如何建立iso9001质量管理体系？

质量体系的建立和完善一般要经历四个阶段:质量体系的策划和设计、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的审核和评审，每个阶段又可分为几个具体步骤。

一、质量体系的策划和设计

这个阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训、统一认识、组织实施、拟定方案等；确定质量方针，设定质量目标；现状调查与分析；调整组织结构，配置资源。

(一)教育培训，统一认识

建立和完善质量体系的过程是一个从教育到教育的过程，也是一个提高和统一认识的过程。教育和培训应分层次逐步进行。

第一层是决策层，包括党、政、技(技)领导。主要培训:

2.通过对ISO9000族标准的总体介绍，提高对按照国家(国际)标准建立质量体系的认识。

3.通过对质量体系要素的解释(重点是“管理职责”等整体要素)，明确了决策领导者在质量体系建设中的关键地位和主导作用。

第二个层次是管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系相关的工作人员。

这两个层次的人员是质量体系建设和完善的骨干力量，起着承上启下的作用。为了使他们充分接受ISO9000家庭标准的训练，可以采用讲解和讨论相结合的方法。

第三个层次是执行层，即与产品质量形成全过程相关的操作人员。该级别人员主要接受与本岗位质量活动相关的内容培训，包括质量活动中应承担的任务、完成任务应赋予的权限、质量过错应承担的责任等。

(二)组织实施并制定计划。

虽然质量体系的建设涉及到一个组织的所有部门和员工，但对大多数单位来说，建立一个精益工作团队可能是必要的。根据一些单位的做法，这个队伍也可以分为三个层次。

第一层次:成立以最高管理者(厂长、总经理等)为组长的质量部建设领导小组(或委员会)。)为组长，质量主管为副组长。其主要任务包括:

1.系统建设的总体规划；

2.制定质量方针和目标；

3.职能部门对质量职能的分解。

第二层次，成立由各职能部门领导(或代表)参加的工作组。这个工作组一般由质量部和计划部的领导牵头，主要任务是按照体系建设的总体规划组织实施。

第三层次:成立因子工作组。根据各职能部门的分工，明确质量体系要素的责任单位。比如设计部门一般负责“设计控制”，材料采购部门负责“采购”要素。

组织和责任落实后，应分层次制定工作计划，应注意:

1.目标要明确。要完成什么任务，要解决什么重大问题，要达到什么目的？

2.控制过程。建立质量体系的主要阶段应规定完成任务的时间表，主要负责人和参加人员，以及他们的职责分工和相互配合。

3.抓住重点。重点主要是系统内的薄弱环节和关键少数。这个少数可能是一个或几个元素，也可能是元素中的一些活动。

(三)确定质量方针、质量目标。

质量方针体现了一个组织对质量的追求和对顾客的承诺，是员工质量行为的准则和质量工作的方向。

制定质量方针的要求是:

1.与大政方针相协调；

2.应包括质量目标；

3.结合组织的特点；

4.确保各级人员都能理解并坚持。

(4)现状调查与分析

现状调查和分析的目的是合理选择系统要素，包括:

1.系统分析。即分析组织的质量体系，从而根据质量体系选择质量体系要素的要求。

2.产品特性分析。也就是说，分析技术强度、用户、产品安全特性等。以确定元素的采用程度。

3.组织结构分析。组织的管理机构是否满足质量体系的需要。建立与质量体系相适应的组织结构，建立机构间的隶属关系和联系方式。

4 .生产设备和检测设备能适应质量体系的相关要求。

5.技术、管理和操作人员的组成、结构和水平分析。

6.基础管理工作分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息分析。

以上内容可与标准中规定的质量体系要素要求进行对比。

(5)调整组织结构，配置资源。

因为在一个组织中除了质量管理还有其他种类的管理。组织结构设置由于历史演变大多没有按照质量形成的客观规律设置相应的职能部门，在完成质量体系要素的实施并发展为相应的质量活动后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配给各个职能部门。一方面是客观存在的质量活动，另一方面是人为存在的职能部门。一般来说，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一个质量活动由多个职能部门负责。

