浙江大德药业集团的药品生产
浙江大德药业集团有限公司是浙江省高新技术中小企业，金华市优秀企业，金华市高新技术研发中心。公司连年获得义乌市综合实力奖、经济发展贡献奖，是义乌市纳税大户。
浙江大德药业有限公司前身是杭州胡庆余堂制药厂义乌联合工厂。联合工厂成立于1992。当时租用了义乌冷冻厂200平米的房子作为厂房，有8名员工。技术水平和生产设备相对陈旧，一些主要生产设备如茶叶包装机、摆式造粒机、V型混合机、红外线干燥机和粉碎机相对落后。主要产品有清热袋泡、小儿化痰散、降脂袋泡茶、婴儿精华、冬复春膏等五个品种，年产值30万元，属于小规模生产。1997 65438+2月9日，经省卫生厅、省医药管理局* * *同意(浙药综经字[1997]373号)合资厂与胡庆余堂脱钩，后更名改制，浙江大德药业有限公司在义乌成立，原有的5个药品品种也由浙江大德药业有限公司正式成立，义乌医药产业实现了零的突破。根据国务院1996发布的相关文件规定，新药厂必须有一个二类新药或两个三类新药，而一个二类新药价值几千万元，一个三类新药价值几百万元。当初买下杭州胡庆余堂义乌分店的经营权、药品品种、生产设备，总价值38万。
浙江大德药业股份有限公司经过六年的发展，于2004年6月65438+10月1更名为浙江大德药业集团股份有限公司。目前，公司位于义乌经济开发区，交通便利。厂区道路畅通，路面平整，环境优雅，空气清新。公司于1998年9月正式开工，次年10月竣工，占地面积33000余平方米，新建厂房10000平方米，绿化面积18000平方米。引进了片剂、散剂、胶囊、颗粒剂、口服液、小袋、中药提取等多条国内先进生产线。公司设有产品开发部、生产部、质量监督部、工程部、财务部、办公室、销售管理部、GMP办公室等职能部门和销售中心，组织合理，职责明确。公司负责人有1个总经理，3个副总经理。生产车间有提取车间和制剂车间两个车间，其中生产车间全部采用国内一流设备，生产能力较强。公司年产口服液5000万粒，胶囊2亿粒，颗粒3000万袋，片剂2亿片。公司拥有一流的检测设备和质量管理体系。质监部所有关键仪器均采用国际知名品牌产品，同时有效执行公司内部质量控制标准，严把质量关，从原材料采购到售后服务的每一个环节都进行严格的质量控制。每位员工都有很高的质量意识和很强的业务能力，以确保始终如一地提供高质量的产品和服务。1999 65438+2月，公司片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、口服液五个剂型全部顺利通过药品生产国家GMP动态认证，成为浙江省首批一次性通过多个剂型国家GMP动态认证的医药企业。2003年，面对非典的冲击，为了给更多的患者提供预防的机会，公司新增了一条口服液生产线。口服液车间和茶叶生产线于2004年初通过GMP认证。2004年10月中旬，公司现有的口服液、片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、茶剂等六个剂型通过了国家GMP再认证检查。
公司重视科技，以人为本，积极引进专业技术人才，使产品开发、生产、检验、供销等环节都拥有了雄厚的技术力量。公司现有员工200人，大专以上学历132人，占公司总人数的66%。工程技术人员19人，占员工总数的20%；具有技术职称的占16%；其中，高级技术职称4人，占员工总数的2%；中级技术职称6人，占总数的3%；初级技术职称18人，占职工总数的9%。工程技术人员中有一批在医药行业工作多年，具有丰富理论知识和实践经验的药学学者。公司总经理王建国体会到了“用人之道”:招才引智不仅仅是待遇问题，最根本的是人员素质；作为一个新企业，就像一张白纸，要靠全体员工特别是骨干的创业精神，才能画出最新最美的图画；如果你想享受成功，无论文凭多高，无论头衔多高。有了这个概念，大德就喜欢引进“从农民工到老板”的人才。同时，让引进的人才参与到公司中来，成为企业的主人，把自己的命运和前途与企业紧密联系在一起。这样，引进人才就意味着引进企业家，既能留住他，又能鼓励他为企业做出自己的贡献。大德还采取“定向人才引进”的方式，从安徽、江西、陕西、黑龙江等地的高校医学专业学校招聘人才。建厂以来，从安徽等地招聘了80多名大学毕业生。2000年引进的大学毕业生大多走上了关键岗位，工作有了很大提高。药品生产是一门高科技，需要全国一流的专业技术人员。为此，大德聘请北京大学教授、博士生导师、国家中药新药评审委员会委员屠鹏飞、北京天然药物研究所所长、中国中成药专家组组长冷方南为顾问。“借”得了高智慧、高技术，加速了药物的引进、开发和研究，促进了企业的腾飞。
