毒理学安全性评价标准操作程序目录
第一章药物安全性评价和GLP。1
第一节GLP的历史...1
第二节GLP目录...四
第三节GLP的实施步骤...19
第二章如何编写标准操作程序？25
第一节引言...25
第二节编程标准操作程序...28
第三节标准作业程序的通用格式...30
第四节标准作业程序的类型...30
第五节标准作业程序管理...32
第6节sop示例...32
第三章药物非临床安全性评价...42
第一节概述...42
第二节药品安全性评价的法律依据...44
第三节药品安全性评价规范性文件(强制性文件)47页
第四节药品安全性评价指导原则(建议性文件)48
第五节对实验动物的要求...50
第6节试验品的要求...52
第七节药品安全性评价的基本内容...52
第八节GLP条件下毒理学安全性试验所需项目...57
第四章人用药品注册技术要求国际协调会议...
第一节非物质文化遗产指南的制定和实施步骤...60
第2节单剂量毒性试验的指导原则(ICH S4)...61
第三节重复毒性试验(ICH S4，M3)...61
第四节药物生殖毒性试验指导原则(ICH S5A和ICH S5B)...63
第5节遗传毒性试验(ICH S2A)...64
第六节致癌作用研究的指导原则...66
第七节ICH生物技术衍生药物的临床前安全性评价(ICH S6)...
第八节增加了安全问题和指导原则...69
第九节ICH S2(R1)人用药物遗传毒性实验和数据评价的指导原则...
第二篇实验动物...79
第五章实验动物和动物实验...79
第一节导言...79
第二节实验动物和毒理学安全性评价...98
第三节影响动物实验的因素...98
第四节动物饲养...105
第六章动物管理机构和人员职责...114
第一节动物管理者和使用者的责任和资格...114
第二节动物饲养设施和管理人员...114
第三节动物研究人员的教育和培训计划(美国)...118
第四节美国实验动物协会动物饲养管理技术人员教育计划...119
第五节欧洲实验动物协会联合会推荐的动物工作者的教育和培训...126
第六节GLP体系下的培训...142
第七章动物管理和利用委员会机构及其职责...147
第一节动物管理和利用委员会...147
第二节IACUC动物研究项目申请和评审实例...150
第三节动物处理不当和不符合动物管理和使用要求的处理程序...163
第4节IACUC相关标准操作程序。165
第八章职业健康和人身安全...169
第一节国家法规实验室生物安全的一般要求...169
第二节职业健康安全和员工培训...170
第三节危险药物的动物实验...176
第四节具体标准操作程序...178
第九章兽医管理-健康监测和疾病...189
第一节兽医和动物兽医护理与管理...189
第二节动物兽医管理——实验动物的购买、运输、接收和检疫...190
第三节动物健康监测...199
第四节动物兽医管理-麻醉、止痛、手术和安乐死...210
第五节长期固定动物的策略...218
第六节血液采集...219
第七节药品管理和麻醉品管制(管制药品)...221
第八节人畜疾病及其预防...
第十章实验动物饲养环境的管理和监测...225
第一节实验动物饲养环境的管理和监控...225
第二节动物饲养管理的一些特殊要求...250
第三节啮齿动物的饲养、管理和使用程序...255
第二章XI根据GLP原则在小鼠和大鼠中进行的实验...258
第一节小鼠和大鼠的兽医护理和管理...
第二节啮齿动物饲养管理...275
第三节啮齿动物的管理方法...281
第四节血液采集、尿液采集、粪便和骨髓样本...287
第五节各项指标的检查...292
第六节大鼠/小鼠尸体解剖程序...295
第十二章放射性样品的动物实验...300
第一节概述...300
第二节放射性物质的接收、贮存和废物处置...302
第三节放射性物质动物实验标准操作程序...307
第十三章生物制剂和感染性动物实验...
第一节生物制剂和传染制剂动物试验管理规定...
