具体的GMP基本原则是什么？

第一章一般原则

第一条为了规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织和有计划的活动，以确保药品质量符合预期用途。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错风险，确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本准则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺诈行为。

第二章质量管理

第一节原始规则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，在药品生产、控制、产品放行、储存和装运的全过程中，系统落实药品注册的安全性、有效性和质量控制的各项要求，确保生产的药品符合预期用途和注册要求。

第六条企业的高级管理层应确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商和经销商都应参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的合格人员、车间、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第三章机构和人员

第一节原始规则

第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制职责。质量管理部门可分别设立质量保证部和质量控制部。

第十七条质量管理部门应参与所有与质量相关的活动，并负责审查所有与本规范相关的文件。质量管理部门的人员不得将其职责委托给其他部门的人员。

第十八条企业应配备足够数量的具有相应资格(包括教育、培训和实践经验)的管理和操作人员，并应明确规定各部门和各岗位的职责。不得遗漏工作职责，并明确界定重叠的职责。每个人都不应该承担太多的责任。

所有人员都应明确并了解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括岗前培训和继续培训。

第十九条职责一般不得委托他人。确需委托的，其职责可以委托给具有相当资质的指定人员。

第四章厂房和设施

第一节原始规则

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建设、改造和维护必须符合药品生产的要求，并能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条选址应当根据厂房和生产保护措施综合考虑，厂房所处的环境应当能够将物料或者产品的污染风险降至最低。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面和运输不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活及辅助区域的总体布局应当合理，不得相互干扰；工厂和车间的人流和物流方向要合理。

第四十一条车间应当妥善维护，维护活动不得影响药品质量。车间应根据详细的书面操作程序进行必要的清洁或消毒。

第四十二条车间应当有适当的照明、温度、湿度和通风，以保证生产和储存的产品质量以及相关设备的性能不会受到直接或间接的影响。

第43条工厂及设备之设计及设置，应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施避免使用杀鼠剂、杀虫剂、熏蒸剂和其他对设备、材料和产品的污染。

第四十四条应当采取适当措施防止未经授权的人员进入。生产、储存和质量控制区域不应作为非本地员工的直接入口。

第四十五条工厂、公共设施、固定管线等工程施工或改造后的竣工图应当保存。

第五章设备

第一节原始规则

第七十一条设备的设计、选择、安装、修改和维护必须符合预期用途，尽可能减少污染、交叉污染、混淆和错误的风险，以便于操作、清洁和维护，必要时进行消毒或灭菌。

第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条应建立并保存设备采购、安装和确认的文件和记录。

第六章材料和产品

第一节原始规则

第一百零二条药品生产所用的原辅料和直接接触药品的包装材料，应当符合相应的质量标准。用于药品直接印刷的油墨应符合食用标准的要求。

进口原辅材料应符合国家有关进口管理规定。

第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、储存、发放、使用和交付，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品的搬运应按照操作规程或工艺规程进行，并有记录。

第一百零四条物资供应商的确定和变更应当在采购前进行质量评估，并经质量管理部门批准。

第一百零五条物料和产品的运输应当符合保证质量的要求。如有特殊运输要求，应确认运输条件。

第一百零六条原辅材料、直接接触药品的包装材料和印刷包装材料的接收应有操作规程，所有来料均应检验，确保与订单相符，并确认供应商已获得质量管理部门的认可。

材料的外包装应贴有规定信息的标签。必要时也要清洗。如发现外包装破损或其他可能影响物料质量的问题，应上报质量管理部门调查并记录。

应记录每张收据，包括:

送货单和包装容器上的物料名称；

(二)企业内部使用的物料名称和/或代码；

(三)收到日期；

(4)供应商和制造商的名称(如果不同)；

(5)供应商和制造商标注的批号(如果不同)；

(六)接收总量和包装容器数量；

(七)收到企业指定的批号或序列号后；

(八)相关说明(如包装条件)。

第一百零七条接收物料和生产成品后，应及时按待检进行管理，直至放行。

第一百零八条物资和产品应当按照其性质分批有序储存和周转，发放和装运应当符合先进先出和近期先出的原则。

第一百零九条采用计算机化仓库管理的，应当有相应的操作规程，防止系统故障、停机等特殊情况造成物料和产品的混乱和差错。

如果使用完全计算机化的仓库管理系统进行识别，材料、产品和其他相关信息不需要以书面和可读的方式进行标记。

第八章文件管理

第一节原始规则

第150条文件是质量保证体系的基本要素。企业必须有正确的书面质量标准、生产处方、工艺规程、操作程序和记录。

第一百五十一条企业应当建立文件管理操作规程，系统设计、制定、审核、批准和发布文件。与本规范相关的文件应由质量管理部门审核。

第一百五十二条文件内容应当符合药品生产许可证、药品注册等相关要求，并有助于追溯每批产品的历史情况。

第一百五十三条文件的起草、修改、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按照操作规程进行管理，并保存相应的文件发放、撤销、复制和销毁记录。

