传染病防治卫生监督工作规范
第一章一般原则
第一条为了保障公众健康，规范传染病防治的卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》及有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范所称传染病防治卫生监督，是指县级以上地方卫生和计划生育行政部门及其综合监督执法机构依据传染病防治相关法律法规，对医疗卫生机构传染病防治工作进行监督执法的活动。
本规范所称医疗卫生机构包括医疗机构、疾病预防控制机构和采供血机构。
第三条县级以上地方卫生计生行政部门负责传染病防治卫生监督能力建设，保障人员编制，合理配置工作设备，并将工作经费纳入预算管理。
第四条县级以上地方卫生和计划生育行政部门及其综合监督执法机构在开展传染病防治卫生监督时，适用本规范。
第二章监管职责和要求
第五条省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构的职责:
(一)制定全省(区、市)卫生监督工作规划、年度计划，以及相应的工作制度；根据传染病防治的卫生监督工作，确定年度重点监督工作；
(二)组织实施本省(区、市)传染病防治和卫生监督及相关培训；指导和监督下级传染病防治卫生监督工作；
(三)组织、协调、监督和查处辖区内传染病防治工作中的重大违法案件；
(四)承担国家卫生监督抽检任务，组织实施辖区内的卫生监督抽检；
(五)负责本省(区、市)传染病防治和卫生监督信息管理及数据收集、核实、分析和上报；
(六)承担上级指定或交办的传染病防治卫生监督任务。
第六条设区的市、县卫生和计划生育行政部门及其综合监督执法机构的职责:
(一)根据本省(区、市)传染病预防和卫生监督工作规划、年度计划，结合实际情况，制定辖区内传染病预防和卫生监督计划，明确重点监督内容并组织实施；
(二)组织辖区内传染病防治的卫生监督和培训；
(三)组织医疗卫生机构预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制措施、消毒隔离制度落实、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全管理等传染病防治日常卫生监督工作；
(四)查处辖区内传染病防治违法案件；
(五)负责辖区内传染病防治卫生监督信息的收集、核实、分析和报告；
(六)设区的市对县级传染病防治卫生监督工作进行指导和监督；
(七)承担上级指定或交办的传染病防治卫生监督任务。
第七条省、市综合监督执法机构应当指定具体科室(处)负责传染病防治的卫生监督工作；县级综合监督执法机构应有负责传染病防治监督的部门或指定专人从事传染病防治卫生监督工作。
第八条实施现场卫生监督前，监督员应当明确传染病防治卫生监督的任务、方法和要求，检查安全防护设备，做好安全防护工作。
第九条现场卫生监督发现违法行为时，应当依法收集证据；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，应当依法先行采取证据保全措施。
第十条县级以上地方综合监督执法机构应当建立传染病防治卫生监督档案，掌握辖区内医疗卫生机构和传染病防治的基本情况。
第三章卫生监督的内容和方法
第一节预防接种的卫生监督
第十一条疾病预防控制机构、预防接种单位的卫生监督:
(一)接种单位和人员的资质；
(二)接种单位的公示和通知(查询)；
(三)疫苗的接收、购买、分发、供应和使用的登记和报告；
(四)预防接种异常反应或疑似异常反应的处理和报告情况；
(五)疾病预防控制机构开展预防接种相关宣传、培训、技术指导等工作。
第十二条对疾病预防控制机构、预防接种单位的监督检查，主要采取以下方式:
(一)查阅预防接种单位的《医疗机构执业许可证》、县级卫生计生行政部门指定的证明文件、工作人员的预防接种专业培训和考核材料；
(二)核查接种第一类疫苗或者购买第二类疫苗的记录、预防接种登记报告记录、完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的报告记录；
(三)查阅接种单位医疗卫生人员在接种前对受种者或者其监护人进行告知和询问的记录；查阅实施预防接种的医疗卫生人员填写的预防接种记录；
