医疗机构药品监督管理办法
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构采购、储存、调配和使用药品应当遵守本办法。
第三条国家美国食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品采购、验收、储存、养护、调配和使用的质量管理制度，做好质量跟踪，明确各环节工作人员的岗位职责。
医疗机构应有专门部门负责药品质量的日常管理；没有专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交年度药品质量管理自查报告，报告应当包括以下内容:
(一)药品质量管理制度的执行情况；
(二)医疗机构编制的变化；
(三)接受药品监督管理部门的监督检查和整改落实情况；
(4)对药品监督管理部门的意见和建议。
自检报告应在今年65438+2月31前提交。第六条医疗机构必须从具有药品生产经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当由专门科室按照规定采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条医疗机构采购药品时，应当查验供货方的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照、所售药品的批准文件等相关文件，并核实销售人员持有的授权委托书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次采购药品上加盖供货方原始印章的上述证明文件复印件，保存期不得少于5年。
第八条医疗机构采购药品时，应当索要并保留供货方的合法票据，建立采购记录，确保票、账、货相符。合法票据包括税票和明细清单，必须包含供货方名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格等内容，票据保存期限不得少于3年。
第九条医疗机构必须建立并执行采购验收制度，采购的药品应当逐批验收，并建立真实完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品和从其他医疗机构调拨急救药品时，也应当遵守前款规定。
第十条药品验收记录应当包括通用名称、生产企业、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供应商、数量、价格、采购日期、验收日期和验收结论。
验收记录必须保存1年以上，但不少于3年。
第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定采购中药饮片。
第十二条医疗机构应当有专门的药品储存场所、设施和设备。药品的储存应当符合药品说明书中注明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病房护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的柜台。如有特殊储存要求，应配备相应的设备。
第十三条医疗机构储存药品时，应当根据药品的属性和类别，分仓、分区、分垛储存，实行色标管理。药品和非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分开存放，分类存放；过期、变质、污染等药品应放入不合格库(区)。
第十四条医疗机构应当制定并执行药品储存和保管管理制度，采取必要的温控、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
第十五条医疗机构应当配备药品维护人员，定期检查和维护储存的药品，监测和记录储存区域的温度和湿度，维护储存设施和设备，并建立相应的维护档案。
第十六条医疗机构应当建立药品有效期管理制度。药品配送应遵循“近期先出”的原则。
第十七条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照有关行政法规的规定储存，并有相应的安全措施。第十八条医疗机构应当配备与配制和使用药品相适应并经依法考核合格的药学技术人员，负责处方的审核和配制。
第十九条医疗机构配制药品所使用的工具、设施、包装物和区域应当符合卫生要求和相应的配制要求。
第二十条医疗机构应当建立最小包装药品拆配管理制度，确保药品质量的可追溯性。
第二十一条医疗机构配制的制剂只能由本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条医疗机构应当加强对所用药品的质量监控。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存，妥善保管，并及时向当地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现药品存在安全隐患时，应当立即停止使用，通知药品生产企业或者供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条医疗机构不得通过邮寄、互联网交易、柜台开放、自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条医疗机构应当逐步建立覆盖药品采购、储存、调配和使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯和药品去向可追溯，并与国家药品电子监管系统相衔接。
第二十五条医疗机构应当组织直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条医疗机构应当定期组织从事药品采购、储存、养护、验收、调配和使用的人员参加药学法律法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。第二十七条药品监督管理部门应当对医疗机构药品采购、储存、调配和使用质量进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当书面记录，由监督检查人员签字，并反馈给被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
第二十八条医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品采购、储存、调配和使用质量进行监督检查，并如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证、医学单据等资料，不得拒绝或者隐瞒。
第二十九条药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督和抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布医疗机构药品质量抽查结果。
如对质量抽检结果有异议，复验程序按有关规定执行。
第三十条药品监督管理部门应当根据实际情况，建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处情况等。
第三十一条药品监督管理部门对医疗机构有关药品质量的咨询、投诉和举报，应当及时受理、核实、答复和处理；不属于本部门职责的，应当书面告知并移交相关部门处理。
第三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查、不良信用记录和人民群众投诉举报等情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加监督检查频次，加大对其使用药品的质量抽检力度。第三十三条违反本办法第六条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。
违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应治疗；被认定为假药、劣药的，依照药品管理法的有关规定处罚。
第三十四条违反本办法第十二条第一款规定，未按要求储存疫苗的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条的规定处罚。
第三十五条违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定处罚；未经批准将本单位配制的制剂提供给其他医疗机构的，依照《药品管理法》第八十四条的规定处罚。
第三十六条违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，应当向社会公布。
第三十七条违反本办法第二十三条规定，以邮政销售、互联网交易、开架专柜挑选等方式直接向公众销售处方药的。，依照《药品流通监督管理办法》第四十二条的规定处罚。
第三十八条违反本办法有关规定，隐瞒事实，不如实提供与被检查项目有关的物品和记录、单据、医学文书等资料，阻挠或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
第三十九条医疗机构有下列情形之一的，药品监督管理部门应当要求其限期整改。逾期未整改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布:
(一)未按照本办法第四条第一款的规定建立质量管理体系的；
(二)未按照本办法第五条的规定提交年度药品质量管理自查报告的；
(三)不符合本办法第七条第一款和第八条规定的；
(四)未按照本办法第九条、第十条的规定验收购进的药品，并做好验收记录的；
(五)未按照本办法第十一条的规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定采购中药饮片的；
(六)未按照本办法第十二条、第十三条的规定储存药品的；
(七)未按照本办法第十四条、第十五条的规定维持药物的；
(八)未按照本办法第十六条的规定建立并实施药品有效期管理制度的；
(九)不符合本办法第十八条规定的；
(十)不符合本办法第十九条规定的；
(十一)未按照本办法第二十条的规定建立并执行最小包装药品拆配管理制度的。
第四十条药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履行职责。不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予相应的行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。第四十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法的规定，结合本地实际情况，制定实施细则。