第二节动物感染实验的使用规范...325
第三节生物材料动物实验的应用...331
第十四章有害物质(有毒、致癌、致畸、致突变物质)的动物实验...41
第一节实验室生物安全的一般要求...341
第二节危险化学品安全评价中的安全问题...341
第十五章符合GLP原则的非人灵长类动物实验...345
第一节猴子饲养管理...345
第二节灵长类动物饲养管理程序...369
第三节非人灵长类实验室的准备程序...370
第四节非人灵长类动物的接受和检疫...371
第五节灵长类动物的繁殖环境...377
第六节灵长类动物饲养管理程序...383
第七节灵长类动物的操作和观察程序...385
第八节非人灵长类动物的给药程序...396
第九节灵长类生物样本的采集...401
第10节处理死亡灵长类动物的程序...403
第十一节非人灵长类动物的职业危害和防护程序...
第十六章根据GLP原则对家兔进行毒性试验...408
第一节兔的兽医管理-接收和检疫...408
第二节兔子的饲养管理程序...414
第三节兔子的操作程序...420
第四节家兔临床体征的观察程序...
第五节采集兔生物样本的程序...427
第六节家兔饲养管理的主要记录...430
第十七章符合GLP原则的狗的毒性试验...331
第1部分:GLP条件下的狗实验概述...331
第二节犬只订购、接收和检疫的标准操作程序...
第三节养犬和管理...444
第四节犬临床指标的检测与观察...40014.000000000005
第五节养犬管理程序...463
第六节犬生物样本的采集程序...470
第18章根据GLP原则对豚鼠和仓鼠进行毒理学试验...473
第一节豚鼠的兽医管理-购买、接收和检疫程序...
第二节豚鼠的饲养管理和给药程序...474
第十九章毒理学安全性评价中使用的术语汇编...478
第一节动物标志的标准化定义和观察方法...
第二节哺乳动物发育异常的观察指标和应用术语...496
第三节致癌物检测相关术语表...504
第四节遗传毒性试验相关术语汇编...508
第5节眼睛毒理学相关术语表...508
第三部分病理学在安全性评价中的应用...512
第二十章毒理学和病理学操作规程简介...512
第1节毒理学和病理学概述...512
第二节病理学原始数据...518
第三节组织病理学评估...520
第四节病理图像数据的评估...526
第五节病理学数据库和毒理学基因组学研究的质量评价...
第二十一章毒理病理学技术...534
第一节现代影像技术在毒理学病理学中的应用...
第二节数字显微成像技术在毒性病理学中的新应用...
第三节非肿瘤性病变的定性和定量分析...
第四节免疫组织化学技术...547
第五节原位杂交技术...551
第六节。原位PCR技术及其在病理学中的应用...
第七节形态计量学和图像分析仪在毒理病理学中的应用...
第八节激光扫描* * *聚焦显微镜及其在毒理学和病理学中的应用.......57789.99999998985
第九节凋亡检测的常用方法及其优缺点...577
第二十二章毒理学和病理学的基本操作...584
第一节病理组织处理流程...584
第二节动物尸检程序...587
第三节各种动物的初步解剖和外部检查程序...591
第四节大鼠吸入毒性试验病理检查程序...
第五节湿巾修剪...609
第六节STP大鼠和小鼠取材和切取器官操作规范...612
第7节组织固定、脱水和包埋程序...622
第八节组织包埋...624
第九节组织蜡的修剪和切片...627
第10节切片的染色和固定...628
第11节切片的质量控制和标签...629
第12节连续切片...630
第13节二次嵌入程序...630
第14节骨组织脱钙程序...631
第十五节特殊染色技术程序...632
第16节尸体解剖过程中血液涂片的制备...
第17节甲醛蒸汽快速定影...633
第十八节病理组织切片阅读程序...633
第19节啮齿动物呼吸组织病理学评价标准...
第20节组织病理学交付单...635
第21节组织病理学实验室中个体动物的组织学记录...636
第22节病理数据的归档...636
第23节冷冻切片机的使用和维护...642
第二十三章毒理学和病理学新技术的基本操作...
