医疗器械管理自查报告
时间无声无息，转眼间，岁月匆匆，一段时间的工作也告一段落。回顾一段时间的工作，总体情况有好有坏。你不妨坐下来写一份自查报告。自检报告如何聚焦？以下是我为您收集的医疗器械管理自查报告(精选5篇)，希望对您有所帮助。
医疗器械经营自查报告1我公司成立于20xx年4月22日。根据《济宁市关于整顿医疗器械流通领域经营行为的通知》(冀127号)精神，我公司组织相关人员对我公司经营的所有医疗器械进行了一次全面检查，现将具体情况汇报如下:
1.从事医疗器械批发业务的经营企业将其销售给无资质的经营企业或者用户的；医疗器械经营企业向无资质的生产经营企业采购医疗器械。
经核查，该公司从未出售给无资质的运营企业或用户；未从无资质的生产经营企业采购医疗器械。从总经理到质量负责人再到各部门员工，严格按照《医疗器械监督管理办法》制定相应的管理制度，对医疗器械的采购条件、供应商资质、销售客户资质等进行严格规定，确保采购的医疗器械质量安全，防止不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定整改的；擅自变更经营场所或者仓库地址、扩大经营范围或者设立仓库的。
公司于12年3月20日由xxx有限公司变更为山东省医疗器械有限公司，经营方式由批发转为批发。经营条件、仓库、地址、经营范围未发生变化，经营场所或仓库地址未擅自变更，经营范围未扩大或擅自设立仓库的。符合医疗器械经营质量管理标准的要求。
三、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未备案或备案时提供虚假信息的；伪造、涂改、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案证明》。20xx年4月22日，公司申请颁发医疗器械经营许可证。公司秉承“质量第一，用户至上”的原则，从未伪造、涂改、买卖、出租或出借《医疗器械经营许可证》。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后，不得继续从事医疗器械经营活动。
该公司于20xx年4月22日颁发了《医疗器械经营许可证》。经营范围:第二类、第三类医疗器械产品(不含隐形眼镜及护理液、助听器、体外诊断试剂)。20xx 65438+10月28日申请医疗器械经营企业旧证换发20xx 3月5日换发新的医疗器械经营许可证经营范围:ⅲ类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、经营第二、三类医疗器械未取得医疗器械注册证的，特别是进口医疗器械国内代理商经营无证产品。
公司经营的三类医疗器械主要为南阳九康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械和6866医用高分子材料及制品(附产品管理目录和产品注册证)。公司不经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合注册或者备案产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
公司经营的产品均为符合技术要求的医疗器械，以及无证、过期、失效、淘汰的医疗器械(附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书、医疗器械登记表)。
七、医疗器械的使用说明书和标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签的要求运输、储存医疗器械，特别是未对需要低温冷藏的医疗器械实施全链条冷链管理。
公司验收人员按要求对所有采购的医疗器械进行检验，对不符合要求的产品上报质量管理部，质量管理部配合业务部门与代理商或生产厂家沟通召回。公司具有满足医疗器械入库、验收、储存和运输要求的硬件和设施。医疗器械独立存放，分类存放，建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立和执行医疗设备采购检验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业未按要求建立和执行销售记录制度的。
公司有专门的采购员、检验员和业务员，定期检查和考核采购检验记录和销售记录制度的执行情况。公司按照新版《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对计算机系统进行了升级，安装了最新的药神软件管理系统，能够满足医疗器械经营的全过程管理和质量控制，并建立了相关记录和档案。
我公司始终保持“质量第一、用户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》进行定期自检，确保各项制度的有效运行。
医疗器械管理自查报告2根据市局要求，我店于20xx年对医疗器械日常经营活动进行了认真的自查，现将自查报告如下:
1.我店在医疗器械的采购、销售和储存管理中，严格遵循GSP管理，实行医疗器械备案管理，对采购医疗器械的条件和供应商资质作出严格规定，确保医疗器械的质量安全，防止不合格医疗器械进入药店，确保医疗器械的合法性和质量，并认真执行验收制度，确保医疗器械的安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专人做好医疗器械的日常维护。如有医疗器械不良事件，应及时记录并迅速向美国食品药品监督管理局报告。
