计量认证和审批(验收)的评价标准依据是什么？

中国国家认证认可监督管理委员会文件

关于印发实验室资质认可准则的通知

各省、自治区、直辖市质量技术监督局:

为实施《实验室和检验机构认可管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，结合我国实验室实际情况和国内外实验室管理经验，现印发给你们，请遵照执行。

为确保评审标准的顺利实施，现将有关事项通知如下:

一是认真组织学习《评价标准》，加强宣传引导，及时宣传新的评价标准，督促实验室及时转版。

二、在中华人民共和国境内，从事向社会发布的实验室资质认证(计量认证/审批)应当遵守本标准。

三、CNCA将根据《考核标准》编写培训教材，组织国家级和省级考核员的培训、考核和发证工作。各省级质量技术监督局负责组织省级以下考评员的培训、考核和发证工作。执行现场实验室评估任务的人员必须通过考试，并具有注册评估员资格。

四、由国家认证认可监督管理委员会取得认可的实验室认可(计量认证/审查认可)，只对本标准不同于认可标准的具体规定(黑体)进行审查。同时申请实验室认可和资质认可(计量认可/审查认可)的，按照实验室认可标准和本标准的特殊规定进行评审。

五、本标准的有关规定与原有关文件的规定不一致时，以本标准的规定为准。

不及物动词本评价标准自2007年6月5438+10月1日起实施，各计量认证/审查认可实验室应在2007年2月31日前完成翻译工作。当时原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评价标准(试行)》。

特此通知。

附件:实验室资质认可标准

2006年7月27日

附件:

实验室资质的认可和评估标准

1.总则

1.1为落实《实验室和检验机构认可管理办法》，确保实验室认可(计量认证/审批)评价的科学性和规范性，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法》。

1.2在中华人民共和国境内，对向社会产生具有证明作用的数据和结果的实验室资质的评价(计量认证、授权和验收)，应当遵守本标准。

1.3本标准所称实验室资质认可与评价，是指国家认证认可监督管理委员会和省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规以及相关技术规范或标准的执行情况进行的评价和认可活动。

1.4实验室的认可评审应遵循客观、公正、科学、准确、统一、规范的原则，有利于检测资源的享用，避免不必要的重复。

1.5由CNCA确定的认可机构认可的实验室的认可，以及对本规范特定条款的评估(仅粗体)。同时，根据实验室认可准则和本标准的具体规定，对实验室认可和资质认定的申请进行审查。

2.参考文件

GB/T 15481: 2000检测和校准实验室的一般要求。

ISO/IEC 17025: 2005“测试和校准实验室的一般要求”

实验室和检验机构认可管理办法(国家质量监督检验检疫总局局长令第86号)

产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评价标准(试行)(质量技术监督确认函[2000]046号)

3.术语和定义

本标准使用了《实验室和检验机构认可管理办法》和GB/T 15481:1999《检测和校准实验室的通用要求》中给出的相关术语和定义。

4.管理要求

4.1组织

实验室应当依法设立或者注册，能够承担相应的法律责任，并保证客观、公正、独立地从事检测或者校准活动。

4.1.1实验室一般是独立法人；非独立法人的实验室应得到法人的授权，能够独立承担第三方的公正检验，独立对外进行文字和业务活动，有独立的账户和独立核算。

4.1.2实验室应有固定的工作场所，并应具有正确检测和/或校准所需的固定、临时和可移动的检测和/或校准设备和设施，并能独立部署和使用。

4.1.3实验室管理体系应涵盖所有场所开展的工作。

4.1.4实验室应具有与其检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

4.1.5实验室及其人员不得与检测和/或校准活动及其出具的数据和结果有利害关系；不参与任何破坏检测和/或校准判断的独立性和完整性的活动；不参与与测试和/或校准项目或类似竞争项目相关的产品设计、开发、生产、供应、安装、使用或维护活动。

实验室应采取措施确保其人员免受任何来自内部和外部的不正当的商业、财务和其他压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6实验室及其人员对在检测和/或校准活动中知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并采取相应措施。

4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在上级组织中的地位以及质量管理、技术运行和支持服务之间的关系。

4.1.8实验室最高管理者、技术经理、质量主管、部门负责人应有任职文件，独立法人实验室最高管理者由其上级单位任命；高层管理人员和技术管理人员的变动应报发证机关或其授权部门确认。