(四)检查接种单位在接种场所的显著位置公示的第一类疫苗品种和接种方法；
(五)查阅乡镇医疗卫生机构承担预防接种工作的村医疗卫生机构发放第一类疫苗记录；
(六)查阅疾病预防控制机构疫苗采购、发放和供应记录，查看记录保存期；
(七)查阅疾病预防控制机构开展预防接种相关宣传、培训、技术指导等工作的记录和资料；
(八)查阅疾病预防控制机构、接种单位从疫苗生产企业、疫苗批发企业领取或购买疫苗的证明文件，查看文件的保存期限；
(九)查阅疾病预防控制机构和接种单位对预防接种异常反应或疑似异常反应的处理和报告记录。
第二节传染病疫情报告的卫生监督
第十三条传染病疫情报告的卫生监督内容:
(一)建立传染病疫情报告管理组织和制度；
(二)依法履行传染病疫情报告、日常管理和质量控制；
(三)疾病预防控制机构及时审核确认辖区内传染病疫情信息，开展疫情分析、调查和核实；
(四)疾病预防控制机构依法履行向有关部门通报传染病疫情职责的情况。
第十四条疾病预防控制机构传染病疫情报告的监督检查，主要采取以下方法:
(一)查阅设立疫情报告管理部门或明确疫情报告管理职责分工的文件和资料，查看疫情报告管理部门和专职疫情报告人员，查阅传染病疫情报告管理制度；
(二)查阅传染病疫情报告和审核记录、各类常规疫情分析报告等书面材料，检查设立疫情值班和咨询电话的情况；在收到不具备网络直报条件的责任报告单位提交的传染病报告卡后，核查网络直报情况；
(三)查阅传染病疫情通报制度，与口岸、机场、铁路疾病预防控制机构、国境卫生检疫机关相互通报甲类传染病疫情记录；与动物防疫机构相互通报动物和人之间的传染病疫情及相关信息记录；(四)检查传染病网络直报设备运行情况，疫情报告人员现场演示传染病报告、核查和查重情况；
(五)查阅与传染病疫情报告相关的其他记录。
第十五条对医疗机构传染病疫情报告的监督检查，主要采取以下方式:
(一)获得设立疫情报告管理部门或明确疫情报告管理职责分工，并检查专职疫情报告人员；查阅传染病报告管理制度，应包括传染病诊断、登记、报告、异常信息快速反馈、自查等内容。
(二)查阅原始诊疗登记(包括门诊日志、入院登记、检查和影像阳性结果)、传染病报告卡、传染病网络直报信息等材料，检查未按照规定报告传染病疫情或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的情况；
(三)查阅传染病疫情报告管理中内部自查的记录和相关资料；
(四)查阅定期组织临床医生和新员工进行传染病报告管理专业培训和考核的资料；
(五)检查传染病网络直报专用设备和运行情况，专职疫情报告人员演示传染病网络直报运行情况；
(六)对不具备网络直报条件的县级以下医疗机构，查阅传染病报告登记记录。
第十六条对采供血机构传染病疫情的监督检查，主要采取以下方法:
(一)查阅传染病疫情报告管理系统；
(二)查看两次艾滋病病毒抗体检测阳性结果登记，以及献血者或供血浆者名册，查看艾滋病病毒初筛阳性结果报告和检查确认情况；
(三)对建立疫情网络直报系统的机构，检查疫情报告人员网络直报操作演示，检查传染病网络直报系统运行情况；
(四)对于不具备网络直报条件的机构，查阅传染病报告登记记录。
第三节传染病疫情控制的卫生监督
第十七条医疗机构传染病疫情控制的卫生监督内容:
(一)传染病预检和分诊制度的建立及其实施情况；检查医疗卫生人员和患者防护措施的落实情况；
(二)感染性疾病科或分诊点的设立和运行情况；
(三)发现传染病疫情时，按照规定为传染病病人和疑似传染病病人提供诊治的情况；
(四)落实消毒隔离措施；对被传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品进行消毒。
第十八条对医疗机构控制传染病疫情的监督检查，主要采取以下方式:
(一)查阅传染病预检、分诊制度和应急预案等管理文件；
(二)检查感染性疾病科或分诊点的设置和预检分诊的实施情况；
(三)检查医疗卫生人员和患者防护措施的落实情况；
(四)检查为传染病患者和疑似传染病患者提供诊疗服务的情况；
(五)查看法定传染病病人或者疑似传染病病人隔离控制措施的场所、设施设备和使用记录。查阅被传染病病原体和医疗废物污染的场所和物品的消毒或者无害化处置记录。
