GSP内审自检报告

Xx药店成立于200x年X月X日。是个体零售企业，经营范围包括:中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化制品、生物制品。店铺地址为xx镇，经营场所为xx平方米，仓库面积为xx平方米(均为冷库)，冰箱有效容积为189l。开业至今，销售额近X万元，毛利xx元。药品近xxx种，均符合国家规定的法律法规要求，开业以来未经销假劣药品。药店坚持“精诚招揽顾客，信誉至上”的经营宗旨，以gsp作为企业的质量标准。药店一开业，就自觉按照gsp认证的要求开展经营活动，努力规范质量管理。特别是今年以来，我们认真学习药品法律法规、gsp及其实施细则，逐项对照gsp认证标准，反复自查整改，取得了明显成效，药店质量管理水平有了实质性提高。我店认为目前基本达到了gsp认证标准的要求。现将我店gsp认证实施情况汇报如下:

一.机构设置和人员配置

gsp的实施涉及药品的采购、储存、销售和售后服务，是全员、全过程的管理。为保证gsp认证的顺利实施，企业负责人负责gsp认证的组织协调工作，同时配备企业质量负责人，负责本企业的质量管理，组织实施gsp认证。公司现有员工X人，药学技术人员(药师)X人，质量主管为药师，具体负责执行公司质量管理体系和业务管理过程中各项质量管理工作及零售处方的管理和审核，保证药品和服务质量。所有员工都按照岗位要求接受了专业培训，此外，药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保通过健康体检的员工直接接触药品。目前药店人员配备合理，符合gsp认证要求。

第二，注重宣传教育和培训。

为顺利实施gsp认证，提高员工的业务素质和质量意识，制定了培训计划，采用内外培训相结合的方式，先后组织相关人员参加了岗位技术培训、营销技术培训和gsp专题学习。gsp专题学习内容涵盖药品经营相关法律法规、药品质量管理知识，以及药店制定的质量管理制度、工作程序和质量责任。通过学习和培训，员工的专业素质和岗位技能得到了很大的提高，员工也认识到gsp是药品经营活动中必须遵循的准则，保证了gsp认证的顺利进行和实施。

第三，完善质量管理体系

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品零售企业gsp认证检查评价标准》的要求，结合企业实际情况，药房质量负责人组织相关人员制定了《药房质量管理制度》、《各级人员质量职责》和《药品质量控制程序》,使每个员工明确了各岗位的质量管理规定，使工作有章可循。根据制度规定，药房质量总监组每半年对各项制度执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。

第四，加大硬件投入，完善设施设备。

为有效实施gsp认证，改善药品管理和储存条件，我店购置了冰箱、空调、排气扇等与经营规模相适应的温湿度控制通风设备；同时配备货架，增加防鼠设备，使仓库符合防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉的要求，库区内部有消防安全设备。同时，药房对仓库进行分区管理，色标明显，使得仓库四个区的划分符合gsp的要求。

五、严格把关，加强采购、储存和销售质量管理。

为了保证有效的质量管理，药房对药品的采购、储存和销售进行全面系统的管理，并对整个过程进行跟踪。同时，药店对整个经营过程的管理有详细真实的记录，确保药品进货渠道合法、药品质量合格、管理跟踪到位，有效防止了各类质量事故的发生。药店开业以来，没有出现过假劣药品的经销，也没有出现过与药品质量有关的不良反应和顾客投诉。

六、药店在药品采购、储存、销售和售后服务过程中，具体要做到以下几点。

1.药品的采购应严格按照本药房的质量管理体系进行，并加强对供应商质量保证体系的审核。要求供应商提供加盖公章的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，建立供应商档案，加强对供应商药品销售人员的资质审核，并与供应商签订质量保证协议；在采购进口药品时，要求供应商提供加盖供应商质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件和《进口药品检验报告书》，从源头上保证良好的质量。

