质量保证部工作总结
质量保证部工作总结1 20xx质量部管理工作总结与展望(各位领导、各位员工下午好！):质量部在刘总经理的正确领导下，认真贯彻落实省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、有序推进、有效改善、持之以恒”的总体质量管理方针，进一步推进gmp和质量制胜战略。回顾一年来，20xx年质量部在加强质量监控、强化质量意识、确保质量控制方面主要做了以下工作:
一是开展质量管理，加强对质量工作的宏观指导。
(一)进一步推进质量立厂，丰富质量立厂的内涵。这是药厂提高产品质量，增强经济实力的重要措施。质量部是以质量促进工厂发展的关键部门。我们主要做以下几点:一是提高认识，加强领导。根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的精神，对公司各部门的工作质量进行评估和指导。同时制定下发了《贵州云峰药业股份有限公司流动红旗考评方案》，对产品质量、工作质量、服务质量、环境质量的稳步提升提出了具体要求，为全公司产品质量的创建奠定了基础。二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。按照《流动红旗考核方案》的要求，推进活动制度化、经常化。同时对原gmp文件进行了修改和完善，结合公司实际情况完成了药品生产许可证的换证工作。
(二)营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织了“流动红旗”活动。贵州云峰药业股份有限公司20xx流动红旗活动以“坚持以质取胜，推动科学发展”为主题，在公司内部广泛动员、充分准备、精心组织，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与、成效显著的活动高潮。
(3)夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。
1.推广和应用先进的质量管理方法。为了深化企业质量理念，提高企业管理水平，先进质量管理的引入是由点及面形成的。比如移动红旗考核，逐步提升了各部门的管理水平；质量部建立的周例会制度；质检室已获得三面移动红旗。
2、组织实施质量奖励制度。为鼓励加强质量管理，不断追求卓越的质量绩效，提高质量水平和竞争力，坚持走技术创新和质量效益发展之路，结合公司实际，按照gmp要求热情服务。一方面组织公司质量管理人员系统学习生产工艺规程、gmp及其药品法，另一方面以20xx版药典为指导，提供公司药品生产所需的原辅材料。
)、操作规程(24份)、中药饮片质量标准(13份)、生产工艺规程(7份)进行了修订，使公司生产的产品基本符合批准的生产工艺和质量标准。
3.加强高素质人才的培养。我们采取多种形式，积极组织优质人员参加药品监督管理部门的各种培训和公司上岗证的考试。20xx年已基本取得上岗证，持有上岗证的人数较往年有所增加并趋于稳定。完成了292个样品(***1752检验项目)和89个产品(***546检验项目)正常检验的稳定性检验和各车间洁净室(***1440项目)的洁净度监测；增加双黄消炎片试制样品12(* * * 73个检验项目)，金银花原药材及提取物样品50个。(* * 150检验项目)、盐酸格拉司琼喷雾剂试制样品5件(***38检验项目)、各项验证检验样品285件(***789)。三次共监测730个样品、60个房间，共4743个检验项目。
二是大力实施质量管理战略，努力提高公司产品质量，增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要一环，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和支持科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品和保健食品。
1，做好对公司产品的评价。根据20xx年公司产品质量稳定性调查结果，召开质量部质量稳定性调查会议，与相关人员沟通产品质量基础工作、注册变更申请资料准备、时间进度及相关注意事项。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通，协助公司掌握数据申报中的一些信息。
2、继续抓好产品质量管理。根据公司的特点和往年的产品质量，奠定了公司产品质量的基础，并做了年度产品质量回顾和分析。