产品是企业发展的基础，是企业兴衰的源泉。没有适销对路、有竞争力的产品，企业就像无水之鱼、无土之木，失去了生命力。1999，在工厂起步阶段，公司在新工厂、基础薄弱的情况下，更要抓紧新品种的开发。公司利用国家GMP认证企业在新药审批、品种仿制方面的优势，积极组织品种的开发、研究和仿制，做到“选一个、研一个、成功一个、创一个利”。同时成立专门的领导小组，分工负责，加紧完善鲜益母草胶囊的生产工艺，确保鲜益母草胶囊技术成熟、生产稳定，作为公司拳头产品投放市场。2000年，公司投入大量人力物力进行新产品开发，完成了银杏露的慢性毒性、急性毒性、药理作用和临床方面的研究工作，申报了银杏露、消症停颗粒、乳泉颗粒的中药保护，获得了利胆排石散的生产批号和康脉欣口服液的临床批件。其中，鲜益母草申请了国家级科技型中小企业创新基金项目，免费获得国家70万元，为企业注入了新的活力。2000年6月，公司生产的赛奇(阿奇霉素颗粒)在杭州通过省级新产品鉴定。该产品是本公司与河南省郑州医药开发研究所合作开发的。属于国家化学新药第四类，是近年来影响较大的高效长效大环内酯类抗感染新药。在鉴定会上，阿奇霉素颗粒获得了专家的一致好评，认为其性能指标在国内同类产品中处于领先地位，该剂型的生产填补了省内一项空白。同时，公司充分利用国家GMP认证企业在新药审批方面的优势，邀请相关专家精挑细选20多个具有市场发展潜力的品种进行申报，并全部获得国家医药产品管理局批准，成为当年全国医药行业获批项目最多的企业。到2002年下半年，已完成20个批准项目的数据申报，并取得了药品监督管理局的生产批准文号。公司的鲜益母草胶囊项目获得了国家科技型中小企业技术创新基金的资金支持。鲜益母草胶囊是公司与浙江省中医研究院合作研发的新一代妇科药物。该项目已经申请了两项国家专利保护。为配合该项目的生产，公司还在义乌山区建立了两个鲜益母草种植基地(该项目已被科技系统列入省火炬计划项目并通过验收)。2001年，公司银杏露被中保办正式列为国家中药保护品种。同时，上半年公司还完成了益气养血口服液、通脉口服液、四季三黄片、麦味地黄口服液、阳春俞晔、糖尿灵片等多个仿制药的申报工作。中药三类新药康脉欣口服液和中药四类新药鲜益母草胶囊的资料补充，已获得国家医药产品监督管理局颁发的生产批准证书和新药证书。此外，完成了申报为国家中药保护品种的抗病毒口服液、消紫灵颗粒的三期临床试验。这些都为保证企业的持续健康发展奠定了坚实的基础。2001下半年完成了灵芝颗粒的工艺改进，将高蔗糖含量的灵芝颗粒改进为乳糖灵芝颗粒，扩大了消费者的适用人群，提高了依从性。2002年，1、ⅲ类新药康脉欣口服液在临床研究的基础上申报生产，2003年获得生产批件。促肝细胞生长素胶囊4种新药获得临床批文，进入临床试验阶段。2.获得了益气养血口服液、阳春俞晔、四季三黄片、胃康灵胶囊、麦味地黄口服液、通脉口服液等十余个仿制产品的批准文号。糖尿灵片、风湿定胶囊、通便灵胶囊也将获得生产批文。3.完成仿制产品尿塞通片、肝康颗粒、阿奇霉素胶囊的注册申报，其中阿奇霉素胶囊与江西医学院合作进行生物等效性试验。4.完成了更年春片和桂露健脑安神片的临床药理和药效学研究，现已申报在港注册上市。5.完成阿奇霉素颗粒的工艺改进，申请工艺专利(已受理)。修改工艺的申报资料已上报国家医药产品管理局注册处。6.益母草胶囊和消法亭颗粒两个产品通过省级新产品鉴定。7、努力做好中药品种保护工作，已获得抗病毒口服液、银杏露、消疲灵颗粒等中药品种保护证书。乳泉颗粒的保护也在进行中。