第一节电子显微镜样品制备的标准操作程序...644
第二节免疫组织化学的基本操作...649
第三节原位杂交的基本操作...666
第四节原位PCR操作程序...688
第五节形态学技术检测细胞凋亡的基本操作...692
第二十四章临床病理检查概述...697
第一节国际毒性试验标准指导原则要求-临床和病理检测指标...697
第二节毒性试验标准指导原则的要求-临床病理检查间隔...698
第三节临床和病理变化的意义...700
第四节血液学检验问题...702
第五节血液生化检查...706
第六节与尿液分析相关的问题...711
第七节数据解释...713
第8节取样和标记程序...719
第九节遗传分析小鼠组织采集...720
第10节临床实验室样本的检验...721
第二十五章临床病理检测标准操作规程...722
第一节血液学检验用血样...722
第二节临床化学...729
第二十六章骨髓细胞的评估...740
第一节骨髓造血和血液毒理学...740
第二节大鼠和小鼠骨髓检查标准操作程序...740
第三节犬骨髓检查程序...
第四条遗传毒理学试验按照GLP原则进行...749
第二十七章遗传毒理学试验概述...749
第一节遗传毒理学评价...749
第二节遗传毒理学试验原则...754
第三节OECD GLP原则在体外实验中的应用介绍...
第四节遗传毒理学试验的生物安全性和防护...760
第二十八章体外遗传毒性试验通用标准操作规程...
第一节。体外致突变试验的操作和安全规程...762
第二节体外毒理学试验样品的处理、称重和处置...764
第三节体外毒理学试验中放射性样品的储存、操作和管理
第四节微生物材料的储存、操作和处理...
第五节组织培养材料的储存、操作和处理...
第六节生物安全柜的使用...769
第七节高压灭菌器和灭菌锅的使用...770
第八节菌落计数器的校准和使用...771
第9节体外毒理学试验结果的记录和存档...771
第10节培养基和玻璃器皿的灭菌...772
切片XI制备肝匀浆和S9混合物...773
第十二节肝S9制剂的质量控制试验...777
第13节组织培养细胞培养液的制备、质量控制和储存...
第二十九章与艾姆斯试验相关的标准操作程序...
第一节埃姆斯标准试验程序...
第二节实验菌种的维护和保存...796
第三节Ames试验说明了菌株的鉴定程序...799
第四节艾姆斯试验质量控制...802
第五节Ames试验菌落计数及其评价...
第六节埃姆斯试验试剂的制备和储存...810
第七节艾姆斯试验计划、报告和QAU审查...828
第三十章以大肠杆菌为指示菌的诱变试验...840
第一节导言...840
第二节大肠杆菌TRP回复突变试验...840
第三节大肠杆菌DNA修复试验...844
第四节大肠杆菌色氨酸回收试验培养液的制备、质量控制和保存...
第五节大肠杆菌DNA修复试验培养基的制备、质量控制和保存...
第三十一章酵母基因突变试验...851
第一节酵母D5的重组试验及结果分析...851
第二节酵母D5的质量控制、维护和储存...
第三节酵母D5的有丝分裂重组试验...854
第四节酵母D5重组试验中培养液的制备、质量控制和保存...8589.999999999885
第三十二章符合GLP原理的微核试验技术...
第一节啮齿动物骨髓细胞微核试验程序...
第二节体外细胞微核试验...859
第三节微核试验标准操作程序...864
第四节微核试验方案、报告和审核...
第三十三章染色体畸变试验符合GLP原理...
第一节体内染色体畸变的实验方法...875
第二节体外染色体畸变试验程序...878
第三节体外和体内染色体畸变试验的一般程序...888
第四节细胞遗传学体外代谢激活系统的应用...908
第五节染色体畸变试验方案和报告的起草与审查...912
第三十四章DNA损伤和修复的检测——彗星试验和UDS试验.....9299.999999999994
第一节DNA损伤的检验-彗星试验程序...924
第2节用程序外DNA合成(UDS)试验检测大鼠肝细胞DNA修复...926
第三节人体细胞DNA修复试验...930
第四节DNA修复试验用[H]-脱氧尿苷分析...
第五节放射自显影DNA修复实验...933
第六节标准操作程序。934与用户定义相关
第七节UDS实验试剂的制备...955
第三十五章哺乳动物细胞基因突变试验的标准操作程序...971
第1部分:哺乳动物细胞诱变试验概述...971
第二节L5178Y小鼠淋巴瘤TK基因正向突变检测...