第十九条疾病预防控制机构对传染病疫情控制的卫生监督内容:
(一)依法履行传染病监测职责；
(二)发现传染病疫情时，按照属地管理原则及时采取传染病控制措施的情况。
第二十条疾病预防控制机构控制传染病疫情的监督检查，主要采取以下方式:
(一)查阅传染病监测系统、辖区内的传染病监测计划和工作方案，收集、分析和报告传染病监测信息，预测传染病的发生和流行趋势；
(二)查阅传染病调查处理的技术方案或者计划，以及传染病调查处理的记录和报告；
(三)查阅传染病流行病学调查记录和资料，以及疫点、疫区卫生处理记录。
第四节消毒隔离制度实施的卫生监督
第二十一条实施消毒隔离制度的卫生监督内容:
(一)消毒管理组织、制度的建立和执行情况；
(二)医疗卫生人员接受消毒技术培训，掌握消毒知识，执行消毒隔离制度；
(3)医疗用品和器械的消毒和灭菌；
(四)开展消毒灭菌效果检测；
(五)消毒产品的进货检查、验收、使用和管理；
(六)对传染病病人和疑似传染病病人实施消毒隔离措施。
第二十二条监督检查消毒隔离制度的实施情况，主要采取以下方法:
(一)查阅消毒管理组织文件、消毒管理制度、工作计划和检查记录；
(二)查阅工作人员消毒技术培训记录；现场向相关工作人员询问消毒隔离知识；检查相关工作人员消毒隔离制度的执行情况；
(三)查阅消毒灭菌效果检测记录或检测报告，查阅检测结果不合格的整改记录。必要时进行现场采样，监测消毒灭菌效果；
(四)查阅消毒产品进货检查验收记录；查看消毒产品的相关证明文件、使用日期和有效期；
(五)检查医疗机构相关科室(重点是发热门诊、肠道门诊和感染性疾病科等。)执行消毒技术规范、标准和规定；
(六)检查隔离传染病病人和疑似传染病病人的场所、设施和措施。
第五节医疗废物处置的卫生监督
第二十三条医疗废物处置的卫生监督内容:
(一)医疗废物管理组织、制度和应急预案的建立和实施情况；
(二)从事医疗废物分类收集、运输、暂时贮存和处置的工作人员和管理人员的职业健康安全防护和培训；
(三)医疗废物的分类收集、转运和登记；
(四)医疗废物的暂时贮存；
(五)医疗废物和污水的处理；
(六)实施医疗废物集中处置的医疗卫生机构与有资质的医疗废物集中处置单位签订合同的情况；不具备医疗废物集中处置条件的医疗卫生机构根据有关部门的要求自行处置医疗废物。
第二十四条对医疗废物处置的监督检查，主要采取以下方式:
(1)查阅医疗废物管理监测部门或专(兼)职人员设置及岗位职责的文件资料，查看监测部门及管理人员；
(二)查阅医疗废物管理责任制、医疗废物分类收集、转移、登记等规章制度和应急预案；
(三)获取医疗废物分类收集、运输、暂时贮存和处置的工作人员和管理人员，相关法律和专业技术、安全防护和应急处理等知识的培训材料；
(四)检查从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置的工作人员和管理人员的职业健康安全防护装备，查阅健康检查记录；
(五)查阅医疗废物登记簿，查看医疗废物分类收集点是否按照《医疗废物分类目录》的规定使用专用包装物或者容器收集医疗废物，查看医疗废物分类收集方式的说明和警示标识；
(六)检查医疗废物运输工具、专用包装或者容器、临时贮存场所和条件，检查医疗废物运输路线；
(七)检查使用过的医疗废物运送工具的消毒清洗场所和情况；
(八)获取医疗废物集中处置单位资质、危险废物转移联单等信息；检查不具备医疗废物集中处置条件的医疗卫生机构处置医疗废物的设施、方式和记录；
(九)检查传染病病人或者疑似传染病病人的污水、排泄物的消毒设备、设施及其运行和维护情况；查看消毒记录和监测记录。
第六节病原微生物实验室生物安全管理的卫生监督
第二十五条病原微生物实验室生物安全管理的卫生监督内容:
(一)第一和第二病原微生物实验室的记录；开展高致病性病原微生物实验活动的三、四级病原微生物实验室资质；
(二)从事实验活动人员的培训、考核和发证；
(三)管理制度和应急预案的制定和实施情况；
(四)开展实验活动；
(五)实验档案的建立和保存；
(六)菌(毒)种和样本的采集、运输和保存。
第二十六条监督检查病原微生物实验室菌(毒)种和样品的采集、运输和实验活动管理，主要采取以下方式:
