质量管理体系术语解释(2)
26、记录-阐明所取得的成果或提供已完成活动的证据。
27.记录的作用是提供证据；表明产品、过程或质量管理体系符合要求，质量管理体系已有效运行。对其进行分析，并将其作为纠正和预防措施的依据，可以为改进质量管理体系提供信息。
28.管理评审——管理者应当按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应当评价体系的业绩，包括对质量方针和质量目标的评价，评价组织质量管理体系变更的需求，并提出改进要求。
29、质量方针的制定应考虑:
(1)应与组织的整体经营方针相适应，质量方针应是经营方针的一部分；
(2)应从产品质量和顾客满意的要求出发；
(3)应持续改进；
(4)应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针应与质量目标相对应。
30、管理评审主要是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
31，管理评审输入:
(1)审计结果；
(2)顾客的反馈；
(3)过程性能和产品符合性；
(4)对于预防和纠正措施的状态，应优先考虑对顾客满意有重大影响的纠正和预防措施；
(5)上次管理评审跟踪措施的实施情况和有效性；
(6)可能影响质量管理体系的变更。
32.管理评审的输出:
(1)质量管理体系及其过程的改进；
(2)与顾客要求相关的产品改进；
(3)对资源的需求。
33.资源包括:人员、信息、基础设施、工作、环境和财务资源。GB/T19001标准基于顾客满意对人员、设施和工作环境提出了相应的要求。
34、组织在产品实现过程策划中应明确:
(1)产品、项目和合同的质量目标；
(2)所需的过程和文件，并为特定产品提供资源和设施；
(3)验证和确认活动及验收准则；
(4)为过程和所形成产品的符合性提供信心所必需的记录。
35.管理者在质量管理中的职责:管理者首先要把“以顾客为关注焦点”的质量意识和理念灌输给组织的全体员工；管理者应亲自制定质量方针和质量目标；经理应亲自主持审查并提供证据；管理者应确保及时提供必要的资源；
36.质量管理体系所需的资源:人力资源、基础设施和工作环境。
37、产品要求包括:
(1)明确客户的产品需求；
(2)顾客没有明确的产品要求，包括顾客预期的和潜在的要求，以及顾客未提出但为特定目的必须要求的要求；
(3)产品相关责任法律法规的要求；
(4)组织确定的任何附加要求。
38.设计和开发——将需求转化为产品、过程或系统的特定特性或规格的一系列过程。
39、在设计和开发策划中应考虑:
(1)根据产品确定设计和开发过程的阶段，包括完成期；
(2)为上述每个阶段确定适当的审查、核实和确认活动；
(3)确定每项活动的职责和权限。
40.设计和开发评审的目的是评价设计和开发各阶段输出结果满足要求、识别问题和采取措施的能力。
41，设计和开发评审目标:
(1)满足验证确认的目标；
(2)评估产品在使用中的潜在危害和失效模式；
(3)产品性能的生命周期数据；
(4)产品对环境可能造成的影响。
42、设计和开发验证方法:
(1)变换法进行计算；
(2)将新设计与经过验证的类似设计进行比较；
(3)测试和确认；
(4)分发前审查设计阶段文件。
43、采购过程包括:
(1)识别采购产品对后续实现过程产品的影响程度；
(2)供应商的评价和选择；
(3)订货；
(4)定期评估供应商；
(5)采购文件；
(6)采购产品的验证；
(7)不合格采购产品的控制。
43、供应商评价方法有:
(1)评估供应商的相关表现；
(2)审查供应商的产品质量、价格、交货和问题的处理；
(3)评审供方的质量管理体系，评价其按计划提供所需产品的能力；
(4)调查供应商的顾客满意度；
(5)调查供应商的财务状况、服务和支持能力以及跟进能力。
44、过程确认应当确认过程满足策划结果的能力，适用时，确认应当包括:
(1)指定审核和批准这些流程的标准；
(2)设备批准和人员资格；
(三)使用规定的方法和程序；
(4)记录要求
(5)如果生产和服务的初始确认过程出现问题，或产品出现异常波动，则应在调整后重新确认该过程。
45、纠正措施程序应规定:
(1)识别和评审不合格产品过程和质量管理体系的不符合项，特别关注不符合项引起的顾客措施；
(2)调查分析不合格原因；
(3)评估预防不合格的纠正措施的需求；
(4)确定适当的纠正措施并实施；
(5)记录结果，包括采取措施的原因、内容和完成情况；
(6)评审纠正措施的有效性。
46.预防措施的程序应规定:
(1)识别潜在的不符合项及其原因；
(2)评价防止不合格的预防措施的需求；
(3)记录结果，包括采取措施的原因、内容和结果；
(4)评估有效性。
47.建立质量管理体系的基本要求:
(1)根据机构实际情况建立和完善制度；
(2)质量管理体系的建立应紧紧围绕产品质量和顾客满意的提高，贯彻ISO9000族标准，以关注顾客满意为最终目标；
(3)既要重视质量管理体系文件的完善——软件建设，又要重视人员的培训和工作环境的改善和提高；
(4)用系统的管理方法改进和建立质量管理体系；
(5)突出过程控制的思想；
(6)质量管理体系的建立应具有良好的可操作性。
48.建立质量管理体系的一般步骤:组织准备、总体策划、建立/更新体系、编制/完善文件、保持运行。
49.审核-获取审核证据并对其进行客观评估以确定符合审核标准的程度的系统、独立和记录的过程。
50.审计的特征:系统性、独立性和文化性。
51，审核标准——用作基础的一套指南、程序或要求。审核准则又称审核依据，通常包括标准、相关法律法规和组织的质量管理体系文件(质量方针、质量手册、程序文件等。).
52.审核证据——与审核准则相关的记录、实施声明或其他信息，并且可以被验证。审计证据可以是定性的，也可以是定量的。
53.质量管理体系审核是指根据质量管理体系标准和审核准则，对组织的质量管理体系的符合性和有效性进行客观评价的系统的、独立的和文件化的过程。对织造质量管理体系的持续改进具有重要意义。
54、内部审计的作用:
(1)根据质量管理体系的要求和标准对活动和过程进行检查，评价组织自身的质量管理体系是否符合质量方针、程序、管理体系和相应法律法规的要求。
(2)验证组织自身的质量管理体系是否得到持续有效的实施和保持；
(3)评价管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的法规和合同要求的有效性和效率；
(4)作为一种重要的管理方法，能及时发现问题，采取纠正和预防措施，为持续改进提供信息；
(5)促进产品质量的改进、持续顾客满意、满足法律法规要求和质量管理体系的持续改进；
55、第二方审核的作用:
(1)有建立合同关系意向时，对供应商进行初步评估；
(2)在合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并运行；
(3)作为制定和调整合格供应商名单的依据之一；
(4)沟通供需双方的质量要求知识。
56、第三方审计的作用:
(1)确定质量管理体系的要求是否满足规定的要求；
(2)确定当前质量管理体系的要求是否满足规定的要求；
(3)确定受审核方的质量管理体系是否可以认证/注册；
(4)为受审核方提供改进质量管理体系的机会。
57、现场审核工作内容:
(1)召开审核会议；
(2)进行现场检查；
(3)审计过程的控制；
(4)不合格项的确定和不合格报告的编写。
(5)撰写审计报告。