第三节L5178Y/TK小鼠淋巴瘤检测方案的起草...1001
第四节V79和V79衍生的HPRT-/GPT+ G12细胞的致突变试验...1004
第五节CHO HGPRT正向突变试验方案...1007
第三十六章细胞转化试验方法...1013
第一部分是叙利亚仓鼠胚胎细胞体外恶性转化实验...
第二节BHK的细胞转化试验(幼仓鼠肾细胞)...1016
第三节实验瓶和实验皿的气体调节和维护...+0017
第四节琼脂糖中克隆生长的计算...+0018
第5节细胞转化数据的评估...+0019
第六节细胞转化试验标准操作程序示例...1020
第七节细胞转化试验试剂的制备...1032
第五章GLP条件下生殖毒理学试验方法...1
第三十七章生殖毒理学试验概述...1
第一节生殖毒理学试验方法学进展...1
第二节GLP要求...3
第三节ICH推荐的研究方案-联合研究...3
第四节方法问题...6
第38章符合GLP法规的生殖毒理学方法...13
第一节。啮齿动物出生前发育毒性的体内评估...13
体外致畸试验——面中部组织和次级腭的器官培养...26
男性生殖毒理学体内模型...33
第四节啮齿动物交配的指导原则...40
第五节男性生殖系统组织病理学技术...45
第六节睾丸精子计数程序...54
第七节体外培养大鼠胚胎致畸研究...58
第八节致畸试验大鼠操作程序...65
第九节致畸试验操作程序-兔子...68
第10节通过移除胎鼠和胎兔的内脏进行骨骼检查的程序...71
第11节胎兔和胎鼠的茜素染色...72
第12节胎兔和胎鼠的骨骼检查程序...74
第十三节布因氏液固定胎鼠的观察程序...75
第十四节布恩氏液固定胎兔的观察程序...76
第十五节大鼠(小鼠)显性致死试验程序...77
第十六节第一代大鼠和小鼠的繁殖试验程序...79
第17节啮齿动物胚胎形态和行为的观察程序...80
第18节阴道涂片以确定交配是否成功...83
第十九节繁殖试验:生产和哺乳...83
第20节胎儿性别鉴别和称重(啮齿动物)程序...84
第21节胎儿(啮齿动物)的断奶、随机分组、编号和处理程序...
第22节阴道涂片以确定动情周期-大鼠...86
第三十九章生殖毒理学试验的质量控制和检查...87
第一节导言...87
第二节发育和生殖毒性试验的质量保证...
第3节质量问题和质量控制措施...92
第四节结论...95
第五节生殖和发育毒理学研究综述——例96
第40章生殖发育的毒理学术语...105
第六篇体外细胞毒理学...................................................................................................117
第四十一章体外毒理学在药物安全性评价中的应用简介...117
第一节概述...117
第二节体外试验验证程序...118
第三节管理要求中的程序增加了体外试验...119.
第四节体外试验被认为是接受领域...119.
第5节医疗产品临床前开发的一般指南...120
第六节欧洲替代方法验证中心...120
第七节体外毒理学实验的优缺点比较...120
第八节人肝组织培养材料在代谢和毒理学研究中的应用...121
第九节:肾毒性体外模型的研究进展...123
第十节心血管细胞培养技术在药理学和毒理学中的应用...126
第11节肝细胞制备的实施例-在实验动物中通过原位灌注分离完整肝细胞...128
第12节肝细胞的制备-肝切除后的灌注...131
第13节肝细胞的冷冻保存...132
第十四节肝细胞培养在药物安全性评价中的应用...133
第四十二章哺乳动物细胞组织培养技术...5438+034
第一节概述...134
第二节无菌技术...134
第三节胰腺消化和单层细胞传代程序...137
第四节悬浮培养基中细胞的传代程序...138
第5节生长在单层培养基中的人类细胞的冷冻保存程序...139
第六节悬浮培养基中生长细胞的冷冻保存程序...140
第7节冷冻细胞的解冻和复苏程序...140
第8节细胞计数和存活率测定程序...141
第9节支持测试程序...142
第10节注释...144
第四十三章细胞毒性的体外检测方法...146
第一节细胞毒性试验通则...146
第2节细胞存活率测定的标准操作程序...147
第三节检测细胞毒性的试剂和溶液...157
第四节评论...158
第5节细胞毒性试验的标准操作程序示例...165
第六节细胞毒性试验的基本操作程序...167
第7条毒理学统计..........................................................................................................177
第四十四章统计学在毒理学安全性评价中的应用...177
第一节前言...177
第二节统计方法的选择原则...178
第三节假设检验:单因素参数检验...181
第四节分类和分级数据的假设检验...194
第五节数据分析在毒理学中的应用...202
第六节综合评价实验结果的统计学和生物学意义...206
第四十五章毒理学安全性评价:中毒生理学和统计学问题...207
第一节毒理学统计的常用格式和术语...207
第二节常见统计问题...212
第四十六章发育生殖毒理学试验和致癌试验的统计分析...
