GMP认证是什么意思？

GMP认证是指省级食品药品监督管理局组织GMP审查专家对企业涉及的人员、培训、工厂设施、生产环境、卫生条件、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等所有环节进行检查的过程。，并评估其是否满足规范的要求。\ x0d \ " GMP "是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文意思是“良好的工作规范”或“良好的制造标准”。它是一个自主的管理系统，特别关注产品质量和生产过程中的健康和安全的实施。是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，要求企业在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合卫生质量要求。，形成一套帮助企业改善卫生环境的操作规范，及时发现生产过程中存在的问题并加以改进。总之，GMP要求食品生产企业具有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以保证最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法律法规的要求。\ x0d \ x0d \ 1、职责和权限\ x0d \ x0d \ 1.1国家医疗用品管理局负责国家药品GMP认证工作。国家医药产品管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担药品GMP认证的具体工作。\ x0d \ x0d \ 1.2各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业药品GMP认证申请材料的初审和日常监督管理。\ x0d \ x0d \ 2。认证申请及资料审核\ x0d \ x0d \ 2.1申请人应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品GMP认证申请，并按照《药品GMP认证管理办法》的规定同时提交相关材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申报材料之日起20个工作日内，对申报材料进行初审，并将初审意见和申报材料报送国家医药产品管理局安全监管司。\ x0d \ x0d \ 2.2认证申请材料由局安监处受理并进行形式审查，然后转发至局认证中心。\x0d\\x0d\ 2.3局认证中心收到申请材料后，将对申请材料进行技术审查。\ x0d \ x0d \ 2.4局认证中心应当自收到申请材料之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请人。\x0d\\x0d\ 3。制定现场检查计划\ x0d \ x0d \ 3.1对通过资料审查的单位，应当自资料审查之日起20个工作日内制定现场检查计划并组织现场检查。检查计划的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。资料审核中发现的需要验证的问题应纳入检查范围。\ x0d \ x0d \ 3.2局认证中心负责向被检查单位发送现场检查通知书，并抄送省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安监处。\x0d\\x0d\ 3.3检查组一般不超过3人，检查组成员应为国家医药产品管理局GMP检查员。组成检查组时，检查人员应回避本辖区药品GMP认证检查。\x0d\\x0d\ 4。现场检查\ x0d \ x0d \ 4.1组长负责现场检查。\x0d\\x0d\ 4.2省级药品监督管理部门可派一名药品生产监督管理负责人作为观察员参加辖区内药品GMP认证现场检查。\ x0d \ x0d \ 4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位的情况，派员参与、监督和协调检查计划的实施，协助组长起草检查报告。\x0d\\x0d\ 4.4第一次会议内容包括:介绍检查组成员；检查注意事项声明；确认检查范围；实施检查计划；一定要检查陪同人员等。检查人员必须是企业负责人或生产和质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，能够准确回答检查组提出的有关问题。\x0d\\x0d\ 4.5检查组应严格按照检查计划对检查项目进行调查取证。\ x0d \ x0d \ 4.6综合评价检查组根据检查评价标准对检查中发现的缺陷项目进行评价，做出综合评价结果，并撰写现场检查报告。评价总结时，被检查单位应当回避。\ x0d \ x0d \ 4.7检查报告应由检查组全体成员签字，并附有缺陷项目、需要改进的方面、检查员记录、有异议的意见及相关资料。\x0d\\x0d\ 4.8检查组在最后一次会议上宣读了综合评价结果。被检查单位可以安排有关人员参加。\ x0d \ x0d \ 4.9被检查单位可以对检查中发现的缺陷项目和评价结果提出不同意见并作出适当说明。有争议的问题，必要时一定要核实。\x0d\\x0d\ 4.10检查中发现的不合格项和需要改进的方面，必须由检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。\x0d\\x0d\ 4.11如有不能认定的问题，检查组应做好记录，由检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。\ x0d \ x0d \ 5。检查报告的审核\ x0d \ x0d \局认证中心在收到检查组提交的现场检查报告及相关材料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家医疗器械管理局安全监管司。\x0d\\x0d\编辑此认证批准1。经局安监处审核后，报局领导批准。国家医疗器械管理局应在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内作出是否批准的决定。\x0d\\x0d\ 2。对于审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，国家医药产品监督管理局将颁发GMP证书并予以公告。\x0d\ \x0d\药品GMP证书:\ x0d \ x0d \药品GMP证书有效期为5年。新设立药品生产企业的GMP证书有效期为1年。药品生产企业应当在有效期届满前六个月重新申请GMP认证。新设药品生产企业药品GMP证书有效期届满前3个月申请复审，复审合格后颁发有效期为5年的药品GMP证书\x0d\\x0d\编辑本段GMP认证信息\ x0d \ x0d \ 1企业概况\ x0d \ \ x0d \ \x0d\\x0d\ ◆企业生产地址及邮政编码；\x0d\\x0d\ ◆联系人、传真和电话(包括严重药害或召回情况下的24小时联系人和电话)。