目前，我国企业现有职能部门对质量管理活动的职责和作用普遍不理想，总体上应予以加强。

在活动过程中，必须有相应的硬件、软件和人员参与，并根据需要进行适当的调配和充实。

二、质量体系文件的编制

从质量体系建设的角度来看，质量体系文件的内容和要求应强调几个问题:

1.体系文件一般应在第一阶段工作完成后正式制定，必要时可以交叉。如果前期工作没有做好，直接编制体系文件，容易出现系统性、不整体性、脱离实际的弊端。

2.除质量手册外，其他体系文件应由归口职能部门按分工制定，先提出草案，再组织审核，有利于以后文件的实施。

3.质量体系文件的编制应结合本单位质量职能的分配。根据选定的质量体系要求，逐一开展质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动)，质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分布可以用矩阵图的形式表示，质量功能矩阵图也可以作为附件附在质量手册上。

4.为了协调和统一已编制的质量体系文件，在编制前应编制“质量体系文件清单”，将现有的质量手册(如已编制)、企业标准、规章制度、管理办法、记录表格等收集在一起，并与质量体系要素进行比较，以确定新编制、增加或修订的质量体系文件的项目。

5.为了提高编写质量体系文件的效率，减少返工，在文件编写过程中应加强不同层次文件之间以及文件之间的协调。尽管如此，一套质量体系文件还是要自上而下，自下而上的重复。

6.编写质量体系文件的关键是实用而不是形式化。既要在总体和原则上符合ISO9000家庭标准，又要在方法和具体做法上符合本单位实际。

三、质量体系的试运行

质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行来检验质量体系文件的有效性和协调性，并针对暴露出的问题采取改进措施和纠正措施，以进一步完善质量体系文件。

在质量体系试运行期间，应重点做好以下工作:

1.有针对性地宣传质量体系文件。使所有员工认识到新建立或改进的质量体系是对以前质量体系的改变，是为了与国际标准接轨。为了适应这种变化，我们必须认真学习和贯彻质量体系文件。

2.实践是检验真理的唯一标准。通过试运行，体系文件中必然存在一些问题，全体员工会如实向有关部门反映实践中的问题和改进建议，以便采取纠正措施。

3.协调完善系统试运行中暴露出的问题，如系统设计不完善、项目不完整等。

4.加强信息管理不仅是系统调试本身的需要，也是确保调试成功的关键。所有与质量活动有关的人员应按照体系文件的要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档工作。

四、质量体系审核和评审

质量体系审核往往在体系建立的初始阶段更为重要。在这一阶段，质量体系审核的重点主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1.审计和评审的主要内容一般包括:

(1)规定的质量方针和质量目标是否可行；

(2)体系文件是否覆盖了所有主要的质量活动，文件之间的接口是否清晰；

(3)组织结构是否能满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

(4)质量体系要素的选择是否合理；

(5)规定的质量记录是否能起到见证作用。

(6)是否所有员工都养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

2.这一阶段系统审计的特点是:

(1)系统正常运行期间，系统审计侧重于符合性，在试运行阶段，通常将符合性和适用性结合起来；

(2)为了尽可能暴露试运行阶段的问题，除了组织审核小组进行正式审核外，还应有广大员工的参与，鼓励他们通过试运行实践发现和提出问题；

(3)每一阶段试运行结束后，一般应正式安排一次审计，以便及时纠正发现的问题，一些重大问题也可根据需要及时组织审计；

(4)在试运行中，所有要素都应再次审计和覆盖；

(5)充分考虑对产品的保障作用；

(6)在内部审核的基础上，最高管理者应组织体系评审。

需要强调的是，质量体系是通过持续改进来完善的。质量体系进入正常运行后，仍应采取内部审核、管理评审等多种手段来保持和持续改进质量体系。