完成了无糖灵芝颗粒的中药保护准备工作(临床试验)。8.“促肝细胞生长素胶囊药物制剂的制备方法”、“更年春片药物制剂的配方及制备方法”、“桂露健脑安神片药物制剂的配方及制备方法”、“康脉欣口服液药物制剂的配方及制备方法”、“一种药物(阿奇霉素颗粒)的配方及制备方法”均已受理。9.完成处方药和非处方药分类审批、药品更新批准文号申报、东富春膏保健品整改和地标审批。2004年共完成8项产品R&D注册申请、7大类34个品种的产品R&D补充申请、5个品种的专利申请、9个项目申请、2个品种的中药保护申请、6个品种的OTC申报注册、13件注册商标和商标异议。
营销是企业的龙头，是企业发展的关键。在市场经济条件下，企业要想生存和发展，就必须主动适应市场经济，以市场为导向，努力扩大产品的市场份额，提高企业的经济效益，否则就会被激烈的市场竞争所淘汰。1998公司成立之初，就成立了销售部，从全国各地公开招聘有才能的人担任营销经理和市场推广人员，选举区域代理制，建立了稳定可靠的销售网络和渠道。2000年，公司完善了产品营销体系，销售部直属总经理领导，全面负责公司产品的销售。公司在杭州、宁波、嘉兴、绍兴、衢州、台州等浙江省内主要城市设立了办事处，还在省外的北京、南京、山东、天津、成都、武汉、江西、福建、广西等地设立了办事处或代理商，形成了一套代理商。公司未来还注重开拓海外市场，积极与泰国环亚制药公司等机构联系，准备将消食片颗粒等品种销往东南亚等地区。同时我们还在香港注册了销售公司(香港国际大德药业有限公司)，为以后产品进入国际市场打下了基础。同时，从1998到2000年，公司投入了大量的广告费用。2001和2002年，公司逐步增加广告费用。2001年投入广告费500万元，2002年投入广告费12万元。到目前为止，广告费用逐年增加。产品已在浙江卫视、浙江娱乐电视台、浙江教育电视台、金华电视台、义乌电视台投放广告。公司牢牢把握市场动态，进行市场调研分析，不断收集信息，从而制定相应的营销策略，满足市场要求，更好地服务市场，从而使大德品牌深入人心，塑造企业整体形象。
在企业生产经营中，六年来工业总产值(现价)、工业增加值、销售产值、利润、税收、出口交货值、技改投资等数据逐年增长，利润增长6倍，利税增长109倍。为地方财政收入做出了巨大贡献。
义乌大德药材种植有限公司
义乌市大德药用植物有限公司成立于2003年6月底5438+2月，位于义乌市蒋斌西路，主要从事药用植物技术研发、咨询服务和药用植物种植。公司建立了鲜益母草种植基地，实施GAP种植，为大德药业提供鲜益母草原料。公司种的两块地* * *都在公司所在地义乌。
南王店种植基地位于义乌市南部佛堂镇山区，毗邻林爽风景区，风景秀丽，交通便利，水土资源充足，农田改造规范，水利措施良好，该区域常年生长野生益母草，适宜种植鲜益母草。种植基地空气清新，周围无空气污染，无化工厂、水泥厂等污染企业，无有害气体排放，无烟尘。基地位于水源地上游，没有生产用水和生活用水的污染，水质纯净。土壤为壤土至砂壤土，弱酸性至中性，土层较厚，符合鲜益母草的种植要求。种植面积约100亩。
杜门种植基地位于义乌北部陈达镇山区，北峰峨嵋山脚下，交通便利，水土资源丰富。野生益母草一年四季生长，适合种植鲜益母草。种植基地空气清新，周围无空气污染，无化工厂、水泥厂等污染企业，无有害气体排放，无烟尘。基地位于水源地上游，没有生产用水和生活用水的污染，水质纯净。土壤为壤土至砂壤土，弱酸性至中性，土层较厚，符合鲜益母草的种植要求。种植面积50亩左右。
鲜益母草胶囊是浙江大德药业集团有限公司的重点产品，与传统的益母草制剂相比，功能更广，疗效更确切，使用更方便，迎合了现代社会对绿色天然环保药物的需求，可替代传统的益母草制剂，具有较强的市场竞争力和出口创汇能力，是我国唯一的绿色药物。公司年产鲜益母草超过800吨，加工后可为广大患者提供疗效确切的药物。
义乌大德中药饮片有限公司
义乌大德中药饮片有限公司为大德药业生产中成药进行中药材预处理，并提供中药材提取所需的中药饮片。公司占地面积3000平方米，建筑面积2500平方米。其中生产区1050平方米，仓储区1080平方米。绿地面积500平方米。员工21人，中专以上学历15人。
