如何申请南通地区的医疗器械许可证？有什么要求，学历等要求？我很感激。
一、《医疗器械生产企业许可证》申请程序:
1，省食药监局对医疗器械生产企业进行检查，包括人员、生产场所、检验室、仓库等。，检查生产技术和质量检验人员、生产场所和环境、生产设备、检验仪器、质量管理等资质。
2.申请期:生产场地建设合格后2个月左右即可完成。
二、《第二类医疗器械产品注册证》申请程序:
1.申请第二类医疗器械产品注册证书的条件:
①注册产品已列入《医疗器械目录》(或符合医疗器械定义并被列为第二类产品的产品)。
(2)申请人应当取得设备制造企业许可证和营业执照，申请的产品应当在制造企业许可证核定的生产范围内。
2.申请第二类医疗器械产品注册证书的程序:
①确定产品配方，配方中的原辅材料必须在二类产品分类目录中；
(2)确定适用范围，适用于皮肤表面或粘膜的辅助治疗；
(3)审计质量标准；
④产品应在医疗器械检测中心进行检验，并出具合格的检验报告；
⑤在两家医院进行临床试验，每家医院30例，两家医院60例，并出具临床报告；
⑥整理申报材料，上报省局。
3.申请周期:从产品标准审核开始大约4-6个月。
根据贵司的要求和提供的资料，现将壳聚糖修复喷雾剂(属于第二类医疗器械)申请医疗器械生产企业许可证需要具备的条件分析如下:
一、人员资质要求:
1.企业负责人1人，技术负责人65438人，必须具有大专以上学历或中级职称。(2)
2.生产负责人1人，质量负责人1人，需要具有中专以上学历或初级职称。但是贵公司生产的产品是无菌产品，所以要求学历至少大专。(2)
3.有两名持有YY和ISO9000/t 0287内审员证书的认证质量体系内审员。能参加省级食品药品监督管理局组织的内审员培训，每年2至3次。
4.至少有2名相应产品的专职检验人员。(2)
5.企业中具有初级以上职称的工程技术人员应占职工总数的相应比例(占职工总数的比例不得低于10%)。
注:(1)以上人员不得相互兼任，必须熟悉《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》。
(2)各岗位对应负责人要求其专业与企业生产的产品技术类别相近。
(3)应提供上述人员的相关学历、职称证书、聘书、聘用合同等证明文件及简历。
二、场地要求:
1，总体布局:
(1)企业生产场地性质:企业管理、仓储、生产场地不得使用，应独立设置。(提供租赁合同或房产证及平面图)
(2)每个生产作业区应具有与生产规模相适应的面积和空间，以容纳设备、器具和材料，并适于安全操作。
(3)生产环境应清洁，光线充足，不拥挤。
2.储存场地要求:(未分级区域)
(1)设置原料、内包装材料、外包装材料、标签、成品和不合格品的贮存区，并封闭仓库。
(2)仓库要求地面平整，便于通风换气。配备防鼠防虫设施，应配备电风扇、排气扇、除湿机、纱窗、灭蚊器、防鼠板、电子猫、地板等设施。
(3)有特殊要求的原材料应按规定条件存放，并安装空调。
3.生产车间的要求:(分级区)
(1)本品属于直接接触人体的无菌产品，用于烧伤、创伤等。要无菌操作或灭菌，所以必须符合无菌生产车间的规定。(按GMP无菌药品生产车间的相关要求设置)
(2)车间生产过程包括称重、混合、配料、无菌过滤、无菌灌装封口、内包装和外包装等单元操作。(控制区100000，清洁区10000，关键点100)
三。法规和管理文件的要求:
企业应当收集和保存与医疗器械生产经营相关的法律、法规、规章和相关技术标准，管理文件可以参照国家和相关行业标准制定。按照验证要求准备即可，我公司负责提供。
四、生产能力要求:
1.主要生产设备:配料罐、过滤器、灌装机、灭菌柜、包装机。
2.常见的环境监测设备:风速计、尘粒计数器、温度计、差压计等。
五、检验能力要求:
1，设置质量检验机构，具备与生产品种和规模相适应的质量检验能力，并设置相应的检验设备。
2、检验员培训及培训记录。