质量管理培训经验

学习经历

我很感激有这个学习机会。一方面，新版GMP出台。经过反复学习，对新版GMP不是很了解。不知道GMP从硬件到软件发生了多大的变化。如果车间没有在短时间内对GMP有充分的了解，工作就无法有序进行。我很焦虑，所以我很感激能参加这次GMP学习。

通过这次GMP学习和老师的讲解，我学到了更多的知识:

一、了解新GMP的形成:

1.继承是对98版GMP的继承(98版的内容包含在10版中，应该执行；98版有规定，10版没有规定也要执行)。

2.创新98 GMP讲的是符合性，10 GMP讲的是适用性(10 GMP里面有很多原则性的东西，各单位可以根据自己产品的特点，以产品质量为重点，用科学的手段按照自己的方式实施GMP；提高了适用性，大大增加了造假的难度。增加了大量篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性和可操作性，更符合产品适用性的监管要求)。

3.借鉴和吸收国际先进经验，实现与世界卫生组织药品GMP的一致性。

2.了解新版GMP的主要特点。

1.加强

第二，我学会了如何阅读新的GMP术语。

1.小心选词，不要反复推敲。

2.从系统的角度看规格，不要单纯的查数字。

不要觉得高不可攀，也不要觉得容易。

第三，对新版GMP本身的条款有更多的了解或认识。

1的主要区别。和GMP版本98。

空间大大增加了。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，实现了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

企业应根据自身产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。

2.体现了新版GMP中硬件和软件并重的原则。

例如，在防止污染和交叉污染的条款中:“只有采取防止混淆或者交叉污染的措施，并证明不存在混淆或者交叉污染的可能性，才能在同一操作间同时进行生产。如:外包、中药提取等。。既强调了物理隔离的必要性，又强调了科学有效的软件的意义。

3.新的GMP既不高不可攀，也不容易。

(1)如“包装中间控制”其实我们厂做了很多包装中间控制，做的很细致，也很有经验，但是我们的中间控制检验记录很少，所以包装中间控制记录可以按照原来的中间检验管理行为来记录，这其实是一件很简单的事情，但是也要做的全面系统。

②例如物料平衡

“物质平衡是一个质量指标。物料平衡控制的目的是防止混乱和错误的质量问题，有利于及时发现物料误用和非正常损耗。单方面追求100%的物质平衡是不现实的。物料平衡率满足设定的限制；极限范围应通过工艺验证来确认。”

很多药厂包装物料检验的物料平衡记录是100%，是片面追求物料平衡的100%。包装材料来自厂家，有时多有时少，但其偏差极限可以通过验证得到。如果超过了极限，我们需要找出原因。也有可能是验证时来自厂家的材料偏差超过限值，只是为了找出原因。

第四，通过老师的讲解，我学到了更多的知识:

(1).例如，第84条生产设备应按详细的操作程序进行清洁。

解释:①清洁生产设备的操作规程应规定具体和完整的清洁方法、清洁设备或工具的名称和制备方法、清洁剂、去除上一批次标记的方法、使用前保护清洁设备免受污染的方法、清洁设备的最长存放时间、使用前检查设备清洁状态的方法，以便操作人员以可重复和有效的方式清洁各种设备。

(2)如果需要拆卸设备，还应说明拆卸设备的顺序和方法；如果需要对设备进行消毒或灭菌，还应说明具体的消毒或灭菌方法、消毒剂名称和配制方法。必要时，应规定设备生产结束和清洗之间的最长时间间隔。

③清洁的基本原则

-新设备和容器应根据规定的方法进行去污、脱脂和上蜡。

-根据用途建立相应的标准清洁程序，并根据清洁验证的管理程序验证清洁方法、从清洁到使用的最长储存时间、从使用到清洁的最长储存时间、连续使用时间和最长暂停时间。

——在设备清洗后的最长静置时间内，设备与物料的首次接触时间为设备启动时间。

④清洗程序的一般内容:

-设备的拆卸程度；

-要清洁的零件及其位置；

-详细的清洁步骤(包括每个步骤使用的清洁用具、时间要求等。);

-清洗水和清洗剂的选择；

-标明设备的清洁度和有效期；

-清洗后的检查和过期设备清洗的处理；

-清洁设备的储存条件；

-使用前检查设备。

⑤清洗的时间

-连续生产

-间歇生产

-生产停止了。

-维修和维护后

-长时间不使用设备

⑥清洁类型:

-日常清洁:正常生产中应保持的清洁状态。

-班后清洁:每班结束后清洁生产现场和设备。

-换批清洗:同一产品不同批次更换时的清洗。

-彻底清洗:更换产品时的彻底清洗(包括清洗和冲洗)，连续生产相同产品至规定批号或时间时的清洗。

(2).如:对供应商的审核。

对供应商审核的再认识，审核不仅仅是为了肯定或否定一个供应商，而是为了更好的了解和沟通，以便在生产中采取可行的方法发现质量问题，采取相应的措施预防质量事故的发生。目前我们生产车间对生产所用物料的了解基本是空白，因为以前我们都是站在肯定或者否定某个供应商的立场上，没有起到很好的沟通和理解作用。

(3)记录的设计应避免填写错误:

Xxxx称重记录

项目名称项目编号供应商

名称秤的型号应由检查人员进行称重、称重、称重和检查。

××× ××× ××× ××× ×××

××× ××× ××× ××× ×××

××× ××× ××× ××× ×××

上面记录表的×××部分打印出来，特别是称重数量打出后，会有称重数量的参考，会打出物料名称以便审核，会打出物料编号以便及时了解物料编号是否有变化，会打出称重型号以便正确选择，避免填写错误。但是，当物料编号发生变化时，应及时更改上述记录。

动词 （verb的缩写）对风险管理和风险评估有进一步的了解。

图1称重台设计

图为称重间称重平台的设计。图片显示，称重平台的设计位置在风向的下风向，靠近排气口，称重平台的高度合适。如果太高，产生的尘粒不容易直接排出。如果太低，在称重操作时，风会通过人体吹到物料上，造成物料污染。

通过老师的图片展示和讲解，我们开阔了视野，增长了见识。

画

可视化管理融合了成本管理和验证管理的内涵。通过“清洁工作服表面清洁程序”可视化管理图可以看出，粘辊可以使用5次，每个粘辊可以使用几次。从固定管理图中可以清楚地看到，使用5次后需要更换新的粘合面。从粘胶管的使用和管理上，融合了可视化定位管理和成本管理的概念(成本管理是建立在科学验证的基础上)。

七。其他人

课后晚上听设备仪器厂家的宣传培训，借机了解悬浮颗粒物计数器动态检测仪器的种类和方法。

总之，参加这次GMP学习增加了我们的知识，开阔了我们的视野，启发了解决问题的思维，加深了我们对术语的理解。但由于学习时间较短，全面的掌握和提炼还需要进一步的学习和巩固。这个学习上缺乏和老师的交流，还有一些不理解的地方。通过学习，我们学到的是原则、方法和理念。对于GMP的应用和实施，也应采用全面科学的方法，并根据不同产品的特点采用独特的形式。它需要专业知识和技术的良好结合，并坚持质量保证和质量改进的原则，因此GMP的实施是有意义的。

要实现与世界卫生组织药品GMP的一致性，目标是深远的、重大的、艰巨的。