4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和关系。必要时，任命关键管理人员的代理人。

4.1.10实验室应由熟悉各种检测和/或校准的方法、程序、目标和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

4.1.165438+

4.1.12政府下达的强制检验任务，保质保量按时完成(适用于授权/验收实验室)。

4.2管理系统

实验室应建立并保持一个管理体系，该体系能确保其公正性和独立性，并适用于根据这些标准进行的检测和/或校准活动。管理体系应形成文件，以阐明与质量有关的方针，包括质量方针、目标和承诺，以便所有相关人员都能理解并有效实施。

4.3文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、分发、贮存、修订和废止的控制程序，以确保文件有效。

4.4测试和/或校准分包

如果实验室分包部分检测和/或校准工作，分包的实验室必须符合本规范的要求；分包比例一定要控制(限低频、高价、特殊项目的仪器设备)。实验室应确保并证明分包商有能力完成分包任务。实验室在分包前应获得顾客的书面同意。

4.5服务和用品的采购

实验室应建立并保持影响检测和/或校准质量的服务和用品的选择、采购、验收和贮存程序，以确保服务和用品的质量。

4.6合同审查

实验室应建立并保持评审顾客要求、标书和合同的程序，并澄清顾客要求。

4.7投诉和抱怨

实验室应建立完善的投诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。所有投诉和申诉及其处理结果的记录应当保存。

4.8纠正措施、预防措施和改进

当实验室确认不合格时，应采取纠正措施；当潜在不合格的原因确定后，应采取预防措施以减少类似不合格发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施和预防措施，持续改进其管理体系。

4.9记录

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录体系。实验室质量记录的编制、填写、更改、标识、收集、索引、归档、维护和清洁应按照适当的程序进行。

所有工作都要按时记录。对于电子存储的记录也应采取有效措施，以避免原始信息或数据的丢失或更改。

所有质量记录和原始观测记录、计算和导出的数据、记录、证书/证书副本和其他技术记录应归档并在适当的期限内保存。每次测试和/或校准的记录应包含足够的信息，以确保其重现性。记录应包括参与取样、样品制备、测试和/或校准的人员的身份。所有记录、证书和报告应安全储存、妥善保管，并为客户保密。

4.10内部审计

实验室应定期对其质量活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和本标准的要求。年度内部审核活动应覆盖管理体系的所有要素和活动。审核员应接受培训并确认其资格。只要资源允许，审核员应该独立于被审核的工作。

4.11管理评审

实验室的最高管理者应当按照预定的计划和程序，定期评审管理体系和检测和/或校准活动，以确保其持续的适用性和有效性，并进行必要的改进。

管理评审应当考虑:政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；最近内部审计的结果；纠正措施和预防措施；外部机构进行的审查；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；投诉、抱怨和顾客反馈；改进建议；质量控制活动、资源和人员培训等。

5.技术要求

5.1人员

5.1.1实验室应当具有与其检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同人员。实验室在使用合同人员和其他技术人员以及关键支持人员时，应确保这些人员能够胜任并受到监督，按照实验室管理体系的要求工作。

5.1.2所有从事取样、测试和/或校准、出具测试/校准报告和操作设备的人员应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格审查，并持有相关证书。从事特殊产品检测和/或校准的专业技术人员和实验室管理人员还应当符合相关法律、行政法规的要求。

5.1.3实验室应确定培训要求，并建立和保持人员培训程序和计划。实验室人员应根据其任务接受教育和培训，并具有相应的技术知识和经验。

5.1.4使用接受培训的人员时，应适当监督。

5.1.5实验室应保存人员资格、培训、技能和经验的文件。

5.1.6实验室的技术负责人和授权签字人应具有工程师以上技术职称，熟悉业务并经考核合格。

5.1.7依法设立并授权的质量监督检验机构的授权签字人应具有工程师以上技术职称，熟悉业务并从事本专业领域工作3年以上。

5.2设施和环境条件

5.2.1实验室的检测和校准设施及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

5.2.2当设施和环境条件影响结果质量时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所测试时，要特别注意环境条件的影响。

