江苏美国食品药品监督管理局的组织机构

(1)办公室。

负责文电、会议、机要、档案、监察、财务、行政收费、固定资产管理等机关的日常运行。承担政务公开、安全、统计、信访工作,起草重要文稿。

(2)食品安全综合协调办公室。

承担省食品安全委员会办公室的日常工作,以及对有关部门和市人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价。承担食品安全统计,分析预测食品安全总体形势,组织食品安全风险预警和风险交流。参与制定和实施食品安全风险监测实施方案。

(3)政策法规与科技标准司。

组织起草有关食品药品监督管理的地方性法规草案,承担规范性文件和行政处罚案件的审查工作,承担行政执法监督、行政复议、行政诉讼和听证工作。组织实施食品药品监督管理重大科技项目,推进食品药品检验检测系统、电子监管追溯系统和信息化建设。监督实施食品药品检验检测机构资质认证条件和检验规范。参与食品安全地方标准的制定。

(4)食品生产监管部门。

掌握和分析食品安全形势和生产过程中存在的问题,提出完善体制机制、改进工作的建议,严格按照法律法规规定的条件和程序办理食品生产许可并承担相应责任,督促下级行政机关严格依法实施行政许可,履行监督管理责任,及时发现和纠正违法和不当行为。

(5)食品流通监管办公室。

掌握和分析流通环节食品安全形势和存在的问题,提出完善体制机制、改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可,履行监督管理责任,及时发现和纠正违法和不当行为。

(6)食品与餐饮监管办公室。

掌握和分析餐饮消费中的食品安全形势和存在的问题,提出完善体制机制、改进工作的建议,督促下级行政机关依法严格实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现和纠正违法和不当行为。

(七)药品注册管理。

严格按照法律法规规定的条件和程序,办理药品、医疗机构制剂、有国家标准的药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器制品的注册,并承担相应责任,优化注册管理流程,监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范,组织实施中药品种保护制度。

(8)药品生产监督所。

掌握和分析药品生产安全形势和存在的问题,提出完善体制机制和改进工作的建议。严格按照法律法规规定的条件和程序办理医疗机构药品生产和制剂许可并承担相应责任,督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任,及时发现和纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监督管理。组织药品不良反应的监测和再评价。

(9)药品流通监管办公室。

掌握和分析药品流通安全形势和存在的问题,提出完善体制机制和工作的建议,严格按照法律法规规定的条件和程序办理药品经营许可并承担相应责任,参与药品(含基本药物和医疗器械)的招标监管。督促下级行政机关严格依法实施行政许可和履行监督管理责任,及时发现和纠正违法和不当行为。

(10)医疗器械监管办公室。

掌握和分析医疗器械安全状况和存在的问题,提出完善体制机制和工作的建议,严格按照法律法规规定的条件和程序办理医疗器械注册、生产和经营许可,并承担相应责任,监督医疗器械质量管理规范的实施。督促下级行政机关严格依法履行监督管理职责,及时发现和纠正违法和不当行为。组织医疗器械不良事件的监测和再评价。

(十一)保健食品和化妆品监管司。

掌握和分析保健食品、化妆品的安全状况和存在的问题,提出完善体制机制的建议,严格按照法律法规规定的条件和程序办理保健食品、化妆品行政许可,并承担相应责任。督促下级行政机关严格依法履行监督管理职责,及时发现和纠正违法和不当行为。组织保健食品和化妆品不良事件的监测和再评价。

(12)检验局。

组织查处重大食品药品安全违法行为,指导监督地方检查,规范行政执法,推动完善行政执法与刑事司法联动机制。制定并组织实施全省相关产品监督抽检计划。监督问题产品的召回和处置。承担药品、医疗器械、保健食品广告的审查和指导工作。

(13)应急管理与宣传司。

推进食品药品安全应急体系建设,组织编制应急预案并开展演练,承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理,指导协调地方食品药品安全事件应急处置工作。监督实施食品药品安全信息统一公告制度,承担食品药品安全科普、新闻信息发布工作。

人事教育司(对外交流合作司)。

承担机关及直属单位的人事管理、机构设置、队伍建设和培训工作。负责执业药师注册和组织药学(药学)专业技术职称评审工作。组织食品药品监督管理的对外交流与合作。

(15)计划财务审计局。

制定食品药品安全规划并组织实施。承办全省预决算、财务、审计,监督管理国有资产。

机关党委负责机关和宁直属单位的党群工作。

离退休干部办公室负责机关离退休干部工作,指导直属单位离退休干部工作。

省药品检验所

江苏省食品药品检验所(江苏省食品检验检测中心)是在江苏省美国食品药品监督管理局领导下,对食品药品质量进行技术监督检验的技术机构。其主要职责是负责药品质量监督检验和技术仲裁、药品注册检验、进口药品检验、国家药品标准的起草和修订,开展药品检验科学研究和业务技术指导;承担全省食品安全综合监管的抽检、食品质量评估和仲裁检验,为突发食品安全事件提供诊断依据。

省医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所专业从事医疗器械产品(准产/试制)和药包材产品的注册检验、市场监督检验、委托检验和质量仲裁检验,并从事相关技术培训和业务指导咨询。

省级药品认证中心

1,受省美国食品药品监督管理局委托,对申请认证的药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂室进行技术审查,组织认证现场检查;协助对申请验收的药物研究机构和临床试验基地进行初审;参与认证后监管的检查。

2、受省药品监督管理局委托,承担医疗器械产品注册资料的技术审查和组织技术审评工作;参与医疗器械生产质量体系评审的现场检查。

3、承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件监测和药物滥用监测;开展药品上市后的再评价。

4、受省药品监督管理局委托,承担新药申报原始资料的技术审查,并参与申报单位的现场评审。

5、受省药品监督管理局委托,组织对医疗机构的申请材料进行技术审查和现场评审。

6、承担药品认证检查员、质量体系内审员和相关专家的日常管理工作;会同省药品监督培训中心组织开展药品生产质量管理规范(GMP)、药品生产质量管理规范(GSP)、药品生产质量管理规范(GLP)、药品生产质量管理规范(GLP)、药品生产质量管理规范(GAP)和药品生产质量管理规范(GUP)。

7、根据省药品监督管理局的安排,与国内外有关机构开展学术交流与合作,开展相关技术咨询等工作。

8.承办省局交办的其他工作。

省级药品不良反应监测中心

(一)承担全省药品(含医疗器械,下同)不良反应数据的收集、管理和报告工作,并对市、县(市、区)药品不良反应监测专业机构进行业务指导。

(二)承担全省药品不良反应监测信息网络的建设、运行和维护。

(三)组织药品不良反应的教育和培训。

(四)组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。

(五)组织药品不良反应监测方法的研究。

(六)承办省美国食品药品监督管理局委托的其他工作。

(七)根据国家美国食品药品监督管理局和省美国食品药品监督管理局的有关部署,组织协调重点品种不良反应监测工作,开展上市后药品再评价,发布不良反应监测信息,为药品相关单位和公众提供专业的不良反应咨询。

省医药协会

江苏省药学会前身为南京市药学会,于1962年从南京市药学会分离出来,成立江苏省药学会(对外称中国药学会江苏分会),是由我省从事药学管理、药学教育、药学研究、医院药学、药品生产和药品经营的具有中级以上职称或同等学历的医药科技工作者组成的学术团体。

徐州医学高等职业学校

学校属于江苏美国食品药品监督管理局。是江苏省唯一的省级医学高职院校。是教育部、省教育厅命名的国家级、省级生物制药技术技能人才培养基地。