SOP标准操作说明的培训材料

标准操作规程(SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要组成部分，所有行业都有SOP要求。什么是SOP？简单来说，SOP就是一套全面的操作说明。良好的SOP是保证产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术模型，还涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。因为成熟行业都有明确的管理规范和认证体系，其sop的规范性和成熟度都比较高，很难有证据编制sop。因为目前没有成熟的实验室管理和认证体系，所以在检验工作中写SOP有些盲目。

首先，SOP有行业特点，不同行业有不同的SOP。就检验工作而言，仪器和试剂都有sop，每个项目都有自己不同的sop，更何况细菌和生化免疫也有不同的sop，就是同一学科不同项目也有不同的sop。所以检验SOP不是一个，而是一套。

第二，SOP要详细，也就是说，只要和项目有关的，都要详细全面，包括所有可能的细节。以飞行员的操作规则为例，第一项比赛是“坐下”，可见SOP覆盖的细致程度。SOP不是简单的操作指导书，而是实用的操作百科，应该是参考书。一个理想的SOP应该是让一个无知的人在学会之后成为专家。

再次，SOP不仅仅是详细的作业指导书，更是管理规范的一部分，其中还包含了质量控制和管理理念，甚至可以看到人员配备情况。

虽然不同行业的SOP具体内容不一样，但是有一定的逻辑联系，所以借鉴其他行业特别相近的SOP要求是非常有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的。根据GMP，其SOP的重点附后。

借鉴药品SOP的关键点，检验SOP应包括:

1.操作程序:实验和仪器的操作程序，实验仪器的获取和实验后的处理，实验平台的清洁，实验材料溢出的处理等。

2.质量控制:实验和仪器的质量控制，如实验的质量控制量(高、中、低？)、仪器校准(人员、时间、方法等。)、保养维修、实验原始记录等。实验的原始记录非常重要。发现和解决问题的重要手段除了病人数据外，还应包括环境参数(天气状况、温湿度等。)、使用的仪器、样本性质和质量、试剂生产厂家和批号、同批次质控结果和处理方法(如复检、重抽、送报告)等。，尽可能详细。

3.异常结果的判断和处理:判断异常结果的指标，分析和处理原因的方法和程序。比如是异常结果还是实验错误或失误？如何判断？样本的正常范围是多少？如果处理范围异常的标本，会多多少少复检或联系临床？

4.流程:应包括样品收发、报告收发审核、质量和仪器问题处理等。应该有明确的工艺规程。如标本由谁接收，报告由谁发送，多长时间接收，多长时间发送，接收给谁，报告仪器故障的程序等。

5.试剂和样本的质量指标、验收和储存:谁来进，谁来检验，如何储存，储存质量是否有保证。如:谁来监控储存冰箱的温度，试剂失效谁来预警，多久补种一次标准菌。

6.人员职责:人员职责在流程中有明确的体现，比如仪器坏了向谁汇报，由谁来处理，由谁来审核报告单，实验操作人员有什么异常要处理，向主管汇报什么。当然有人员培训SOP更好。

检验SOP的编制可以依据仪器操作手册和试剂说明书，以及上下游的内容，如样品采集和处理、异常结果处理等。，可根据部门情况作为项目或仪器的SOP。各项目的SOP基本以样本采集、报告发放、试剂购买、验收入库、发放的SOP完成。

附录:

药品生产SOP的关键内容:

1偏差的处理

详细说明与预期结果和结论可能出现偏差的时间和方式，如收率超出预期范围、产品不符合规格、反应条件不符合特定参数、设备标准不合格等。，进行了研究，采取了什么措施和程序，是否合理。科学实验论证、审批等。

2内部审计

尽可能清楚地描述如何、何时、由谁进行内部审核，为什么进行内部审核，采用什么方法和程序。

3外部审计

描述审核供应商的频率和原因(原材料、包装材料等。)和使用的协议(契约)。最简单明了的方法就是要求供应商填写一份自行设计的包含上述内容的表格，办理审批手续。

4质量审核程序

描述如何以及由谁来审查和批准批记录、过程检验和最终的原料药检验数据，在成品进入市场之前，质量保证部门(QA)必须对此负最终责任。

5名人员被派往生产部门进行工艺中间试验。

描述生产人员在工艺中进行中间试验必须满足的规定和标准，如在提取前检查溶液的PH值。

6标准的规格

描述负责审查和批准新原料、中间体和药物质量标准的人员、部门和程序。如果质量标准发生变化，程序的审查和批准也应在本标准操作程序中进行描述。

7检验程序的批准

描述负责检验程序的人员、部门和检验程序。这个检验规程可能是国家法定标准，比如中国药典、美国药典、国家药典的检验规程，但是如果这样的规程不存在或者不适用于特定的原料，那么可以使用其他相关的检验方法。