\x0d\\x0d\ 1.2企业药品生产\ x0d \ x0d \◆简述经(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口和分装药品、出口药品、从国外获得许可的药品等信息；\x0d\\x0d\ ◆营业执照和药品生产许可证，出口应附境外机构出具的相关证明文件复印件；\x0d\\x0d\ ◆取得批准文号的所有品种(可由不同地址的工厂填写，并注明是否常年生产，附最近三年的产量清单)；\x0d\\x0d\ ◆生产地址是否有处理性激素类药物等高毒、高活性、高过敏性物料的操作？如果有，应在附件中列出并标明。\x0d\\x0d\ 1.3本次申请药品GMP认证的范围\ x0d \ x0d \ ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线、生产剂型、品种，并附相关产品的注册批准文件复印件；\ x0d \ x0d \ ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，附相关GMP证书)。生产线已通过国外药品GMP检查的，应一并提供检查情况。\x0d\\x0d\ 1.4自上次GMP认证以来的主要变化\x0d\\x0d\ ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施和品种的变化情况。\ x0d \ x0d \ 2企业的质量管理体系\ x0d \ x0d \ 2.1企业质量管理体系的说明\ x0d \ x0d \ ◆质量管理体系的相关管理职责，包括高级管理者、质量管理负责人、质量受让人和质量保证部门的职责；\x0d\\x0d\ ◆简述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序和过程。\x0d\\x0d\ 2.2成品放行程序\x0d\\x0d\ ◆放行程序的一般描述及基本信息(资质等。)的人员负责放行。\x0d\\x0d\ 2.3供应商管理和委托生产检验\x0d\\x0d\ ◆总结供应商管理的要求和评审中使用的质量风险管理方法；\x0d\\x0d\ ◆简述委托生产的情况；(如有)\ x0d \ x0d \ ◆简述委托检验情况。(如有)\ x0d \ x0d \ 2.4企业的质量风险管理措施\ x0d \ x0d \ ◆简述企业的质量风险管理方针；\ x0d \ x0d \ ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及质量风险管理体系下风险识别、评估、控制、沟通和审核的过程。\x0d\\x0d\ 2.5年度产品质量回顾分析\ x0d \ x0d \ ◆企业进行的年度产品质量回顾分析及调查重点。\ x0d \ x0d \ 3人员\ x0d \ x0d \ 3.1包括质保、生产、品控的组织机构图(含高级管理人员)，分别包括质保、生产、品控部门的组织机构图；\x0d\\x0d\ 3.2企业主要人员和从事质保、生产、质量控制的主要技术人员的资质；\x0d\\x0d\ 3.3质保、生产、品控、仓储、发货等各部门员工人数。\ x0d \ x0d \ 4厂房、设施及设备\ x0d \ 4.1厂房\ x0d \ x0d \ ◆简述建筑物的竣工及使用时间、类型(包括结构、内外表面材料等。)和场地面积；\x0d\\x0d\ ◆工厂总平面布置图、生产区平面布置图及流程图，注明比例。应标明房间的洁净度等级和相邻房间的压力差，并能指示房间内进行的生产活动；\x0d\\x0d\ ◆简述申请认证范围内所有生产线的布局；\x0d\\x0d\ ◆简述仓库、储存区域和特殊储存条件。\x0d\\x0d\ 4.1.1空调净化系统简述\ x0d \ ◆空调净化系统的工作原理、设计标准、运行情况，如进风量、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。\x0d\\x0d\ 4.1.2水系统简述\x0d\\x0d\ ◆水系统的工作原理、设计标准、操作及示意图。\x0d\\x0d\ 4.1.3其他公用设施简述\ x0d \ x0d \ ◆压缩空气、氮气等其他公用设施的工作原理、设计标准及操作。\x0d\\x0d\ 4.2设备\ x0d \ x0d \ 4.2.1列出生产和检验的主要仪器设备。\x0d\\x0d\ 4.2.2清洗与消毒\ x0d \ x0d \ ◆简述直接接触设备表面的清洗、消毒及药物使用的方法和验证。\x0d\\x0d\ 4.2.3药品生产质量相关关键计算机化系统\ x0d \ x0d \ ◆简述药品生产质量相关关键计算机化系统的设计和应用验证。\x0d\\x0d\ 5 file \x0d\\x0d\ ◆描述企业的文件系统；\x0d\\x0d\ ◆简述文件的起草、修订、批准、分发、控制和归档制度。\x0d\\x0d\ 6生产的产品生产情况\ x0d \ 6.1 \x0d\\x0d\ ◆生产的产品概况(简要说明)；\x0d\\x0d\ ◆本次申请剂型和品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点和项目。\x0d\\x0d\ 6.2过程验证\x0d\\x0d\ ◆简述过程验证的原理和概况；\x0d\\x0d\ ◆简述返工和再加工的原理。\ x0d \ x0d \ 6.3物料管理和贮存\ x0d \ x0d \◆原辅材料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、检验、放行和贮存；\x0d\\x0d\ ◆不合格物料和产品的处置。\x0d\\x0d\ 7质量控制\x0d\\x0d\ ◆描述企业质量控制实验室开展的所有活动，包括检验标准、方法和验证。\x0d\\x0d\ 8运输、投诉和召回\ x0d \ 8.1运输\x0d\\x0d\ ◆简述产品在运输过程中要求的控制，如温度/湿度控制；\x0d\\x0d\ ◆确保产品可追溯性的方法。\x0d\\x0d\ 8.2投诉和召回\x0d\\x0d\ ◆简述处理投诉和召回的程序。\x0d\\x0d\ 9自检\ x0d \ ◆简述自检体系，重点介绍计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。\x0d\\x0d\编辑本段GMP认证流程1、申报企业向省局受理大厅提交认证申请及申请材料\ x0d \ x0d \ 2、省局药品安全监管处对申请材料进行形式审查(5个工作日)\x0d\\x0d\ 3、认证中心对申请材料进行技术审查(66D) X0d\ 4。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)\ x0d \ x0d \ 5。省局批复方案(10个工作日)\x0d\\x0d\ 6。认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)\ 7。认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)\ x0d \ x0d \ 8。省局审批初审意见(10个工作日)\ x0d \ x0d \ 9。报告提交国家局审核公告(10个工作日)。