5.2.3实验室应建立并保持安全运行管理程序，确保危险化学品、药品、有害生物、电离辐射、高温、高压、冲击、水、气、火、电等危害安全的因素和环境得到有效控制，并能采取相应的应急措施。

5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具有相应的设施和设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声和固体废物的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。

5.2.5当区域间的工作相互产生不利影响时，应采取有效的隔离措施。

5.2.6影响工作质量和涉及安全的区域和设施应得到有效控制和正确识别。

5.3检测和校准方法

5.3.1实验室应根据相关技术规范或标准，采用适当的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先采用国家标准、行业标准和地方标准；如果缺少说明可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的工作说明。

5.3.2实验室应确认所选择的新方法是否能正确使用。如果方法改变了，应该重新确认。实验室应确保使用最新有效的标准版本。

5.3.3与实验室工作相关的标准、手册和说明应有效并便于工作人员使用。

5.3.4必要时，实验室可采用国际标准，但只能由特定委托方委托检测。

5.3.5经确认后，实验室开发的非标准方法可作为鉴定项目，但仅限于特定客户的检测。

5.3.6检测和校准方法的偏差应由相关技术单位验证或由相关主管部门批准，然后由实验室负责人批准和顾客接受，该方法的偏差应形成文件。

5.3.7实验室应对计算、数据转换和处理有适当的规定，并有效实施。当使用计算机或自动设备收集、处理、记录、报告、存储或检索测试或校准数据时，实验室应建立并实施数据保护程序。该计划应包括(但不限于)数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性。

5.4设备和参考材料

5.4.1实验室应配备正确检测和/或校准(包括取样、样品制备、数据处理和分析)所需的取样、测量和试验设备(包括软件)和标准物质，所有仪器设备应保持正常维护。

5.4.2如果仪器设备过载或误操作，或显示结果可疑，或通过其他方式显示有缺陷，应立即停止使用，并做好明显标记，如有可能，应存放在规定的地方，直至修复；维修后的仪器和设备必须经过验证和校准，以证明其功能指标已经恢复。实验室应检查该缺陷对之前的测试和/或校准的影响。

5.4.3如果要使用实验室永久控制范围之外的仪器设备(租用、借用或使用顾客的设备)，仅限于一些频率低、价格高或有特殊要求的检测设施和设备，并保证满足本标准的相关要求。

5.4.4设备应由授权人员操作。与设备使用和维护相关的技术资料应便于相关人员获取。

5.4.5实验室应保存对检测和/或校准有重要影响的设备及其软件的文件。该文件至少应包括:

a)设备及其软件的名称；

b)制造商名称、型号标识、序列号或其他独特标识；

c)设备符合规范的验证记录(如果适用)；

d)当前位置(如果适用)；

e)制造商的说明(如果有)，或指明其位置；

f)所有验证/校准报告或证书；

g)设备接收/调试日期和验收记录；

h)设备使用和维护记录(适用时)；

I)设备的任何损坏、故障、修改或修理的记录。

5.4.6所有仪器和设备(包括参考材料)应清楚地标记，以表明其状态。

5.4.7如果设备不在实验室的直接控制之下，实验室应确保设备返回后，在使用前检查其功能和校准状态，并能显示令人满意的结果。

5.4.8当需要使用期中验证来维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

5.4.9当校准产生一组校正系数时，实验室应确保正确应用这些系数。

5.4.10非定型专用检测仪器设备应提供相关技术单位的检定证书。

5.5量值的可追溯性

5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果可追溯到国家基础标准。实验室应制定并实施仪器设备校准和/或检定(验证)和确认的一般要求。对于设备校准，应绘制可溯源至国家计量标准的量值传递框图(如适用)，以确保在用测量仪器设备的量值符合计量法的规定。

5.5.2如果检测结果不能追溯到国家基本标准，实验室应提供设备比对和能力验证结果的令人满意的证据。

5.5.3实验室应制定设备验证/校准计划。影响检测和校准准确度的测量和试验设备在使用前，应按照国家有关技术规范或标准进行检定/校准，以确保结果的准确性。

5.5.4实验室应有参考标准验证/校准计划。在进行任何调整之前和之后，应校准参考标准。除非能够证明参考标准的性能不会失效，否则实验室持有的测量参考标准只能用于校准，不能用于其他目的。