2、药物接受。

检查人员依据相应的法律法规、合同质量条款和新的质量标准，对药品的外观、形状、包装、标签等进行严格检查，对不符合要求的坚决拒收。

3、规范药品陈列管理

药店按照gsp的要求，规范药品陈列管理，做到按用途摆放药品。同时，药品与非药品、内服外用药品、易闻药品分开存放，处方药与非处方药分柜分柜存放，标识明显清晰。每月检查陈列的药品，如实记录。

4、注意药物的保养。

根据药店质量管理体系，维修工根据药品的储存条件合理储存和陈列药品，每天上午和下午按时记录仓库和营业场所的温度和湿度，当温度和湿度不符合药品储存要求时，及时采取控制措施。同时，对库存的一般药品进行季度检查，对重点维持品种进行月度检查。还建立了重点养护品种的养护档案，养护记录真实、完善、规范。

5、做好药品销售。

为规范药品交易行业行为，为消费者提供放心药品和优质服务，处方药调配实行了凭处方审核，其他药品销售人员可以坚持提问，做到“三问”，即关于病情、性别、年龄的“三问”，即说明给药方法、剂量和注意事项。核对客户所购药品的名称、规格、数量、价格后，将奖药上交。同时，药店在营业店明示服务公约，公布监督电话，设立顾客意见簿；并提供咨询服务，指导客户安全合理用药。

第二条GSP内部审核和自检报告

根据《中华人民共和国药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我院药房高度重视GSP的实施，做了精心准备和全面检查。现将我院药房实施GSP认证及自查情况报告如下:1 .企业概况。

我店成立于20xx年10月20日，165438+21。位于天元新村17栋12号，企业负责人吴爱志，质量负责人吴爱志。经营范围:处方药及非处方药、中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。目前员工4人，其中药师1人，其中3人取得上岗证，经营面积106平方米。业务品种有800多种。

二、质量管理和体系

由于我店规模小，人员少，业务少，针对这种情况，我们只成立了质量管理小组，由四人组成:药房法人、质量管理负责人吴爱志(也是驻店药师)、检验员沈、维修工。我药店在开业之初，就根据GSP要求，制定了一套适合自身实际情况的质量管理文件。在经营过程中，我药店严格遵循GSP要求。创业初期，部分制度执行不好，存在工作不规范的现象。经过多次整改，该系统已全面实施，完全符合新版GSP的要求。

三。人事和培训

为不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每半年进行一次考核，并建立培训档案。

四。设施和设备

按照新版GSP的要求，企业配备了计算机和符合相关管理要求的药品购销存管理软件，并配备了营业场所温湿度检测设备。现在它配备了温度计和空调。并配备防鼠、防虫、防火设备。营业场所干净明亮，营业货架、柜台齐全。

五、药品采购、验收管理

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的要求，对购进药品的质量和合法资质进行审查，取得药品GSP证书、《药品经营许可证(批发)》和加盖企业公章的营业执照复印件。委托书应当明确授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；采购进口药品，向供应商索取进口药品注册证复印件和进口药品检验报告，并加盖供应商质量管理机构的原始印章；进口药品应有中文说明书。对首次申报企业和首次申报药品实行审核制度。企业建立了药品采购台账，真实完整地记录药品采购情况，做到票、账、物相符，然后按照相关程序输入电脑，做好各项基础工作。

验收管理:验收人员根据原始凭证和税票，严格按照有关规定对采购的药品逐批验收，并记录在案。主要检查验收药品是否符合相应的外观质量标准。(1)外包装是否牢固干燥；密封和封条是否损坏；外包装是否标明通用名称、规格、生产厂家、批准文号、注册商标、批号、有效期？具体储运标志是否符合药品包装要求。(2)每件内包装是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口是否严密，包装字迹是否清晰，产品名称、规格、批号不得遗漏；瓶子标签应该粘贴牢固。(3)药品标签说明书上清楚地印有药品的通用名、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期和有效期。标签或说明书还应包括适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项和贮存条件。(四)进口药品的标签上标明名称、主要成分和注册号，并有中文说明书，附有进口药品注册证、进口药材批准文号和进口药品检验报告，并加盖供货方质量管理机构红色印章的复印件。及时收集药品不良反应，并立即向药品监督部门报告药品不良反应。