第一百五十四条文件的起草、修改、审批应由适当的人员签名并注明日期。

第一百五十五条文件应当标明标题、类型、用途、文号和版本号。用词要准确、清晰、易懂，不能模棱两可。

第一百五十六条文件应当分类存放，有条理，便于查阅。

第一百五十七条复制原始凭证时，不得有差错。复印的文件应该清晰可辨。

第一百五十八条文件应当定期评审和修订；文件修订后，应按规定进行管理，防止旧版文件的误用。分发和使用的文件应为批准的现行文本，除存档备查外，作废或旧版文件不得出现在工作现场。

第一百五十九条每一项与本规范有关的活动均应予以记录，以确保产品生产、质量控制和质量保证的可追溯性。记录应该留有足够的空间来填写数据。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰，易读，不易擦除。

第一百六十条应当尽量使用生产、检验设备自动打印的记录、图、曲线图，标注产品或者样品的名称、批号和记录设备的信息，并由操作人员签注名称和日期。

第一百六十一条记录应当保持整洁，不得撕毁或者随意涂改。记录中的任何更改都应签上姓名和日期，原始信息仍应清晰可辨。如有必要，应说明变更的原因。如果记录需要再次复制，原始记录不得销毁，并作为复制记录的附件保存。

第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录以及与该批产品有关的其他记录。批记录由质量管理部门管理，保存期限至少为药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性检验、确认、验证和变更等其他重要文件应长期保存。

第一百六十三条采用电子数据处理系统、照相技术或者其他可靠手段记录数据的，应当有所用系统的操作规程；应该检查记录的准确性。

使用电子数据处理系统时，只有授权人员才能输入或更改数据，更改和删除应予以记录；应使用密码或其他方式控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立检查。

以电子方式保存的批记录应通过磁带、缩微胶片、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全和数据在储存期间易于查阅。

第九章生产管理

第一节原始规则

第一百八十四条所有药品的生产和包装应当按照批准的工艺规程和操作规程进行，并保存相关记录，确保药品符合规定的质量标准，符合药品生产许可证和注册审批的要求。

第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当保证同批产品质量和特性的一致性。

第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。应为每批药品编制一个唯一的批号。除法律另有规定外，生产日期不得晚于产品成型或灌装(封口)前最终混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

第一百八十七条应当对每批产品的产量和物料平衡进行检查，确保物料平衡符合规定的限度。如有差异，需查明原因，确认无潜在质量风险后，方可作为正常产品处理。

第一百八十八条禁止在同一生产操作间内同时生产不同品种、规格的药品，除非没有混淆或者交叉污染的可能。

第一百八十九条在生产的各个阶段，应当防止产品和材料受到微生物和其他污染。

第一百九十条生产干燥物料或者产品，特别是高活性、高毒性或者高过敏性物料或者产品，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

第一百九十一条生产过程中使用的所有物料、中间产品或者待包装产品的容器、主要设备和必要的操作间，应当贴上标签或者以其他方式标明所生产产品或者物料的名称、规格和批号，必要时还应当标明生产过程。

第一百九十二条容器、设备或者设施所使用的标志应当清晰，标志的格式应当经企业有关部门批准。除了在标识上使用文字说明外，还可以用不同的颜色来区分被标记对象的状态(如待检、合格、不合格或已清洗等。).

第一百九十三条将产品从一个区域输送到另一个区域的管道和其他设备的连接应当进行检查，确保连接正确。

第一百九十四条每次生产结束后，应当清理现场，确保设备和工作场所内不遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。在下一次生产开始之前，应确认之前的许可。

第一百九十五条应当尽可能避免偏离工艺规程或者操作规程。如有偏差，按《偏差处理作业程序》执行。

第一百九十六条进入生产厂房应当限于经批准的人员。

第二章XI委托生产和委托检验

第一节原始规则

第二百七十八条为了保证委托产品的质量和委托检验的准确、可靠，委托方与受托方必须签订书面合同，明确双方的责任、委托生产或者检验的内容以及有关的技术事项。

第二百七十九条委托生产或者检验的所有活动，包括工艺或者其他方面的变更，应当符合药品生产许可和注册的相关要求。

第十二章产品运输和召回

第一节原始规则

第二百九十三条企业应当建立产品召回制度，在必要时从市场上快速有效地召回任何批次存在安全隐患的产品。

第二百九十四条因质量原因退回或者召回的产品，应当按照规定监督销毁，但有证据证明退回产品的质量未受到影响的除外。

第十三章自我检查

第一节原始规则

第三百零六条质量管理部门应定期组织企业进行自检，对本规范的实施进行监控，评价企业是否满足本规范的要求，并提出必要的纠正和预防措施。