质保部工作总结在过去两年半的时间里，质保部在公司的领导下，对质量体系、质量方针、质量目标进行了研究。在各部门的支持下，质量保证部的质量控制得到了全面实施，提高了部门员工的清晰度、责任心和组织性。现将质量保证部质量体系运行情况汇报如下:
1，产品审计
1)审核中发现的不符合是由于员工的疏忽造成的，主要表现为标识不符合要求。
2)未发现A、B类缺陷，C类缺陷和D类缺陷在可接受范围内，其他产品可正常交付。
3)质量指数I=0.53
2.过程审计
65438+10月10 ~ 11，监查组监查了盘式刹车片的制造过程。
通过审核发现，整个生产基本能够按照生产流程图、控制计划和相应的作业指导书进行，过程能力稳定，能够满足产品符合性的要求。根据审查等级的规定，本次过程审核达标率达到87.75%，评定为AB级。
3.系统审计
一.文件编写
目前已编制了质量手册、程序文件、第三级文件及相应的记录。
三。文档管理和实施
质保部负责公司文件和记录的集中管理，登记和分发各部门应准备的资料，传达顾问的指导和建议。
质量保证部工作总结3 1。在公司领导的关心和支持下，在全体质检员的共同努力下，在各部门的大力配合下，今年质量管理工作基本完成了各项任务。主要做了以下工作:
1，日常质量检查工作
①原辅材料的检验
7月，公司结合现行国家标准和实际生产要求，对原材料质量标准和必要的检验项目进行了梳理和修订。在日常检验过程中，严格按照质量标准对原辅材料进行检验，及时准确地出具检验报告，保证数据的真实可靠，这些数据将纳入化验员的工资考核，在生产中把好第一道关。原材料和成品检验员每半年轮换一次，互相监督。个别批次的原料被退回或降解(葡萄糖浆等。)，既严格控制了原材料质量，又减少了公司亏损。
由于检测设备和人员的限制，我们公司的检测还是以关键指标为主，所有指标都不受控。不可避免的会有控制指标以外的指标不合格的原辅料流入生产过程。比如今年下半年的淀粉质量问题，就是因为当初没有把白度和脂肪列入必检项目，导致生产不稳定。
②成品检验
与去年相比，今年成品的检验有了很大的变化。7月，根据国家标准和生产销售实际情况，对产品进行分类定位。尽量找到公司有问题的产品，避免客户投诉。
20xx * * *检验**1009批5473.7吨:640批3426.2吨符合内控，内控率。
62.59%，超出内控的20xx.5吨369批次，合格率100%；**1029批次2899.875吨:258批次764.55吨符合内控，内控率26.36%，179批次446.9吨不合格，不合格率15.41%。不合格原因是* * * *。
2.现场管理
(1)坚持生产现场的日常质量检查工作，发现质量隐患及时与生产部门沟通，或下达质量整改通知单，并指导和协助相关部门进行整改。当时坚决要求整改，当场解决。
(2)纠正质量监督过程中发现的生产批号模糊、标识不合格等违规行为，修订产品批号管理规定，已实施并收到成效。
(3)协助生产部修订生产线交接班管理制度。
3.交付管理
每批出货都遵循了出货检验程序，对不良品进行了标识，并向相应负责人进行了汇报，但没有履行签字认可程序，导致整个质保部人员对不良品的处罚。
4.客户投诉
根据客户20xx年10月65438日至2月65438日的质量投诉记录，本年度发生的质量投诉类型及对策分析如下表:
不好意思，这里省略了。
5、质量体系运行
(1)不断从网上学习，根据公司的实际情况更新新的体系文件，使之符合顾客评审的要求，丰富质量管理的知识。
(2)督促其他部门定期更新相关信息，如采购部的供应商资质、设备部的定期检查等。
③65438+2月接受第二次监审，取得维修证书。这种监督和审查与以前不同。公司完善了体系内审资料，针对审核中遇到的问题逐一向领域专家咨询，学习了体系审核的新知识。明年，国家将改变新的制度标准，强调对风险控制的预测和应对能力，而不仅仅是对文件的控制和对问题的处理能力。在新的一年里，我们要不断提高公司内审员的专业素质，努力保持质量体系的有效运行。
6、质量报告
按时做好产品质量日报、周报、月报，及时汇报产品质量状况，对加强质量管理有追溯作用。有质量问题及时与生产部和技术部沟通，提出质量整改要求。
7.服务销售
(1)及时配合销售部做好每个客户的招标文件和产品的调查报告。满足销售和生产特殊产品的交货需求，努力满足客户。
(2)协助销售做好售后服务工作，对用户提出的一些质量问题给予及时的解释和解答。
8.确保相关检测报告在有效期内。
主要有以下检验报告:①产品外部检验报告(周期:半年)；②生产用水检测报告(周期:一年)；③员工健康证(周期:一年)。