(一)获得一级、二级实验室备案证书和三级、四级实验室《高致病性病原微生物实验室资质证书》；
(二)查阅实验室工作人员的培训、考核材料和上岗证书；
(三)查阅实验室现场销毁病原微生物菌株和样品或者送保藏机构保管的记录；
(四)查看二级及以上实验室相应的设备配置；
(五)查阅实验档案；查看与高致病性病原微生物实验活动相关的实验档案的保存期限；
(六)查阅从事部分高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的批准文件；查阅证明实验室可以利用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的文件；查阅国内未发现或公告消除的病原微生物相关实验活动的资质证明文件和相关实验活动记录；
(七)高致病性病原微生物实验室安全准入制度；检查第三、第四实验室明显位置标注的生物危害标志和生物安全实验室级别标志，以及进入实验室人员的防护用品配备情况；
(八)查阅与高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相关的登记实验活动和结果报告记录；检查是否有两种或两种以上高致病性病原微生物同时在同一实验室、同一独立安全区域从事相关实验活动；
(九)查阅高致病性病原微生物实验室感染应急预案和向所在地省级卫生计生行政部门备案的信息；
(十)查阅实验室工作人员感染高致病性病原微生物和实验室内高致病性病原微生物泄漏的报告和处置记录；
(十一)查阅高致病性病原微生物来源、采集过程和方法的记录；
(十二)获取运输高致病性病原微生物(病毒)或者样本的批准文件；检查高致病性病原微生物菌种和样本在运输过程中被盗、被抢、丢失、泄露的报告和记录。
第二十七条监督检验机构对菌(毒)种和样本的储存管理，主要采取以下方式:
(一)查阅保存机构的资质证书；
(二)查阅安全保管制度、病原微生物菌种(毒种)和样本的出入库记录，受理实验室提交的病原微生物菌种(毒种)和样本的登记并出具受理凭证；
(三)查阅向实验室提供的高致病性病原微生物菌种和样本登记情况，查看实验室提交的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件；检查高致病性病原微生物(病毒)的菌种和样本是否在专门的库或专柜分开存放的情况；
(四)获取的高致病性病原微生物菌种(毒种)和样本在储存期间被盗、被抢、丢失和泄露的。
第四章信息管理
第二十八条各级卫生计生行政部门应当加强传染病防治卫生监督信息系统建设，组织分析本辖区传染病防治卫生监督信息，为制定传染病防治相关政策提供依据。
第二十九条各级综合监督执法机构应当定期汇总、分析传染病防治卫生监督信息，并向同级卫生计生行政部门和上级综合监督执法机构报告。
各级综合监督执法机构应当设立专(兼)职人员，负责本辖区传染病防治卫生监督信息的收集和上报，及时准确上报监督检查相关信息。
第五章监管情况的处理
第三十条县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构开展传染病防治卫生监督后，应当及时向被检查单位反馈检查结果，并将监督检查结果与医疗机构不良执业行为评分、核查、等级评定等管理工作挂钩。存在问题的，出具卫生监督意见书；存在违法行为的，应当依法查处；涉嫌犯罪的，应当及时移送当地公安机关。
第三十一条菌(毒)种保藏机构未能按照规定保存实验室送检的菌(毒)种和样本，或者未能按照规定提供菌(毒)种和样本的，县级以上地方卫生计生行政部门应当及时逐级报告。
第三十二条重大传染病防治违法案件，县级以上地方卫生和计划生育行政部门应当及时报告上级卫生和计划生育行政部门。
第六章附则
第三十三条涉及消毒产品、饮用水、学校和公共场所的传染病预防和卫生监督，适用有关法律、法规和规章。
医疗废物集中处置单位、科研机构及其他相关单位的传染病防治卫生监督参照本规范执行。
第三十四条在传染病暴发、流行期间，县级以上地方卫生和计划生育行政部门及其综合监督执法机构应当重点对医疗卫生机构的传染病疫情报告和疫情控制措施进行监督检查。
第三十五条本准则自发布之日起施行。《传染病防治日常卫生监督规范》(原卫生部10年9月发布[2010]82号)同时废止。