医疗器械经营许可知识培训内容

医疗设备的管理

1.国家实行医疗器械注册和备案管理制度。(1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类和第三类医疗器械实行产品注册管理。对于第一类医疗器械的申报，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。国内第一类医疗器械的备案，应当向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案材料。

我国第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。中国第三类医疗器械由中国食品药品监督管理局审查，批准后颁发医疗器械注册证。进口第一类医疗器械的备案，备案人应当向中国食品药品监督管理局提交备案材料。第二类、第三类医疗器械的进口由国家美国食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

(二)设立一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，颁发一类医疗器械生产备案证书。设立第二类、第三类医疗器械生产企业，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批。