9.协调工作
(1)对不合格原材料进行跟踪，对存放地点进行跟踪，杜绝死角。今年，不合格的* *已成功退回厂家。
②公司网站制作:监督网络的制作。
③ * *抱怨交货不及时和质量问题:为此专门召集生产、销售、质保、技术部门一起讨论。经过沟通，一致同意车间提前备货，质检提高检测标准。同时，应传达到有关部门并立即实施。
二、存在的问题及20xx年要开展和改进的工作:
1，质量检验
(1)继续严格把握原材料、中间过程、成品的日常检验，保证数据的真实性，实事求是。确保不合格产品不得入库。尽可能与技术部门沟通，尽可能将质量关键控制点前移。对下一节有明显影响的，必须经领导签字后方可发布。
(2)对有问题的原材料进行跟踪到底，让每个部门的每个负责人都知道事情的严重性。
(3)虽然坚持每日进行质量报告，但吨位统计有时会有误差，因此报告的及时性和真实性将纳入来年的个人考核。
2.现场管理
(1)经常不定期参加生产部的周会，参与生产，在会上及时提出一些不合理的现象。
②检查生产记录，使之标准化。同时，其他常规检验指标应尽可能与批记录整合，以减少车间额外的工作量。
(3)坚持对生产现场的日常检查，对不规范的地方进行纠正或罚款，坚决破除做好人的思想。
3.质量体系
①对原材料供应商的现场评估:今年公司已经关注到这方面，对原材料进行了现场评估，其他原材料没有涉及。准备对来年生产有影响的原辅材料，特别是公司重要指标无法检测的原辅材料，供供应商现场评审研究，并就实际工作中存在的问题与供应商专家沟通。
(2)加强质检数据分析，及时为生产提供预测。
质量保证部工作总结4质量保证部20xx年度工作总结
加强质量管理，稳定和提高产品质量，保证出厂质量是质保部的主要职能。1年来，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了保证和促进作用。今年公司发生了一些质量事故，对质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品管理法制教育，公司全体员工的质量意识有了明显的提高，特别是丹参注射液工艺研究工作的顺利开展，稳定了质量队伍，调动了职工的积极性，提高了质量责任感，对公司质量的稳定提升有积极作用。
一、按照标准，努力完成检查工作。
今年从65438+10月到65438+2月23日，品质保证部检查了504批次的原料(从65438+10月到65438+2月23日)；直接接触药品的包装材料(容器)750批次；外包装材料543批次；内贸成品1305批次。其中7个品种9个规格的小容量注射剂为117批次；大容量注射剂二车间6个品种、9个规格、933批；塑料瓶输液车间
4个品种，5个规格，237批次；固体制剂车间1品种，批号18。
外贸产品24个品种，461批。
纯化水和注射用水按规定每周检测一次(几十个采样点/次)，车间洁净区定期监测(按规定每周一次，水平为100；10000级每月一次；等级100000，每季度一次。
第二，认真履行质量监督和质量控制职能，发现和解决质量问题。在质量管理过程中，检验人员按照公司规定对生产全过程进行全面监控，及时发现生产过程中的质量隐患。及时处理质量检查中发现的问题，以免造成严重后果。如果塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液瓶外观不合格，及时通知车间及相关部门，并向公司领导汇报。车间会认真调查原因，联系设备厂家检修设备，调查主要原因，控制不合格品。
第三，做好gmp认证改革工作，确保新的gmp认证通过。
根据国家相关政策，如果注射剂在20xx 65438+2月31日未能通过新的gmp认证，则必须在20xx 65438+10月1日停止生产。由于种种原因，我司的认证转型起步太晚，20xx年8月才正式启动。在总部的统一指挥下，我们努力工作。目前已多次完成管理文件的编制、质量标准和检验规程的修订，正在逐步完善和完成工艺规程的基本框架。可以在设备安装验证后完成，设备车间验证后完成设备和岗位的标准操作规程。五金主生产线一期即将进厂，二期设备已首次付款。所有的工作都在进行中。只要各部门尽职尽责，一定能顺利通过认证。
四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作。
20xx年，我们完成了委托生产氨基酸输液的报批工作。目前，陕西必康药业有限公司已按委托合同生产了部分药品，停产后能保证市场供应。完成或即将完成他汀类药物说明书、标签和包装备案补充申请，执行复方氨基酸注射液等药品新国家药品标准(18 aa-ii)，已按时完成药品标签和说明书的修订和备案。
