药品管理法规咨询:中药饮片管理

《药品管理法》规定，中药饮片的炮制必须符合我国药典的规定或者省、自治区、直辖市制定的炮制规范。为继承和发扬传统中药炮制制药技术，提高饮片质量，保障中药特色和临床用药安全，国家有关行政管理部门制定了相应的中药饮片生产、经营和使用管理办法。

中药饮片生产的质量管理

党成立后，国务院(83)160号文件决定将中药饮片厂作为独立的工业企业，实行独立核算，自主经营，加强中药饮片的科学生产管理。“七五”期间，国家重点支持了44家饮片厂的技术改造，大大改善了饮片生产的硬件，为实施gmp和有目的、有计划地改造现有中药饮片生产企业奠定了基础。

“八五”期间，全面完成44家重点厂的整体改造任务，确定80家中药饮片厂在全国重点扶持发展，使中药饮片生产逐步实现质量标准化、工艺标准化、包装标准化、生产机械化和管理现代化。制定发布了《中药饮片行业浸润技术通则》、《中药饮片包装管理办法》等中药饮片生产企业相关管理规定。并决定对毒性中药材饮片实行统一规划、合理布局、定点生产，确保定点企业能够生产出合格的毒性中药材饮片供全国使用。这些管理规定对提高中药饮片生产企业的管理水平、质量和现代化具有重要意义。

医疗机构中药饮片的质量管理

医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)该办法总则指出，医疗机构中药饮片质量管理是保证医疗机构中药临床疗效的重要环节，也是发挥中医药优势、服务人民健康的重要工作。各医疗机构必须高度重视，树立质量第一的理念。医疗机构应当对中药材、中药饮片的采购、验收、加工、质量检验、储存和调剂等制定严格的规章制度，并实行岗位责任制。【医学教育网收集整理】

1.验收和采购管理医疗机构应当聘任严于律己、遵纪守法、具有鉴别中药和饮片质量经验的中医药专业技术人员。检验员必须严格按照《中国药典》或省、自治区、直辖市主管部门制定的中药炮制规范进行检验，检验不合格者不予受理。

所购饮片的质量必须符合《中药饮片质量标准(试行)》的总则，其中要求:①根茎、藤、叶、花、皮、淤泥、非药用部分等杂质不得超过2%；②果实、种子、泥沙、非药用部分等杂质不得超过3%；(3)全草不允许有非药用部分，泥沙等杂质不得超过3%；④动物、附着物、腐肉、非药用部分等杂质不得超过2%；⑤矿物质、结石包裹体、非药用部分等杂质不得超过2%；⑥细菌和藻类，杂质不超过3%；⑦树脂，杂质不得超过3%；⑧需要脱毛刺的药材不超过10%。

2.饮片炮制与调剂管理医疗机构具备饮片炮制条件，直接购进中药材进行炮制或“临炮制”的，应严格遵守《中国药典》和《中药炮制规范》。相关人员应认真填写饮片加工记录和验收单。医疗机构自行加工的饮片，必须经医疗机构质量验收人员验收合格后，方可投入临床使用。

饮片调剂室的药桶有名称标签，药品名称必须符合中国药典采用的正确名称。

调剂用计量器具应定期经计量管理单位检定，不合格的不得使用。调剂人员必须使用计量器具称量药品，不得使用手秤计量药品。

每剂饮片的重量误差应在5%以内。每剂药物配制后，经审核人审核后，才能发给患者。复检率要求100%。