六、药品储存、维护和陈列(零售)管理

我企业成立时，严格按照GSP要求，高标准营造仓储展示环境，按照市局标准装修营业区域，使营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目。根据业务情况和GSP要求，对药品进行分类。根据药品的性能和性质，将仓库划分为待检区(黄色)、混合区(绿色)、不合格区(红色)、退回区(黄色)，做到药品与非药品、外用药与内用药分开存放，方便操作，防止差错和污染事件发生。增加了货架、温室温度计、避光设施(窗帘)、防鼠设施(门封)，满足“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装符合照明要求的照明设备。空调安装在商业区，以确保适当的空气湿度和温度。按照我店的《药品储存、维护和陈列管理制度》进行管理。比如药品和非药品分开陈列，非处方药和处方药分开陈列，内服药和外用药分开陈列。专柜展示包括麻黄制剂在内的特殊制剂，并标注警示标语。拆卸区的柜台配有相应的拆卸工具。另外，每天上午和下午测量营业区域和仓库的温湿度，不符合要求的及时采取措施进行调节；每月定期检查库存和陈列药品的维护情况，并按要求记录。

七、销售和售后服务

为了给消费者提供可靠的药品和优质的服务，企业对从事药品零售的营业员进行业务培训和考核。药品销售，对于客户购买的药品，核实后将药品交给客户，并开具销售凭证，同时向客户详细说明服药方法及禁忌；在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设立顾客意见簿。及时解决客户的评价和投诉，认真对待客户反映的药品质量问题，详细记录并及时处理。

八、计算机软件系统

该计算机系统由国内著名公司深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP的应用要求，每天自动提醒库存，每月督促临近保质期的产品销售。过期企业和过期药品可自动限制相关采购、验收和销售活动，含麻制剂可凭注册名称和身份证自动限制销售。

九。自我检查

我药店成立了以经理颜屋为首，质量总监为核心的自查小组，对我店GSP管理的执行情况进行自查整改:

一是科学汇总整理相关档案记录；二是填写货架上的销售标签说明书；三是再次打扫店面卫生；四是进一步检查和规范分类管理。通过自查自纠活动，GSP管理水平进一步提高。

第三条GSP内审自查报告

一、质量管理机构和制度随着公司业务规模和范围的逐步扩大，我公司不断调整和完善公司质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定企业的质量管理方针和目标，编制质量管理程序文件和操作规程，定期进行检查和考核，从而确保公司质量管理人员行使职权，更加科学合理地配备质量管理机构和人员；根据GSP的相关规定和要求，逐步修订和评审各项质量管理体系、质量工作程序、机构和岗位职责，使公司质量管理工作有据可依、有章可循，完善公司质量管理体系文件，有效落实各项质量管理体系和工作程序。

企业设立了独立的质量管理部门和专职的检测维修队伍。质量控制部下设质量管理组和质量验收组，可执行相关药品法律法规和公司质量管理文件。质量管理部门在企业经营的各个方面行使质量管理职能，有权对企业内部的药品质量进行决策。

企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行进行内部审核，确保质量体系正常运行。

第二，人才培养

为了提高全体员工的综合素质，我公司不仅积极参加省市组织的各种培训，还举办了一系列内部培训。其中包括法律法规培训、公司的制度、工作流程、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训、员工道德教育。所有培训都进行了考核，建立了培训档案和考核档案，取得了明显的培训效果。

企业领导也十分重视国家相关药品法律法规和药品管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均已大学毕业，主管质量的副总经理、品控部经理等质量管理人员均为本科以上学历的执业药师，具有丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、维修、销售的人员均具有大专以上学历。

根据GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的员工进行健康检查，经检查合格后持证上岗，并建立健康档案，严格按照相关规章制度执行。