第一节发育生殖毒理学试验和致癌试验的统计分析...
第二节啮齿动物致癌试验的统计分析...250
第八条符合GLP考试管理原则...254
第四十七章GLP原则下的供试品和标准物质管理...
第一部分是对试验品管理的概述...254
第二节样品管理标准操作程序模板...259
第九条按照GLP原则管理仪器设备...273
第48章按照GLP原则进行仪器设备管理概述...
第一节GLP仪器设备管理要求...273
第2节:仪器设备管理、校准和维护SOP起草指南...277
第三节标准操作程序。279用于仪器校准和维护
第四节SOP-仪器校准和维护的SOP开发流程图...282
第5节SOP详细内容-编写仪器校准和维护的SOP...285
第四十九章计算机安全与管理...288
第一节计算机安全1-逻辑安全...288
第二节GLP条件下计算机系统的数据备份和恢复...293
第3节计算机安全3-系统存档和恢复...297
第50章仪器设备标准操作程序示例...300
第10条质量保证和质量控制...310
第51章质量保证部及其职责...310
第一节质量保证部及其职责概述...310
第二节如何建立质量控制和质量保证体系...315
第3节:OECD合格实验室检查和审核指导原则介绍...319
第五十二章特定毒理学试验的检验...327
第一节GLP合规非临床研究机构质量保证部的职责...
第二节一般毒理学质量控制...330
第三节免疫毒理学的质量控制...336
第四节遗传毒理学研究的质量控制...
第五节如何审核病理数据...340
第六节啮齿动物致癌性研究的病理学质量保证...342
第七节临床病理实验室的质量控制和检查...
第八节符合GLP标准的验证...348
第五十三章非临床安全性评价机构人员的考核内容...357
第一节项目负责人的管理和职责357
第二节实验机构人员考核中需要考虑的问题...363
第十一条按照GLP原则对研究数据进行归档...368
第五十四章根据GLP原则提交材料的程序...
第一节概述...368
第二节原始资料的归档...370
第三节按照GLP原则进行电子数据归档的指导原则...376
第55章存档标准操作程序示例...381
第十二项毒理学试验设计模板...391
第五十六章毒理学试验方案模板...391
第1节GLP法规对测试方案的要求...391
第二节一般毒性试验方案模板...393
第三节局部毒性试验方案模板...398
第四节遗传毒理学试验方案模板...416
第五节啮齿动物长期致癌试验...418
第七节体外细胞毒理学试验方案...424
第八节安全药理学研究模板...429
第13条毒理学动力学...434
第五十七章药物非临床安全性评价中毒代动力学的基本原理和应用.....40109.00000000005
第一节毒理学动力学概述...434
第二节毒物动力学的研究指标...
第三节生理毒理学动力学(PBTK)...440
第四节毒理学动力学的应用...441
第五节总结...453
第十四条新技术、新方法...454
第五十八章新技术在现代毒理学研究中的应用...40109.000000000005
第一部分:PCR的标准程序和优化...45009.000000000005
第2节凝胶和印迹中放射性标记蛋白质的检测和定量...4619.000000000001
第三节北部斑点分析...468
第4节单向蛋白质SDS凝胶电泳...476