医疗器械监督管理办法2022
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准、医疗器械经营质量管理规范等要求，确保医疗器械经营过程中信息的真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人和备案人可以自行销售医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册并备案的医疗器械。
第四条根据医疗器械的风险程度，对医疗器械进行分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家医疗器械监督管理局主管全国医疗器械经营的监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营的监督管理工作。
设区的市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营的监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设立或者指定的医疗器械检验、检测、监测、评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家医疗器械管理局要加强医疗器械监督管理信息化建设，提高网上政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营监督管理的信息化建设和管理，按照国家医疗器械管理的要求，推进医疗器械经营监督管理信息共享。
第八条药品监督管理部门应当及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查和行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。
第二章营业执照和备案管理
第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件:
(一)有与业务范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业资格或者职称；
(二)与经营范围和规模相适应的营业场所；
(三)与经营范围和规模相适应的仓储条件；
(四)与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系；
(五)具有与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理体系要求的计算机信息管理系统，以保证所经营产品的可追溯性。鼓励从事第一类和第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械质量管理体系要求的计算机信息管理系统。
第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市级药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或职称的相关材料；
(二)企业的组织机构和部门设置；
(三)医疗器械经营范围和经营方式；
(四)经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件；
(五)主要业务设施设备目录；
(六)管理质量管理体系、工作程序等文件；
(七)基础信息管理系统；
(八)代理人的授权文件。
医疗器械经营许可证申请人应当保证提交的材料合法、真实、准确、完整、可追溯。
第十一条市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况作出处理:
(一)申请事项属于行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理；
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(四)申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
第十二条法律、法规和规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人有要求听证的权利。
第十三条设区的市级药品监督管理部门受理经营许可申请后，应当对申请材料进行审查，必要时按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审计时限。
符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内颁发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十四条《医疗器械经营许可证》有效期为5年，应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期。
《医疗器械经营许可证》由国家医疗器械管理局统一印制，设区的市级药品监督管理部门印制。
药品监督管理部门制作的《医疗器械经营许可证》电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
第十五条医疗器械经营许可证发生变更的，应当向原发证部门申请医疗器械经营许可证变更，并提交本办法第十条规定的与变更有关的相关材料。经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址发生变更的，药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内作出是否批准变更的决定。必要时，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行现场核查。
需要整改的，整改时间不计入审计时限。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人。其他事项发生变更的，药品监督管理部门应当当场变更。
变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。
第十六条医疗器械经营许可证有效期届满需要延期的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日内申请延期。逾期未提交延期申请的，不再受理延期申请。
原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延期申请进行审查，必要时进行现场核查，并在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延期的决定。
经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改仍不符合规定条件的，不得继续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延期。
换发许可证的批准时间在原许可证有效期内的，换发起始日期为原许可证有效期届满的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延期开始日期为延期许可证批准日期。
第十七条经营企业跨设区的市设立仓库的，医疗器械经营许可证发证部门或者备案部门应当通知仓库所在地的市级药品监督管理部门。
第十八条经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请《医疗器械经营许可证》或者备案。
第十九条医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时换发《医疗器械经营企业许可证》，换发的《医疗器械经营企业许可证》的编号和有效期与原许可证一致。
第二十条有下列情形之一的，原发证部门应当依法注销医疗器械经营许可证并予以公告:
(一)主动申请注销的；
(二)有效期届满未延期的；
(三)市场主体资格依法终止；
(4)医疗器械经营许可证被依法撤销或者吊销的；
(五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
第二十一条经营企业从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地市级药品监督管理部门备案，提交符合本办法第十条要求的材料(第七项除外)，即经营备案完整，取得经营备案号。
医疗器械经营企业备案人应当保证提交的资料合法、真实、准确、完整、可追溯。
第二十二条必要时，设区的市级药品监督管理部门应当自备案之日起3个月内，对报送材料和医疗器械经营质量管理规范执行情况进行现场检查。
现场检查发现报送资料不符或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全有效的，应当注销备案并向社会公告。
第二十三条申请第三类医疗器械经营许可并同时备案第二类医疗器械经营许可的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可并备案第二类医疗器械的，可以免于提交相应材料。
第二十四条第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址发生变化的，应当及时进行变更备案。必要时，设区的市级药品监督管理部门应当进行现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全有效的，应当注销备案并向社会公告。
第二十五条产品安全性和有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于企业备案。具体产品目录由国家医药产品管理局制定、调整并公布。
第二十六条从事非营利性避孕医疗器械储存、调拨和供应的机构应当遵守相关规定，不需要办理医疗器械经营许可或者备案。
第二十七条医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册备案的医疗器械，不需要办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；医疗器械在异地储存和销售的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。
第二十八条任何单位和个人不得伪造、涂改、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。
第三章业务质量管理
第二十九条从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立涵盖采购、验收、储存、销售、运输和售后服务全过程的质量管理体系和质量控制措施，并做好相关记录，确保经营条件和经营活动持续符合要求。
第三十条医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，确保产品可追溯性。
医疗器械经营企业应当按照国家有关规定实施医疗器械唯一标识制度。
第三十一条医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人和经营企业处采购医疗器械。
第三十二条医疗器械经营企业应当建立查验记录制度，采购医疗器械时，应当查验供货方的资质，以及医疗器械的注册证书、备案资料和合格证明。进货检验记录应真实、准确、完整、可追溯。进货检验记录包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；
(二)医疗器械注册证号或者备案号；
(三)医疗器械注册人、备案人和委托生产企业的名称、生产许可证号或者备案号；
(4)生产批号或序列号、使用期或失效日期、购买日期等。医疗器械的；
(五)供应商的名称、地址和联系方式。
进货检验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入性医疗器械的进货检验记录应当永久保存。
第三十三条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械的运输和储存符合医疗器械说明书或者标签的要求，并做好相应记录。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，确保医疗器械的安全性和有效性。
第三十四条医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、储存医疗器械的，应当对受托方运输、储存医疗器械的质量保证能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、储存过程中的质量责任，确保运输、储存过程中的质量安全。
第三十五条专门为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、储存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方的权利、义务和质量责任，具备与产品运输、储存条件和规模相适应的设备和设施，具备与委托方进行实时电子数据交换和产品管理质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。
第三十六条医疗器械注册人或者备案人委托销售的，应当委托有资质的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
第三十七条医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义购销医疗器械的行为承担法律责任。
第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应真实、准确、完整、可追溯。销售记录包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或者备案号、数量、单价和金额；
(二)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期或者失效日期和销售日期；
(三)医疗器械注册人、备案人和委托生产企业的名称、生产许可证号或者备案号。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业的销售记录还应当包括购买者的名称、地址、联系方式、相关许可文件编号或者备案编号。
销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入性医疗器械的销售记录应当永久保存。
第三十九条医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供应商或者其他组织提供售后服务的，经营企业应当加强管理，确保医疗器械售后使用安全。
第四十条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题，应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人和生产经营企业。
第四十一条医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册者和申报者对其经营的医疗器械进行不良事件监测，并按照国家医疗器械管理的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十二条医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、注册或者备案产品的技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等相关单位，并记录停止经营和通知的情况。医疗器械注册人和备案人认为有必要的，应当立即召回。