兽用生物制品的制度和记录

第一条为加强兽用生物制品管理，根据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品管理办法》，制定本规定。

第二条本规定适用于本省非国家强制免疫项目所需兽用生物制品(以下简称“兽用生物制品”)的经营管理。

第三条省农业厅负责全省兽用生物制品的监督管理工作，市、县畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第四条兽用生物制品经营企业(以下简称经营企业)应当依法取得省农业厅颁发的《兽药经营许可证》。

兽药经营许可证经营范围和经营地点发生变更的，经营企业应当依法办理变更手续。

第五条企业负责人应当熟悉国家兽药管理的法律、法规和政策。

第六条经营企业应配备专业技术人员。专业技术人员应当具有初级以上兽医专业技术职称，或者具有兽医或者兽医相关专业大专以上学历或者兽医专业中专以上学历并从事兽医工作五年以上，熟悉国家有关兽医管理的法律、法规和政策，具备兽用生物制品专业知识。

第七条经营企业的专业技术人员应当是本企业的专职人员，不得在其他单位兼职；专职技术人员发生变动时，应当及时向当地县级以上畜牧兽医行政管理部门和原发证机关报告。

第八条经营企业从事采购、储存、销售的人员应当具备与其岗位需要相适应的兽药和兽医相关专业知识。

第九条运营企业应当制定人员培训计划，定期对员工进行培训和考核，建立培训档案；专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的兽药管理知识培训。

第十条经营企业应当有与其经营的兽用生物制品品种和规模相适应的合法、固定的经营场所。经营场所与畜禽养殖场的距离不得小于500米。经营场所内不从事动物诊疗活动和饲养家畜家禽宠物，无污染源。

第十一条经营企业应当设立单独的仓库，专门储存兽用生物制品。仓库应配备常温仓、凉仓(柜)、冷库(柜)等设备设施。(一)应当与其经营的兽用生物制品品种和规模相适应，能够满足按合格产品和不合格产品储存的要求。

第十二条经营企业应当配备温度计、真空测试仪、发电机等仪器设备，定期检查相关仪器设备，并进行标识。

第十三条经营企业应当按照法律法规的规定，制定岗位职责和采购、仓储、销售等管理制度，并定期检查制度执行情况。

第十四条经营企业应当与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围。

第十五条经营企业应当根据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同。采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格和采购数量。

第十六条经营企业应当按照质量标准和合同的规定，分批查验包装、标签、说明书、质量证明等有关文件，记录兽用生物制品的通用名称、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购买数量和购买日期。

第十七条经营企业应当采取冷藏、冷冻、防污染等必要措施，保证兽用生物制品的质量；根据兽用生物制品对温度和湿度的要求，兽用生物制品应当分仓、分批次存放，严格区分合格和不合格兽用生物制品的存放位置，并设置明显标志。

第十八条经营企业应当定期监测兽用生物制品的储存设施、设备运行状况和储存环境条件，并做好记录。

第十九条经营企业应当遵循先进先出、按批号出库的原则，在出库时进行外观性状检查和标签核对；向买方提供一份批签发证书的副本；建立真实完整的销售记录，记录内容应包括通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买者、地址、电话、交货日期等。

第二十条经营企业运输兽用生物制品应当采取适当的保温措施，确保兽用生物制品的质量。

第二十一条经营企业的各项记录应当真实、准确、清晰、完整，不得伪造。确需修改的，应当签名并注明日期，原始数据应当清晰可辨。

第二十二条经营企业应当建立真实完整的业务档案，设置专用文件柜，由专人保管；经营记录应当保存至兽用生物制品有效期届满后2年。档案应包括以下内容:

(一)兽药管理法规和文件；

(2)质量管理文件；

(三)人员、设备和设施档案；

(4)生产企业的销售代理合同、购货合同和质量评价文件，包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证书、产品批准文号、检测报告复印件；

(五)本规定要求的记录，包括:人员培训和考核记录；设施设备的运行状况和维护记录；储存环境温度和湿度监测记录；采购、仓储和销售记录；不良反应、质量投诉和质量事故记录；不合格和失效兽用生物制品的处置记录等。

第二十三条经营企业发现伪劣兽用生物制品或者其他不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时向当地畜牧兽医行政管理部门报告。

第二十四条经营企业应当及时组织清查、回收畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假冒兽用生物制品，并在当地畜牧兽医行政管理部门的监督下销毁，做好记录。

第二十五条经营企业只能将兽用生物制品销售给动物养殖场(户)、动物诊疗机构和其他用户，不得销售给其他兽药经营企业。

第二十六条申请兽药经营许可证，应当提交下列材料:

(一)《兽药经营许可证申请表》一式三份；

(二)组织机构或人员配置、专业技术人员、工作人员资格证书复印件；

(三)营业场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明复印件；

(四)冷库(柜)、冷藏库(柜)、温度计、真空测试仪、发电机、运输设备或设施的清单，并注明主要参数；

(五)管理制度(岗位职责、采购、仓储、销售等制度)；

(六)出入库记录(样品)、销售记录(样品)、质量投诉记录(样品)、台帐(样品)。

(七)兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同。

第二十七条设区市畜牧兽医行政管理部门承担企业申请材料的受理和现场审核工作。

第二十八条现场审核后有不合格项的申请企业应对不合格项进行整改。企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门应当对企业整改情况进行复查，并将复查结果报设区的市畜牧兽医行政管理部门。

第二十九条设区的市畜牧兽医行政管理部门应当将企业的申请材料和审核意见报送省农业厅行政许可服务中心。省农业厅收到材料后进行审查，符合要求的，向申请人颁发兽药经营许可证；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。

第三十条本规定自发布之日起施行。(2007年8月28日颁布)