2、按照医疗器械管理质量管理规范的要求，实施医疗器械分区管理，标志明显。对所购仪器的外观、内外包装、标签、说明书进行了详细检查。不使用过期、失效或淘汰的医疗器械。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签的要求完成。
3.根据GSP的管理要求，制定与医疗器械相关的管理规章制度；完善医疗器械进货、销售、验收记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过此次自查活动，我店认真学习了医疗器械的规范操作和使用行为，加强了员工对医疗器械管理制度的学习，增强了业务知识，提高了整体水平。在今后的工作中，我们将进一步完善管理制度，提高管理水平，确保医疗器械安全。
医疗器械管理自查报告3我部按照中国食品药品监督管理局关于实施医疗器械管理规范的公告(58号)精神，组织相关人员对我公司经营的所有医疗器械进行了一次全面检查。现将具体情况报告如下:
一是加强管理，完善质量管理体系，确保经营过程中的产品质量安全。
公司建立了以总经理为主要领导核心，以部门经理为主要组织成员，以全体员工为主要监督和执行成员的安全管理组织，将医疗器械的安全管理作为公司的重中之重。加强领导，强化责任，增强质量责任意识。公司建立和完善了一系列与医疗器械相关的管理制度:在医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输和售后服务中采取有效的质量控制措施，确保公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案的管理制度。
公司从总经理到质量负责人再到各部门员工，都严格按照医疗器械质量管理标准制定了相应的管理制度，对采购医疗器械的条件和供应商的资质做出了严格的规定，确保采购医疗器械的质量和安全，防止不合格的医疗器械进入医院。确保入库医疗器械的合法性和质量，认真执行出库制度，确保医疗器械的安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械的质量管理，具有独立的裁决权，主要组织制定质量管理体系，指导和监督体系的实施，检查、纠正和持续改进质量管理体系的执行情况，及时收集医疗器械管理相关法律法规，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认、不良事件的收集和报告、质量投诉和器械召回信息的实时监管，定期组织或协助开展质量管理培训。公司按照新版《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所有计算机系统进行了改造和升级，安装了医疗器械专业软件系统。该软件得到了多个监管部门的认可和推荐，能够满足医疗器械运行的全流程管理和质量控制，并建立了相关记录和档案。针对之前有存档的部分供应商资质不完善，也要求及时补充，以便进一步完善和保存。
第三，人事管理
我公司医疗设备工作由专业技术人员承担，定期进行相关法律法规和相关制度的培训，确保工作顺利进行；组织直接接触医疗器械的员工每年进行健康检查，并建立健康档案。
第四，存储管理
公司具有满足医疗器械贮存、验收、储存和运输要求的硬件设施和设备。医疗器械独立存放，分类存放，器械和非器械分开存放。建立了最新的储存管理制度和医疗器械维护制度，加强储存器械的质量管理，有专人做好器械的日常维护。防止不合格医疗器械流入市场，制定不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，质量第一”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，加大对入库医疗器械安全项目的检查力度，及时排查医疗器械隐患，定期进行自检，确保各项制度的有效执行。
医疗器械管理自查报告4自美国食品药品监督管理局铁西区组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”以来，我院积极参与配合，立即组织自查小组，对全院药品医疗器械质量安全进行全面排查。现将自检结果报告如下:
1.人事管理:
我院制药机械工作由专业技术人员承担，定期进行医疗法律法规及相关制度培训，确保工作顺利进行；组织直接接触药品和医疗器械的工作人员每年进行健康检查，并建立健康档案。
2.责任管理:
我院建立的管理制度包括:药品和医疗设备的采购和验收制度；药物输送和储存系统；药品不良反应(事件)监测和报告制度；药品分配和审查制度；药品和医疗设备的保管和维护制度；医务人员岗位责任制；安全健康管理体系等。上述制度完备、合理、可行，并有相应的实施记录。
3.药品和医疗器械购销管理:
我院由专业人员分采购、质量验收等工作；能够从合法的生产经营企业采购药品和医疗器械，并与供应商签订质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照建立的入库验收制度和操作规程验收药品和医疗器械，并保留完整的采购验收记录。
4.药房管理:
我院有综合药房，安全卫生，标识醒目；药房被划分成相应的功能区，以便药品按剂型有序摆放；局内有防鼠防蚊设施；药师在调剂时能严格审核处方，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日核对药品。如遇破损或过期药品，将上报专人统一处理，并认真登记。
5.药房管理:
我院药库分区分明合理，存放距离适宜，可按分类和剂型要求常温存放药品。管理人员能严格按照要求保管药品；药品出库时，应遵循“先进先出”的原则，记录应完整。
以上是我院药品和医疗器械质量安全的现状，我们将在今后的工作中进一步完善。
医疗器械经营自查报告5我公司成立于20xx年，于20xx年3月取得医疗器械经营许可证。公司地址位于xx市民族大道89号。为确保更好地实施和改进公司医疗器械运行质量管理，现将自查结果报告如下:
1.人员管理:我公司质量管理部配备持证上岗的专业技术人员，定期进行医疗法律法规及相关制度的培训，确保工作顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建立健康档案。
2.责任管理:我公司建立的管理体系包括:质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理规定；关于采购、接收和验收的规定；供应商资格审查的规定；仓库储存、仓储和运输管理规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理规定；医疗器械退货和换货规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回条例；设施设备的维护、检定和校准规定；关于人员卫生和健康状况的规定；质量管理培训和考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/品种的审核记录；购买记录；进货检验记录；仓库的维护和检查记录；出库、运输和销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉和抽查记录；退货记录；与不合格品处置相关的记录；仓库储存条件的监控记录(温度和湿度)；运输冷链/保温监控记录；计量器具的使用和检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告的记录；医疗器械召回记录；质量管理体系实施检查和评估记录等。上述制度完备、合理、可行，并有相应的实施记录。
3.设施设备管理:将仓库划分为相应的区域，分区域管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、设备与地面有效隔离的货架等，做到按区域有序摆放。仓库配有防鼠防蚊设施，配有温度计，设备每年检定一次。
4.进货、收货、验收管理:进货前必须查验生产企业的营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案证明、销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同时，必须写明设备的名称、规格、注册证号或备案证号、生产厂家、供应商、数量、单价、金额、售后服务条款等。收到设备后，要与到货设备核对合同及随附票据，核对无误后放入相应区域，再通知验收人员入库。仓储人员根据设备的名称、规格、注册号、批号、生产日期、生产厂家、供应商、到货数量、到货日期等与到货设备进行核对，并做好严格记录。
5.仓储管理:按照说明书或包装上注明的存放要求存放仪器，分区域、分类存放。医疗器械和非医疗器械应当分开存放，不得存放与存放管理无关的物品。对不合格产品，放入不合格区域，标明不合格项目，并采取退货、销毁等处置措施。每天监控并记录仓库内的温湿度计，检查库存医疗器械的外观和包装有效期。如有损坏或过期的器械，应报专人统一处理，并认真登记。超过有效期的产品禁止销售。
6.销售出库管理:销售记录包括名称、规格、注册证号或备案证号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产厂家、生产厂家许可证号及医院名称、地址、联系方式。检查医院和医疗器械的名称、规格、注册证号或备案证号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量和出厂日期。禁止包装破损、污染、封口不牢、封条破损、标签脱落、字迹模糊或标注内容与实物不符的货物出库。出库时遵循“先进先出”的原则，记录齐全。
7.售后管理:售后管理人员必须在收到故障通知后2小时内做出响应。电话解决不了的，24小时内到现场维修，定期回访客户。如果出现任何器械不良事件，他们将立即查明不良事件的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录并迅速向地区美国食品药品监督管理局报告。
通过此次自查，我公司认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作和执行中，可能会有一些容易被忽视的细微问题。希望上级领导对我公司工作提出宝贵意见。
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