如何办理二类医疗器械备案？

1.提交备案申请。根据相关规定，从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营登记表，提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及企业仓库地址的房产证明、租赁协议。

2.复习。提交材料后，食品药品监督管理部门将当场对企业提交材料的完整性进行核查。申请材料齐全、符合法定形式的，受理备案材料，向企业颁发《第二类医疗器械经营备案证明》。

二类医疗器械备案材料要求:1，营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、负责人资质证明、学历或职称证明；3、专业技术人员名单及专业技术人员的身份证、学历证书、职称证书；4、组织机构和部门设置；经营范围和经营方式的说明；5.经营场所和仓库地址的房屋租赁证明的地理位置图、平面图、房屋产权证或房屋租赁证明复印件。仓储委托医疗器械第三方物流的，应当提供委托合同；6、管理质量管理体系、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、保管、质量跟踪、用户反馈、不良事件监控和质量事故报告制度等文件；7.运营设施和设备目录；8、企业已安装计算机信息管理系统的基本情况和功能描述，打印信息管理系统主页。

法律依据:《医疗器械监督管理条例》

第二十九条正在进行临床试验，用于治疗严重危及生命且无有效治疗方法的疾病的医疗器械，经医学观察后，可以使患者受益。经过伦理审查和知情同意后，可在开展医疗器械临床试验的机构中免费用于其他相同病情的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

第三十条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。

第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。