详细介绍GMP

一、国外GMP的发展

GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有30年的历史。美国FDA最早于1963颁布GMP，是世界上最早的GMP。在实施过程中，几经修改，可以说是一个比较完整、详细、标准最高的GMP。现在美国要求所有向美国出口药品的药企和在美国生产药品的药企必须符合美国的GMP要求。

1969年，世界卫生组织(世卫组织)也发布了自己的GMP，并推荐给成员国，受到了许多国家和组织的重视。经过三次修改，也是比较全面的GMP。

1971年英国制定GMP(第一版)，1977年修订第二版；第三版出版于1983，已被欧洲GMP取代。

1972年欧盟公布了指导欧洲各国药品生产的GMP通则，1983年对其进行了较大修改，1989年公布了新的GMP，并编写了补充指南。1992年发布了新版欧洲* * *相同药品生产管理标准。

从65438到0974，日本在世卫组织GMP的基础上颁布了自己的GMP，并已作为法律实施。

在1988中，东南亚国家联盟也制定了自己的GMP，作为在东盟国家实施GMP的文本。

此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚、台湾省等国家和地区也制定了GMP。迄今为止，世界上已有65，438+000多个国家和地区实施或准备实施GMP。当今世界上有三种GMP。

1，国家颁布的GMP，如:

中华人民共和国国家医药产品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998修订)；

FDA颁布的CGMP(现行GMP)；

日本厚生省发布的GMP。

2、区域性GMP，如:

欧洲* * *机构发布的“GMP ”;

东南亚国家联盟颁布了GMP。

3.国际组织制定的GMP，如:

世界卫生组织(世卫组织)发布的GMP(1991年)。

二、GMP在中国的实施过程

中国在20世纪80年代初提出药品企业GMP，比美国晚了20年，美国最早提出GMP。

1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制定了《药品生产管理规范》(试行稿)，并开始在部分医药企业试行。

1984年，中国医药工业公司对1982《药品生产管理规范(试行稿)》进行了修订，改为《药品生产管理规范(修订稿)》，经原国家医药管理局审查后，正式在全国颁布实施。

1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》(1988版)，作为正式法律实施。

1991根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家中医药管理局成立GMP和GSP推进委员会，协助国家中医药管理局，负责组织药品行业实施GMP和GSP。

1992年卫生部修订《药品生产质量管理规范》(1988版)，成为《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。

1992中国医药工业公司为了让药品生产企业更好的实施GMP，出版了GMP实施指南，在GMP方面给了部分中国人一些具体的技术指导，取得了很好的效果。

从1993开始，原国家医药管理局制定了我国实施GMP的八年计划(从1983到2000年)。提出“统筹规划、分步实施”的原则，按剂型顺序在计划年限内达到GMP要求。

1995，经国家技术监督局批准，中国药品认证委员会成立，开始接受企业GMP认证申请，开展认证工作。

1995至1997，原国家中医药管理局制定并实施了《粉针剂实施良好生产规范指南》、《大容量注射剂实施良好生产规范指南》、《原料药实施良好生产规范指南》、《片剂、硬胶囊、颗粒剂实施良好生产规范指南及检验规则》等指导性文件。

1998年，国家医药产品管理局总结了近年来GMP的实施情况，对1992年修订的GMP进行了修订，并于6月1999日和8月1999日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。

广东省医药管理局高度重视药品生产企业实施GMP工作，通过多种形式举办了多次GMP培训班，提高了药品生产企业领导和员工的GMP意识，促进了实施GMP的自觉性。特别是近十年来，药品生产企业证书发生了变化；合格证书的年度审查；药品质量检验；新建、扩建、改建药品生产企业(车间)的验收；增加对药品生产经营范围的检查；新设立的药品生产企业(车间)的设立、设计、装修、验收、认证与GMP的实施紧密相连。根据原国家医药管理局GMP实施八年计划，广东省医药管理局制定了“1993-2000年GMP实施计划”和广东省医药工业“九五”计划，成立了GMP实施领导小组和专业小组。同时协助原国家中医药管理局开展相关剂型的标准和相关企业的认证工作。截至目前，广东省拥有符合GMP的粉针剂、大容量注射剂企业20余家，通过GMP认证的企业(车间)30余家，共计50余家，是全国通过GMP认证企业最多的省份之一。广东省在推广GMP方面做了大量卓有成效的工作，取得了很大的成绩，赢得了同行和领导的好评。

/html/GMP/15570320050923 . html