我的药店即将通过GSP认证,需要准备哪些文件?最好的可以详细列举。还有,GSP认证需要注意哪些主要方面?
GSP认证所需的文件包括:
一、质量管理体系:
1、相关业务和管理岗位质量责任制
2、药品质量验收管理制度
3、药品陈列管理制度
4、药物维持管理制度
5、药品销售和处方管理制度
6、拆除药品管理系统
7、管理服务质量管理体系
8.不良反应报告系统
9、卫生及人员健康管理制度
10、人员教育、培训和考核管理系统
11,不合格药品管理系统
12,客户退货处理系统
13、有效的药品管理制度
14,中药饮片销售管理系统(不经营中药饮片不需要)
15,质量信息管理系统
16、质量管理体系检查和评估体系
17、低温冷藏药品管理系统(不经营低温冷藏药品不需要)
18,第一个品种,第一个供应商审核系统
19,药品采购系统
第二,记录文档:
1,验收记录簿
2、首营品种审批表
3、首营供应商审批表
4、药品采购记录簿
5、药品月度维护检查记录簿
6.到期提醒表
7、质量问题处理记录簿
8.人事档案
9、药品报损销毁记录簿
10,培训记录簿
11,健康档案
12,温湿度记录簿
13,处方笺
14,不良反应记录簿
15,投诉处理记录簿
16,客户意见书
17,不合格药品台账
其实GSP一般的意思是:“写你想做的,做你写的,记录你做的”,按照GSP条款逐项准备。关键是标*的项目是重点项目,应该没有问题。认证时不要得罪检测人员,一般不会有太多问题。