《中国药典》第二部增补(20xx版)已经实施，质量保证部应及时向省级美国食品药品监督管理局办理补充申报资料和说明书标签的备案。五、做好聚丙烯输液瓶的重新注册和动物房的更换工作。
由于种种原因，我司未能按要求时间申请聚丙烯输液瓶再注册。经过多方努力，省局接受了。目前，样品已被送往上海包装材料检测中心进行迁移试验和其他所需的研究。样品取样和清洁度测试已完成，申请材料已送至美国食品药品监督管理局审批。组合盖正在进行抽样检查，完成后可提交审查。
五、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查，并做了大量工作。
20xx年，国家药品监督管理局加强监管，多次来公司进行各种检查。质保部积极配合，做得很好。由于国家加大了产品抽验的力度，在20xx年国家药品质量评价抽验中，由于我们认真的质量管理，从原料采购到入库销售全过程严格控制，取得了明显的成效。国家药品抽检合格率100%，产品批次合格，无批次返工。实现了年初制定的质量目标，产品质量大幅提升，从根本上保证了每批产品的质量。
六、加强各车间的质量检查，加大自检力度。
公司领导修订了gmp自检管理制度，根据新修订的检查表加强了对生产现场的检查并记录了部分检查结果，对严重违规行为进行了处理。对提高质量起到显著作用，各车间现场卫生管理得到改善，干部职工质量意识普遍增强。
七、20xx年工作计划:
1.在认真有效开展公司质量管理工作的同时，积极配合公司相关部门，做好gmp改造项目，争取按时通过国家认证。
2.根据20xx版《药品生产质量管理规范》的要求，结合公司剂型的特点和公司新厂gmp车间设备的实际情况，总结了近十年来实施gmp的经验教训，对公司质量管理体系文件进行了深入细致的修订和完善，包括质量管理法规、质量标准、质量内控标准、中间产品质量标准、相应的检验规程、岗位sop等。20xx年第一季度，完成所有验证后，软件编译完成。
3.根据今后检验工作的需要，包括中心实验室和各车间实验室的检验需要，加大仪器设备、标准物质、验证菌的咨询检验，制定初步采购计划，报公司领导审批。为明年正式采购做准备。
4.根据公司安排，做好f0值小于8的药品的补充申报工作，准备好所需的相关材料，及时上报省注册局。及时做好组合盖(药包材)的再注册工作。目前现场检查和清洁度检查均已通过。抽样检查结束后，可将信息上报国家美国食品药品监督管理局。继续关注塑料瓶的审批进度。目前塑料瓶的注册资料全部在美国食品药品监督管理局，目前处于审查阶段，药品包装、标签、说明书备案良好。
5、做好新老员工培训工作，包括新版20xx gmp培训和药品检验新技术新知识培训，以适应未来检验工作的新要求，培养和储备优质队伍人才。
6.做好公司原辅料和包装材料供应商的质量审核工作，淘汰一批达不到公司产品质量要求的供应商，吸收一批质量信誉好、供应能力强的优质低价供应商，确保不合格的原辅料和包装材料不采购、不检验、不入库、不使用。
7、做好质量检查工作，加强质量监督和频次。改善质检效果，提高质检效率。这样，车间始终处于质量控制之下。
9.做好药品不良反应报告、监测和管理工作。20xx版gmp强化了这一要求，这项工作将直接影响gmp的认证。
10，时刻准备着随时迎接各种检查，绝不掉以轻心。估计明年国家、省、市的检查应该会很多。这就是目前的情况。
质保部工作总结5-20xx年是我在质量管理方面取得初步进展的一年。在这一年里，我们的质量保证部尽职尽责地做好每一件事，确保产品质量，增强部门实力；在工作中不断学习，提升自己，奋斗，追求理想。在领导的热情关怀和带领下，公司在产品质量、部门综合能力、自身素质等方面都有了长足的进步。但我总觉得我乃至我领导的质保部门还处于发展的初级阶段，因为在取得成绩的同时，也出现了很多不足。20xx年的工作总结如下:
第一，产品质量
质量保证部作为质量监督部门，在生产中起着重要的作用。在10中，我们成功交付了Q40005，06，B73704，B76711，12，C919等产品。
虽然我们交付给客户的产品质量是好的，但是在我们公司的实际加工中仍然存在很多问题。今年发生了两起批量报废事故，说明我们工作不到位，漏洞还很多，工人工作态度不认真，检查人员还漏检漏检。当然，我也有不可推卸的责任。我们应该吸取这些教训，不断改进，把我们的产品做得更好，防止这类问题的发生。
第二，在质量体系方面
