直接接触药品的包装材料和容器质量管理规范

第一章总则第一条为保证药品质量，保障用药安全方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》，制定本规范。第二条本规范是直接接触药品的包装材料和容器生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料和容器的全过程。第二章人员第三条企业必须配备足够的、合格的具有专业知识、生产经验和组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业要有组织机构图，各负责人员要以书面形式列出各自的职责，要有责有权。第四条企业领导必须熟悉产品生产技术业务，具有组织领导能力，具备一定的科学文化知识，能够按照本规范的要求组织生产，并对规范的实施和产品质量负全面责任。负责生产技术和质量管理的业务领导必须具有大专以上学历或同等学历，并具有生产和质量管理经验。负责制定企业的质量方针，确定质量目标，组织制定产品的检验和试验方法，建立质量体系并使之有效运行。第五条企业生产和质量管理部门负责人应当具有中等专业教育或者同等学历，具有药品包装材料和容器生产和质量管理的实践经验，能够正确判断和处理产品生产和质量管理中的实际问题。生产和质量管理部门负责人承担以下职责:(1)书面程序等文件的审批；(2)生产环境的监控；(3)保证工厂的卫生；(4)分析仪器的过程验证和校准；(5)培训；(六)合同生产者的审批和监督；(7)物料和产品贮存条件的确定和监督；(8)记录保存；(9)监督本规范的要求是否得到实施；(10)检查和调查可能影响质量的因素。

企业生产和质量管理部门的负责人不得相互兼任，也不得由编外人员担任。第六条企业生产车间主任应具有中等专业教育或同等学历，并具有一定的生产技术实践经验。第七条企业关键岗位从事生产操作和质量检验的人员应当具有高中以上文化程度或者同等学历。所有岗位的工作人员都应经过专业培训和考核，具备基本的理论知识和实际操作技能。第八条企业应当对全体员工进行培训，新入职员工应当接受与本准则相关的理论和实践基础培训，以及岗位职责培训。企业必须每年定期对各类人员进行一次考核。培训记录和评估应归档。第三章车间第九条企业生产、行政、生活及辅助区域的总体布局应当合理，并具备符合生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合《医药工业洁净厂房设计规范》。第十条厂房内应有足够的空间和空间放置设备和材料，并根据生产工艺和要求的洁净度等级进行合理布局。在同一工厂和相邻工厂进行的生产作业不得相互干扰。不同清洁度等级的产品不得在同一生产区域生产。第十一条工厂和仓库应有防止虫、鸟、鼠等动物进入的措施。洁净室和洁净区的车间表面(天花板、墙壁、地板)应平整、无裂纹、易于清洁。内墙、顶棚、地板的交接处应呈弧形，面层不得脱落、散发或吸收灰尘和颗粒物。第十二条厂房布局应与产品工艺相适应，人流和物流合理。车间内的管道和照明电源线路应符合相关要求。生产区的照明应适应工艺要求。第十三条厂房应当合理设置卫生通道和安全消防通道，消防设施和应急疏散通道应当符合国家公安消防部门的有关规定。第十四条车间生产不需要药厂清洗的包装材料和容器的，其洁净度等级必须与生产被包装药品的车间(灌装和灌装)的洁净度等级相对应，并应根据包装材料和容器产品的生产工艺、工序、质量和卫生要求，具体划定区域和确定洁净度等级。

生产药厂需要清洗的包装材料和容器的车间，也要有防污染防尘措施，保证清洁度。

不同清洁度等级的具体要求如下:

清洁度水平

每立方米活微生物的粉尘数

数量/立方米

通风率

(参考值)

≥ 0.5微米

≥5微米

100级别

≤3500

≤5

垂直层流0.3米/秒

水平层流0.4m/s

10000≤350000≤2000≤100≥20次/小时100000≤3500000≤20000≤500≥15次/小时300000 ≤ 65438。

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