第三，设施设备

我公司商务办公面积* * *平方米，可以满足日常商务办公需求。办公场所明亮整洁，布局合理，配备必要的现代化办公设备，进销存实行计算机化管理。

仓库占地面积* * *平方米，其中冷库* *平方米，冷库* *平方米，中药材及中药饮片库* *平方米，医疗器械库* * *平方米，可满足我公司药品储存要求。仓库布局合理，地面平整，门窗严密，无污染源，防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟，设备设施和消防安全设施符合要求。待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区、退货区有效隔离，仓储作业区、辅助作业区、办公生活区有效隔离。各仓库温湿度监控设备齐全，能满足公司药品根据其理化性质存放在不同仓库、不同储存条件下的要求。

验收养护室* * *平方米，配备1/1000天平、净度检测仪、水分仪、紫外荧光灯、标准比色溶液、显微镜、标本室、零货区及干燥、减氧、熏蒸、养护等专用设备。对各种验收和维护仪器设备建立设备档案和使用维护档案。

四、采购管理

药品采购管理是药品管理的第一级质量控制，也是保证企业经营行为合法性和药品管理质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需采购的原则，实行统一的药品管理。采购部组织采购，业务部门分别销售。采购部每月制定采购计划，由品管部相关人员参加，报主管领导批准后备案。

严把药品采购质量关，认真执行首营企业和首营品种审批制度和程序，药品采购制度和程序，注重对供应商质量保证体系的考察，确保所有供应商和采购药品的合法性，100%与供应商签订药品质量保证协议，建立合格供应商档案。

动词 （verb的缩写）验收管理

我公司质量管理部负责进货和退货药品的质量验收。质管部成立了专门的验收小组，检查人员在维修室严格按照质量验收的相关制度和程序进行。

检验员依据法定标准和采购合同，按规定比例逐批检验采购药品质量，对首次采购的品种、注射剂和各种剂型药品进行外观检查，对不合格药品和假药坚决拒保，入库药品合格率为100%。进口药品有进口药品注册证和加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品检验报告书。外用药品和OTC药品按规定标识验收。

药品验收记录是企业质量验收的核心依据。所有通过验收的药品必须详细填写质量验收记录。记录内容应真实完整，验收结论应由相关人员签字。验收记录应按规定保存。

六、储存和维护

在药品储存方面，我公司严格按照储存要求将药品分仓储存。首先，根据所需的储存条件，将药品分别储存在常温仓、冷藏仓和冷藏仓中。其次，根据其自然属性，内服和外用的药品分开存放，易闻的药品存放在非药品专用仓库。临近有效期的药品报告，每月按规定时间填写。

做好药物保养。按照药品分类规定，将储存药品确定为重点维护品种，制定重点维护计划，每月进行循环维护。建立药品保管记录和档案，严格按照药品的理化性质和储存条件在仓库中进行储存和保管，确保仓库药品质量良好；每天记录温湿度，及时调整库房温湿度，发现问题及时汇报。

对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程进行处理。保管员凭销售部门开具的退货凭证收货，并存放在退货区。检验员检验合格后，放入合格品仓库。不合格的药品应当存放在不合格区。不合格药品的确认、报告、挂失和销毁应当按照规定的程序进行，并建立完善的记录档案。

七、外运和运输

药品发货应严格执行按批号发货的原则，严格执行发货复核制度，对药品进行逐项复核。复核中如有质量疑点，应立即停止发货，并报品管部处理，确保不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备必要的冷藏、保温设备和运输安全设施，确保药品在运输途中的质量。

八、销售和售后服务

为了加强药品的销售和服务，保管员和复核员认真清点药品数量，检查药品质量。销售部门严格按照相关法律法规和企业质量管理体系开展销售活动，确保药品销售给具有合法资质的单位。坚持依法经营，不与无资质经营和使用药品的单位发生业务关系，做到所有药品销售有合法票据，建立完整的销售记录。

保证服务质量，实行质量查询制度，提供售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录和档案进行跟进。公司定期对客户和供应商的药品质量进行查询，及时传递和汇总药品质量信息，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。跟踪监测药品不良反应的发生，及时报告，及时回收药品，确保药品的安全有效。