第三章进口医疗器械风险等级检验和进口医疗器械检验监管监督管理办法
第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特点、使用形式、使用条件、国家医疗器械分类的相关规定和进口检验管理的需要，将进口医疗器械分为高风险、高风险和一般风险三个风险等级。
《进口医疗器械产品风险等级目录》由国家质检总局确定和调整，并在实施之日前60天公布。
第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级:
(一)植入人体的医疗器械；
(二)涉及人体的活性医疗器械；
(3)用于支持和维持生命的医疗器械；
(4)对人体有潜在危险的医学影像设备和能量治疗设备；
(五)产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，其安全性和有效性必须严格控制。
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品风险等级较高:
(a)涉及人体的无源医疗设备；
(二)其他不与人体接触的活性医疗器械；
(三)产品质量不稳定，质量问题反复出现，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。
第十四条未列入高风险或高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。
第十五条进口高风险医疗器械，按照以下方式进行检验和管理:
(一)一类进口单位进口的，实行现场检查与监督检查相结合的方式，年批次现场检查率不低于50%；
(二)二、三类进口单位，实行批现场检验。
第十六条进口高风险医疗器械应当按照以下方式实施检验管理:
(一)一类进口单位年批次现场检验率不低于30%；
(二)二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；
(三)三类进口单位，实行批现场检验。
第十七条进口一般风险医疗器械，实行现场检查和监督检查相结合的检验管理，其中年度批现场检查率为:
(一)一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；
(二)二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；
(三)对于第三类进口商，年批次现场检验率不低于50%。
第十八条根据需要，国家质检总局可以根据对外贸易合同组织高风险进口医疗器械的监造、装运前检验和装载监管。
第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人(以下简称报检人)应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料:
(a)检查要求中要求的文件；
(二)属于强制性产品认证产品目录的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
(三)国务院药品监督管理部门批准注册的进口医疗器械注册证书；
(四)进口商为一类、二类进口商的，应当提供检验检疫机构出具的进口商分类证明。
第二十条口岸检验检疫机构应当对报检资料进行审核，对不符合要求的，通知报检人；经查验符合要求的，签发《入境货物通关单》。货物办理报关手续后，应当及时向检验检疫机构报检。
第二十一条进口医疗器械应当在检验时报验人申报的目的地进行检验。
对需要结合安装调试进行检验的进口医疗器械，检验时应当指定使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试进行检验的进口医疗器械目录由国家质检总局公布实施。
植入性医疗器械等特殊产品应当在国家质检总局指定的检验检疫机构进行检验。
第二十二条检验检疫机构应当按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；未制定国家技术规范强制性要求的，可参照国家质检总局指定的国外相关标准进行检验。
第二十三条检验检疫机构对进口医疗器械进行现场检验和监督检查的内容可以包括:
(1)验证产品与相关证书的符合性；
(2)数量、规格、型号和外观检查；
(三)检验包装、标签和标志，如使用木质包装，应进行检疫；
(4)指令和随附文件的验证；
(五)机械、电气、电磁兼容性等安全检查；
(六)放射、噪声、生化等健康检查；
(七)有毒有害物质和物料的排放、残留等环境保护方面的检查；
(八)对涉及诊疗的医疗器械性能进行检验；
(九)产品标识、标志和中文说明书的验证。
第二十四条检验检疫机构应当按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准，对实行强制性产品认证制度的进口医疗器械进行入境验证，查验单证，核对证货相符，必要时可以抽取样品送指定实验室进行检测。
第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具入境货物检验检疫证明。
经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具检验检疫处理通知书，需要索赔的，应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护的物品不合格，或者可以进行技术处理的物品经技术处理后仍不合格的，检验检疫机构应当责令当事人销毁，或者退运货物并书面告知海关，同时向国家质检总局报告。