药品监督管理局(FDA)还监管四个领域的科学活动。这些领域包括医疗产品和烟草、食品和兽药、全球监管运营和政策以及运营。涉及药物的科学研究受FDA法规的约束。除了规范本模块第3部分中提到的研究新药(21 CFR 312)的使用和药物的上市(21 CFR 314)之外，FDA法规还适用于良好生产规范(GMP)，例如:

除了主任办公室(OC)，食品药品监督管理局(FDA)还监管四个领域的科学活动。这些领域包括医疗产品和烟草、食品和兽医、全球监管和政策以及运营。涉及药物的科学研究受FDA法规的约束。除了规范本章第3部分提到的试验性新药(21 CFR 312)的使用和药物的上市(21 CFR 314)之外，FDA法规也适用于药品生产质量管理规范(GMP)，例如:

[ 21 CFR 210 ]药品生产、加工、包装或保存的现行良好生产规范；？

21 CFR 210制造、加工、包装或储存药品的现行良好生产规范；

[ 21 CFR 211 ]药品生产质量管理规范。

21 CFR 211现行药品生产质量管理规范。

另一项联邦法律是健康保险便携性和责任法案(HIPAA)隐私规则和HIPAA安全规则，保护研究参与者的隐私及其个人健康信息。(HIPAA在《机密性与责任》中有更详细的讨论。隐私模块，第8部分)。

另一项联邦法律是健康保险便携性和责任法案(HIPAA)隐私规则和HIPAA安全规则，以保护研究参与者的隐私及其个人健康信息。(HIPAA将在隐私和隐私模块的第8部分中详细讨论)。

国家卫生研究院的政策规范赠款管理。有关国家卫生研究院资助政策的更多信息，请访问网站？给你。

美国国立卫生研究院的政策规范了补助金的管理。有关NIH补贴政策的更多信息，请参考网站。

国家、州、城市和机构可以实施额外的政策来保护人类参与者。这些政策可能会提出比联邦法规更为严格的要求。在已经颁布了更严格的人类参与者保护地方政策的地方，研究人员必须始终确保他们的研究是以符合地方和联邦要求的方式设计和进行的。

国家、州、城市和机构可以实施额外的政策来保护人类参与者。这些政策可能会提出比联邦法规更严格的要求。如果制定了更严格的政策来保护当地的人类参与者，研究人员必须始终确保其研究的设计和实施符合当地和联邦的要求。

Ⅰ.良好临床实践(GCP)是临床试验的设计、实施、执行、监控、审计、记录、分析和报告的国际伦理和科学标准。本标准保证:

I .受试者的权利、安全、健康和保密受到保护。

二。临床试验中收集的数据以及报告的临床试验结果是可信和准确的。

1良好临床实践(GCP)是临床试验设计、实施、执行、监控、审计、记录、分析和报告的国际伦理和科学标准。该标准保证:

(1)受试者的权利、安全、福利和保密受到保护。

(2)临床试验中收集的数据和临床试验报告的结果是可信和准确的。

ⅱ、现行的良好临床实践体系已经有所发展，部分是因为过去研究参与者被严重虐待的事件被揭露。

2.目前良好临床实践体系的发展，在一定程度上是为了应对过去研究参与者被严重滥用的情况。

ⅲ、良好临床实践指南为公平、科学地开展涉及人类参与者的研究提供了一个框架。因此，所有的试验都应该按照良好临床实践(GCP)进行，所有的研究人员都应该在GCP接受培训并保持现状。

3.良好临床实践指南为涉及人类参与者的公平、科学和合理的研究提供了一个框架。因此，所有的试验都应该按照良好的临床实践(GCP)进行，所有的研究人员都应该接受培训并保持GCP是最新的。

ⅳ、所有向美国国立卫生研究院提交涉及人体研究参与者的竞争性或非竞争性项目申请的关键人员必须接受保护人体研究参与者的培训。

4.向美国国立卫生研究院提交涉及人类研究参与者的竞争性或非竞争性项目申请的所有关键人员必须接受培训，以保护人类研究参与者。

五、《联邦法规法典》是美国政府行政部门和机构在《联邦公报》上公布的法规的编纂(系统整理)。良好临床实践的原则被编入CFR的几个章节或标题中。不遵守这些规定可能会导致暂停研究以及罚款和处罚。

5.《联邦法规汇编》(CFR)是美国政府行政部门和机构在《联邦公报》上发布的法规汇编(系统安排)。良好临床实践的原则在CFR的几个章节或标题中被编码。不遵守这些规定可能会导致暂停研究和罚款。

ⅵ、国家、州、城市和机构可以实施额外的政策来保护人类参与者。这些政策可能会提出比联邦法规更为严格的要求。在已经颁布了更严格的人类参与者保护地方政策的地方，研究人员必须始终确保他们的研究是以符合地方和联邦要求的方式设计和进行的。

6.国家、州、城市和机构可以实施额外的政策来保护人类参与者。这些政策可能会提出比联邦法规更严格的要求。如果制定了更严格的政策来保护当地的人类参与者，研究人员必须始终确保其研究的设计和实施符合当地和联邦的要求。