企业如何建立和实施HACCP体系

只有在他的支持下，HACCP体系的建立才有资源保证，才能有效实施。HACCP在企业的实施是一个自上而下的过程，从负责人到车间操作人员的各个部门都有相应的职责。因此，当企业的HACCP体系作为独立的质量保证体系运行时，最好在HACCP计划中附上组织机构图，明确各部门的职责和接口关系。成立HACCP小组，确定内审员名单。HACCP小组负责HACCP体系的建立和实施。企业领导应赋予HACCP小组相应的职责和权限。HACCP小组应由多个学科和部门的人员组成，小组成员应接受过HACCP和相关法律标准的培训。企业可以邀请HACCP专家或外部咨询机构进行HACCP培训，指导HACCP小组进行系统策划和文件准备，并指导如何付诸实施。同时也可以帮助企业做好认证前的准备。内审员可参加外部HACCP内审员培训课程的培训，或接受咨询机构的培训，并通过内审员考试，取得内审员资格证书。文件编写是建立HACCP体系的一个重要阶段。HACCP小组负责编制SSOP计划、HACCP计划、作业指导书和记录表。HACCP小组成立后，首先确定HACCP体系覆盖的产品、场所和GMP现状，并对GMP进行改进和完善，使之符合相关法律法规的要求。其次，收集整理企业目前的质量管理和健康控制情况。HACCP体系的建立并不是对企业原有管理模式的否定，而是将原有的好的管理体系和HACCP体系文件中的健康控制结合起来，不良的方面进行规范和改进，以达到规范管理的目的。虽然书面的SSOP计划不是HACCP的基本要素，但为了便于控制和管理，鼓励建立和使用书面的SSOP计划。SSOP计划应:描述企业使用的卫生程序；提出卫生程序表；为支持常规监控程序提供基础；提前计划，确保及时采取纠正措施；识别问题的倾向性，防止问题再次发生；确保从管理层到生产员工的每个人都理解卫生的概念；为员工提供持续培训的工具；对采购员和检验员做出承诺；改善工厂卫生操作和条件的指南。在编制SSOP之前，HACCP小组首先要对工厂原有的卫生操作规程和车间卫生设施进行审核，并与GMP要求的八个关键卫生条件进行对比，看是否全面完善，然后进行整理和充实，确保所有操作和设施符合强制性良好规范(GMP)的要求。在编写SSOP的过程中，团队还应该在有健康记录要求的地方设计一套可操作的健康记录表格。完成上述基本活动后，HACCP小组可以按照以下步骤编制HACCP计划:产品描述、确定预期用途、绘制流程图、现场确认流程图、危害分析和制定预防控制措施、确定关键控制点(CCPs)、建立每个CCP的关键限值和操作限值、建立每个CCP的监测系统、建立纠正措施程序、建立记录保存程序和建立验证程序。每个步骤和过程的具体要求在之前的系列文章中有详细描述，这里不再重复。HACCP体系文件从编制到定稿可能会经历反复的讨论和修改。文件定稿前，最高管理层要签署发布令，文件一旦发布实施，就成为企业必须遵守的法律法规。系统运行前，应对所有员工进行全面培训，使每个人都清楚自己的职责和权限，尤其是健康监测人员和关键控制点的监测人员，应对他们进行监测方法、频率、纠正措施程序和记录方面的培训。系统运行一段时间后，可以进行内部审核，以确定已建立的HACCP系统的适宜性、可操作性和有效性。对内部审核中发现的不符合项进行确认、整改和跟踪，以达到持续改进的目的，为认证做准备。