8工艺规范中控制的批准

描述过程中用于控制检验的决定性程序的程序。

9验证手册和报告

描述发布、审查和批准过程验证手册和报告的要求。

10变更控制

描述当过程、检验方法、过程中检验和设备改变或将要改变时必须完成的工作、审核和批准程序。

11抽样规定

描述如何通知质量控制部门，以及如何收集、识别和运输样品到质量控制室。

12标准参考物质的批准

描述为相关工艺流程选择和批准对照品的人员和部门。

13分析、研究和评价

描述选择和批准相关技术过程的分析、研究和评价的人员和部门。

14试验品的批准

描述为相关工艺流程选择和批准样品的人员和部门，包括相关的实验室报告。

15委托生产材料审核

描述如何测试和使用由第三方生产的中间体。

16稳定性测试

描述稳定性测试程序，包括条件、频率、数据审查和文件。

17承包商的评估和批准

描述如何选择、评估和批准承包商，如在企业内部不可能的情况下委托外部检查。

18批记录审核

描述生产记录是如何审查和签署的，由谁审查和签署。

19投诉审查

描述如何处理客户投诉，从接受到评估，最后到回应。

20使用超出规格的材料

描述何时允许使用规格之外的材料，以及批准程序包括什么。

21退回材料的使用

描述使用退回材料必须做的事情，以及何时可以接受或不可以接受。

22 SOP定期审核

描述SOP多久审核一次(通常每两年一次)，谁审核，谁参与审核过程的批准。

23培训记录的建立

描述谁接受了培训，他们接受了什么样的培训，由谁进行，培训文档保存在哪里。

原材料、中间体、包装材料和药品的采购、接收、测试和储存

描述所有物料如何排列，何时接收，检验程序(如贴标签)，存放地点和方式(放置地点与合格物料分开，如等待区)，检验合格后的搬迁(合格区或不合格区)。重新入库和识别步骤也适用于中间体和药物。

25不合格材料的处置

描述不合格物料是如何退回给供应商的(例如，在采购时通知供应商并准备文件)，以及在运出之前存放在哪里。

26标签控制

描述标签是如何印刷、储存、控制并在必要时运送到生产部门和其他相关部门的。(注意:存放标签的区域必须避开，标签的数量必须严格控制。)

27工作服更换

描述谁必须换上工作服(例如，操作员穿制服，主管穿实验服)，何时何地换衣服，多久分发和换一次工作服。

供气和供水系统的控制

描述通风和所有供水系统的使用频率，谁负责检查以及检查的内容(包括其工艺，符合微生物分析和内毒素规范的去离子水)。

29实验室和生产区管道系统标识

描述用于识别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合。

30生产设备、器具和容器的清洁程序

描述清洁每件设备的经过验证和批准的方法。如果清洗几个反应罐的程序是相同的，那么写下描述这种清洗的程序可以包括所有反应罐的清洗。)

31生产设备的维护

描述每个Takuwa需要做什么来保持设备的正常运行。有必要对每件设备做一个记录，并说明最后一次维护时间做了什么，谁维护了它。)

设备使用的保护和检查

描述在两次使用之间闲置的设备是如何保存的，以及再次使用前必须进行的检查，还要记录最长的闲置时间(不超过10天或者有必要再次清洗)。

33清洁验证程序

描述如何制定清洁验证程序，谁将审查和批准这些程序，文件和记录保存在哪里。(内容应包括残留物、洗涤剂和生物负荷控制的间隔频率。)

34设备校准

描述校准了什么设备，多久复查一次，由谁复查，如何标记，记录保存在哪里。

35未使用或校准不合格的设备。

描述如何识别因检定不合格，需要维修保养而未使用的设备。

计算机系统的验证

一些标准规定了计算机系统在生产过程中何时使用，何时需要验证。需要核实的主要内容有:系统的运行情况、为防止故障而采取的措施、错误检查、记录更正、重启和数据恢复、变更许可、变更记录、电子签名、手工录入数据的准确检查、数据备份、用户权限等。

37设备日志

用于描述使用了哪些设备和生产了哪些产品的日志。注意:这对于特殊设备是不必要的。这些内容一般已经包含在批生产记录中。

38主要生产和控制记录的保存

描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验程序)，并要求主要生产记录应由质量保证部门保存在适当的地方。

39完整的生产和控制记录的保存

描述如何保存完整的生产记录(完整的批次记录)和分析测试记录(分析报告)。要求完整的批记录和分析测试报告应由质量保证部保存和控制。

所有原材料和中间体的复验周期

详细解释多长时间一次以及哪些原材料必须重新检验。比如盐酸检验合格后，批准有效期两年。如果到那时所有的材料还没有用完，其余的必须在使用前重新检查。合格后可以延期，否则作废。

41多批次产品混合

描述如何混合多批产品。如果要进行混批，必须对每批进行检验，通过所有标准参数后，才能与其他批次的产品混合。除非绝对必要，否则应当避免混合多批原料药。

42 API标签标识

描述如何给成品贴标签。SOP中应包括标签的副本。(标签表面损坏，无法使用。)

43批产品的可追溯性

描述当给定批次的原料或中间体在使用后出现问题时可以追踪的系统和操作程序。如果要追回相关材料，制度需要更加严谨。

44一旦发现不合格产品，对原料、中间体和原料药进行重新取样和复验。

详细说明原料、中间体或原料药一旦发现不合格，在什么情况下应进行复验，包括如何复验和允许重复使用。

验证45个分析程序

描述验证分析方法时应当考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检出限、定量限、线性、范围和广度。

通知客户已建立的生产和过程控制程序的变化。

描述如何以及何时通知客户已建立的生产和控制程序是否要改变或预期要改变。需要注意的是，要区分小改、大改、重点改。

47返工原料药的检验和发证

当返工的原料药被检验和合格时，任何差异都需要分析。例如，对导致API不合格的标准进行批判性分析和评估。

48新制备和回收溶剂的混合

描述如何保存和使用新制备和回收的溶剂。将新制备的和回收的溶剂混合在储存桶中是非常不合适的。它们只有加入到一批产品中才能混合使用，使用前只能按照各自的规格作为合格产品使用。

回收49个原料药

描述当决定回收是必要的时，必须做什么和通知谁。

50种药物用于临床试验

本文描述了临床试验药物生产的质量控制措施和良好生产规范的内容。注:质量标准与正规生产中使用的药用原料相同。