饮片车间周边环境整洁，布局合理，厂区道路畅通。生产车间是根据饮片加工流程的要求设计的。人流和物流的分离。药品加工车间与其他加工作业严格分开。在生产过程中采取了严格的质量保证措施。仓储条件良好，功能区按规定分开。以防出错。车间有421生产品种。饮片年产量500多吨。
◆公司现有员工14人，其中技术人员4人。所有员工都接受了全面的生产技术培训。饮片公司生产车间设车间副主任(主持工作)1名，技术员1名，QA员1名，QC员1名，管理员1名。◆生产车间直属公司生产部。从事饮片生产管理和质量管理的人员符合验收标准的要求。从事饮片生产、操作和质量检验的人员，应当经过专业技术培训后上岗。从业人员应当每年进行体检，凡患有传染病、皮肤病、外伤的，应当调离直接接触饮片的工作岗位。
厂房及设施:工厂生产环境整洁，人流物流分离，路面平整，工厂整体布局合理。生产厂房距离主要道路50米，生产车间有饮片车间、电力系统、污水处理系统、行政办公区。根据工艺流程的合理布局，厂房可以防止虫、鼠、蝇进入。厂房内表面光滑，易于清洁和消毒。厂区内的输送管道、水电管道均为隐蔽管道；主操作室的照明不得低于300勒克斯。义乌大德中药饮片有限公司内部包装岗按洁净区管理。厂房内人物分离，厂房内安装有换鞋、换衣、洗手、消毒、清洁等设施，可有效防止污染。厂房里有一扇安全门。仓储区设有中药材区、饮片区、待检区、合格品区、不合格品区、发货区、药品仓库、熏蒸室等。，符合验收标准的要求。质量管理部设有实验室，用于生物测试、化学测试、仪器分析、细菌检验和留样观察。车间里有一个车间实验室。
设备:公司的生产设备、公用工程设备和用于质量检验的仪器设备满足现有生产产品的需要，在材料、能力、清洁、消毒、操作和维护等方面符合验收标准的要求。破碎、清扫等产尘量大的岗位，安装除尘装置和送排风设施。生产和检验中使用的仪器、仪表、计量器具、衡器的精度经法定技术监督部门检定，并有明确的状态标志。设备的安装布局与工艺流程相适应，管道油漆符合相关规定，有内容和流向标志。公司严格按照国家要求配备灭火装置和安全门。
物料管理:根据物料的不同，饮片车间仓库分为原药材区、辅料区、成品区、药品仓库、包装材料仓库等。为保证饮片质量，原料、辅料、包装材料等材料的采购和使用有管理制度，符合国家药品标准。原料和包装材料的待检、合格和不合格位置严格分开，并有明显的状态识别标志。不合格的原料和包装材料保证不投入使用；不合格的半成品和中间体保证不流入下一道工序；不符合质量标准的成品不会出厂。有毒药材存放在专用仓库，由两人两锁管理。加工后的纯药材存放在干净的容器中。原药材、辅料、成品都有保存期和复验制度。不合格的物料和废料应按规定的程序分别进行处理。
生产管理和质量管理:根据饮片生产的实际情况，建立和完善了一套生产管理和质量管理文件。生产过程按验收标准要求有序运行，每批产品按处方量100%投料，关键工序设置复核和QA监督检查。制定和修改工艺规程和岗位操作方法，执行起草、审核和批准程序。每个产品都是按照既定的工艺规程和岗位操作方法生产的。个人卫生，生产厂房设备洁净，严格执行各项卫生管理制度，内包装间按洁净区管理。每批产品都有反映实际生产情况并符合验收标准要求的批生产记录。批记录存档三年，毒性品种批记录存档五年。不同的产品不是在同一个操作间同时生产的，每个生产操作间、生产设备和容器都有正在加工的产品的状态标志。用自来水冲洗药材，用过的水及时排放清理。不同的药材不在同一个润池中同时清洗。生产车间和主要生产设备有状态标志。每批产品每个生产阶段完成后，清理现场，填写清场记录。质量监督部门在总经理的直接领导下，负责药品生产全过程的质量监督。每个品种都制定了原药材、辅料、包装材料和饮片的质量标准和检验规程。质检仪器齐全，设备先进，具备全面检验中药材、中间产品、成品的能力。所有出厂的饮片都有出厂检验报告。
义乌市大德中药饮片有限公司将不遗余力，不断改进，努力提高工作水平，生产高质量的饮片，服务患者和社会。