三类医疗器械许可证的办理程序

1.申请人向有关部门提交申请材料；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际现场进行调查和产品审核；

4、授予三类医疗器械许可证。

第三类医疗器械许可注册所需材料如下:

1、企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东身份证明；

2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证和授权书；

3.质量管理文件等。

4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的证书、身份证明和简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库证明；

6.公司章程、股东会决议等。

7.财务人员的身份证和上岗证；

8.其他相关材料。

法规

医疗器械监督管理条例

第十四条申请第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列材料:

(a)产品风险分析数据；

(2)产品技术要求；

(3)产品检验报告；

(4)临床评价资料；

(五)产品说明书和样品标签；

(六)与产品开发和生产相关的质量管理体系文件；

(七)证明产品安全性和有效性所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人和备案人的自检报告，也可以是具有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定，免于临床评价的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人和备案人应当保证提交的材料合法、真实、准确、完整、可追溯。第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交申请材料。申请第三类医疗器械注册的，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交申请材料。

向中国出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国家(地区)主管部门的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，无需提交注册申请人所在国家(地区)主管部门允许该医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当规定医疗器械注册审查的程序和要求，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督和指导。