5.5.5如有可能，实验室应使用经认证的参考材料。当没有有证标准物质(参考物质)时，实验室应确保数值的准确性。

5.5.6实验室应按规定的程序对参考标准和参考物质(参考物质)进行期间核查，以保持其校准状态的可信度。

5.5.7实验室应有安全处理、运输、储存和使用参考标准和参考物质(参考物质)的程序，以防止污染或损坏，并确保其完整性。

5.6取样和样品处理

5.6.1实验室应具备提取、运输、接收、处置、保护、储存、保留和/或清洁测试和/或校准样品的程序，以确保测试和/或校准样品的完整性。

5.6.2实验室应按照相关技术规范或标准进行样品的提取、制备、传输、储存和处理。在没有相关技术规范或标准的情况下，实验室应根据适当的统计方法制定抽样方案。在取样过程中，应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。

5.6.3实验室取样记录应包括所用的取样计划、取样器、环境条件、取样位置的图示(如有必要)或其他等效方法，如果可能，还应包括取样计划所依据的统计方法。

5.6.4实验室应详细记录客户对抽样方案的偏离、增加或删除的要求，并通知相关人员。

5.6.5实验室应记录收到的用于检测或校准的样品的状态，包括与正常(或规定)条件的偏差。

5.6.6实验室应具有用于测试和/或校准样品的识别系统，以避免样品或记录的混淆。

5.6.7实验室应有适当的设备和设施来储存和处理样品，以确保样品不受损坏。实验室应保存样品的流通记录。

5.7结果质量控制

5.7.1实验室应具有质量控制程序和质量控制计划，以监控检测和校准结果的有效性，其可包括(但不限于)以下内容:

a)定期使用经认证的标准物质(参考物质)进行监控和/或使用低于标准的物质(参考物质)进行内部质量控制；

b)参与实验室间的比对或能力验证；

c)用相同或不同的方法重复检测或校准；

d)重新测试或重新校准剩余的样品；

e)分析样品不同特征结果的相关性。

5.7.2实验室应对质控数据进行分析，当发现质控数据将超出预定的判断依据时，应采取有计划的措施纠正问题，防止报告错误的结果。

5.8结果报告

5.8.1实验室应根据相关技术规范或标准的要求和规定程序及时出具检测和/或校准数据和结果，并确保数据和结果准确、客观和真实。报告应该使用法定计量单位。

5.8.2检验和/或校准报告应至少包括以下信息:

a)标题；

b)实验室的名称和地址，以及不同于实验室地址的检测和/或校准地点；

c)测试和/或校准报告的唯一标识(如序列号)、每页上的标识以及报告结尾的清晰标识；

d)客户的名称和地址(如有必要)；

e)所用标准或方法的标识；

f)样品的状态描述和标识；

g)样品接收日期和测试和/或校准日期(如有必要)；

h)所用抽样方案的描述，如果与结果的有效性或应用有关；

I)测试和/或校准的结果；

j)测试和/或校准人员及其报告批准人的签名或同等身份证明；

k)声明，如有必要，结果仅与测试和/或校准样品相关。

5.8.3如果有必要解释测试和/或校准结果，报告还可包括以下内容:

a)检测和/或校准方法的偏离、增加或删除，以及特定检测和/或校准条件的信息；

b)符合(或不符合)要求和/或规范的声明；

c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关时，或顾客要求时，或不确定度影响结果符合性的判断时，报告也需要包括不确定度信息；

d)特定方法、客户或客户群要求的附加信息。

5.8.4抽样检测报告还应包括以下内容:

a)取样日期；

b)与取样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增补或删减；

c)取样位置，包括任何草图、草图或照片；

d)取样器；

e)列出所用的抽样方案；

f)取样期间可能影响试验结果解释的环境条件的详细信息。

5.8.5如果检验报告包含分包结果，应清楚地标明这些结果。分包商应以书面或电子方式报告结果。

5.8.6当测试和/或校准结果通过电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传输时，应满足本标准的要求。

5.8.7对已发布报告的实质性修改应以补充文件或替代报告的形式实施；还应包括以下声明:“报告补充，序号...(或其他标识)"，或其他等效的文本形式。报告的修改应符合本规范的所有要求。如需出具新的报告，应有唯一的标识，并注明替换的原件。