13485内审员培训的主要内容是什么？

本课程将深入讲解医疗器械行业的认证要求，使您全面掌握ISO 13485: 2003的标准要求，掌握医疗器械行业的相关要求和质量体系内部审核的技巧和方法。

课程帮助

如果您想对本课程有更深入的了解，请参阅> & gt& gt德信诚ISO13485内审员相关资料手册

课程目标

医疗器械行业，所有生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，没有内审员的企业要派员参加培训。

课程大纲

第一部分

医疗器械行业质量管理体系简介

◆ ISO13485质量体系监管用医疗器械的体系要求说明:

4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进

◆ ISO13485体系文件要求和过程控制:风险分析/评估。

第二部分

◆医疗器械的法律要求

欧洲医疗器械指令MDD、活性植入式医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、中国GMP等。

◆ISO 65438内部审计规划+03485

◆内部审计技能

◆第三方质量体系认证流程及认证中常见问题。

◆考试