药品经营质量管理规范(2016修订)
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家相关要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品以及药品流通过程中涉及储存、运输的其他药品，还应当符合本规范的相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假或欺骗性的行为。第二章药品批发质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当按照有关法律法规和本规范的要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业的总体质量目标和要求，并贯穿于药品经营活动的始终。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统。第八条企业应当定期组织内部审核，并在质量管理体系要素发生重大变化时组织内部审核。第九条企业应当对内部审核进行分析，根据分析结论制定相应的改进质量管理体系的措施，持续提高质量控制水平，确保质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当以前瞻性或追溯性的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和评审。第十一条企业应当对药品供应商和采购方的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应参与质量管理。各部门和岗位人员应正确理解和履行职责，承担相应的质量责任。第二节组织机构和质量管理职责第十三条企业应当设置与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确职责、权限和关系。第十四条企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员能够有效履行职责，保证企业能够实现质量目标，按照本规范的要求处理药品。第十五条企业质量负责人为高级管理人员，全面负责药品质量管理，独立履行职责，对企业内部药品质量管理有裁决权。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效实施质量管理。质量管理部门的职责不得由其他部门和人员履行。第十七条质量管理部门应当履行下列职责:
(一)督促有关部门和岗位人员贯彻执行药品管理法律法规和本规范；
(二)组织制定质量管理体系文件，并指导和监督文件的实施；
(三)负责对供应商、采购方的合法性、采购药品的合法性、供应商、采购方销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
(四)负责质量信息的收集和管理，建立药品质量档案；
(五)负责药品验收，指导和监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理；
(六)负责不合格药品的确认，监督不合格药品的处理过程；
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告；
(八)负责假劣药品的举报；
(九)负责药品质量查询；
(十)负责指导计算机系统质量控制功能的设置；
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；
(十二)组织相关设施设备的检定和校准；
(十三)负责药品召回管理；
(十四)负责药品不良反应的报告；
(十五)组织质量管理体系的内部审核和风险评估；
(十六)组织对药品供应商和采购商的质量管理体系和服务质量进行检查和评价；
(十七)组织对委托承运人的运输条件和质量保证能力的审查；
(十八)协助开展质量管理教育和培训；
(十九)其他应由质量管理部门履行的职责。第三节人员和培训第十八条企业中从事药品经营和质量管理的人员，应当符合相关法律法规和本规范规定的资质条件，且未被相关法律法规禁止执业。