今年，公司成立了新的领导班子，在大家的共同努力下，质量体系运行正常。20xx年4月，公司质量体系文件成功由D版升级为E版，并通过了北京新时代中心ISO9001:20xx: 20xx标准的再论证、法国BVAS9100的第二次监督审核、朱利安和沈飞的两方审核，说明我们的质量管理体系还是比较完善的。
虽然我们取得了体系的认证，但是我们的体系并没有得到有效的运行，在实际工作中仍然无法严格按照标准来执行。全员参与的质量意识有待提高。质量管理是一个全员参与的过程，产品的质量取决于每个部门的每个人。数据分析是我们每次审计的软肋。我们还没有把统计分析应用到实际生产中。我们应该加强产品质量的数据分析，使我们的质量管理体系更加完善。
在新的一年里，质保部将进一步加强管理，确保生产质量，严格执行管理制度。在加工过程中，工人和检验员要做到自检、专检、互检，努力工作，降低废品率，加强对工人和检验员的考核，完善质量奖惩制度，从而保证更好的产品质量。质保部的人员配备力量是充足的，但是有一半的检验员是进厂不到半年的员工，而我才毕业一年多，所以在经验方面还是处于薄弱环节，面临更大的挑战。明年质保部要加强岗位技能培训，保持学习，努力把质量工作做得更好。同时，在质量管理方面，我们将把我们已有的文件化的东西运用到实践中，提高全体员工的质量意识，提高20xx的质量目标，努力实现和深化对统计技术的学习，从而运用到浪费分析中，找出根本原因，采取纠正措施，生产出更好的产品。总之，在新的一年里，我们将继续努力，做好本职工作，为客户提供优质的服务和产品，巩固我们作为优秀供应商的地位。
质保部工作总结6光阴似箭，光阴似箭，又一个春天来了。20xx年的风雨历程过去了，充满希望、承载信达泵业拐点的20xx年已经到来。20xx年来，在公司领导的亲切关怀和领导下，在各部门的支持下，质保部全体同仁基本完成了公司交给的各项任务。现就质保部20xx年的工作做如下汇报，恳请公司领导指正。
20xx年3月，在艾总经理的关怀下，在陆副总裁的直接领导下，质保部全体同仁协助行政部顺利完成了公司20xx年度三体系监督审核，并一次性通过。公司质量管理体系、环境质量管理体系和职业健康安全管理体系基本正常有效运行。
20xx年4月，在大仙质量技术监督局的指导下，公司顺利通过“四川省AAA级质量信用等级”检查，荣获“四川省AAA级质量信用等级”荣誉称号。
20xx 10，公司S型单级双吸离心泵顺利通过“四川省第十届名牌产品”现场检查组验收，公司质量管理工作得到检查组的好评。
20xx 65438+2月，公司XDS200-150-240泵顺利通过四川省质量技术监督局20xx年度产品质量监督检验，被评定为合格产品，技术指标全部达到一级产品和国家节能产品指标。
计量理化工作是机械工业的基础和保证。公司计量器具定期进行自检或送检，在用计量器具周检率达到100%，周检合格率达到99%，周检正确率达到100%，有效保证了合格产品的生产。
在各部门和车间的大力协助和支持下，20xx年三包服务取得了一定的成绩，三包人员(包括从总装车间临时借调的人员)的辛勤工作赢得了用户满意的笑容。20xx年收到112售后服务(含三包服务)信息单，基本处理完毕。用户投诉率为零，在公司全体员工的努力下，泵的产品质量得到了一定程度的提高，体现在20xx年三包售后服务费的大幅降低。按三包售后服务人员差旅费计算，20xx年近65438+万元。从全年三包售后服务情况来看，问题主要集中在:
1，购买的泵质量不算太硬，使用次数多，时间长；
2.自制产品中的泵密封在运行一段时间后出现泄漏，有几个案例，十几台泵；
3.交货中出现了许多错误，如错误的泵座、错误的泵和错误的联轴器。
4.产品铸造质量和金工质量不达标，导致电泵和泵轴返回。
在新的一年里，我们应该加强以下几个方面的工作:一是加强对外购泵的质量监督，如IS泵、ISG泵、QW潜污泵等，我们应该选择一些质量优良、售后服务及时的厂家作为我们的合格供应商；
二是提高自制产品质量，从泵的铸造入手，减少气孔、砂眼、水扰、裂纹、浇不足、错箱等铸造缺陷，提高铸件表面粗糙度，金工、装配力求完美，严格遵守工艺纪律，检验人员要严把产品质量关，做好检验状态标识和质量记录，做到不合格产品不准进入下道工序，不合格零件不准装配，不合格产品不准出厂；
三是要加强对外购泵产品的检验，外购泵出厂前必须进行组装，检查其配件是否齐全；
四是要加强对自制泵配件的检验，要求未经检验员检验签字不得出厂；
第五，要加强员工的质量教育，提高质量意识，树立顾客至上、质量第一的思想，制定和完善质量责任制考核，奖罚分明。