兽药管理质量管理标准兽药管理质量管理标准
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。第三条兽药经营企业应当有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。营业场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与兽药品种和经营规模相适应。兽药经营区、生活区和动物诊疗区应当独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营场所应当与《兽药经营许可证》载明的场所一致。《兽药经营许可证》应悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营场所的，应当申请换发兽药经营许可证。
经营场所面积发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与其经营的兽药品种和规模相适应的、能够保证兽药质量的常温仓库、冷藏仓库(柜)、冷库(柜)等相关设施设备。
仓库面积及相关设施设备应满足合格兽药区、不合格兽药区、待检兽药区、退货兽药区等不同区域的要求，以及不同兽药品种、分类保管和储存的要求。
仓库位置的变更，仓库数量、面积及相关设施设备的增减，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)有一家以上门店的，可以统一配置仓储及相关设施设备。
第七条兽药经营企业的营业场所和仓库的地面、墙壁和天花板应当平整、整洁，门窗应当严密、易于清洁。
第八条兽药经营企业的营业场所和仓库应当具备下列设施设备:
(一)与经营兽药相适应的货架和柜台；
(二)有避光、通风、采光的设施设备；
(三)具有与兽药储存相适应的温度、湿度控制设施和设备；
(四)防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟的设施设备；
(五)卫生清洁设施和设备。
第九条兽药经营企业的营业场所和仓库的设施设备应当齐全、整洁、完好，并根据兽药的品种、类别和用途设置醒目的标志。第十条兽药经营企业的直接负责人应当熟悉兽药管理的法律、法规和政策，具备相应的兽药专业知识。
第十一条兽药经营企业应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理组织。
第十二条兽药经营企业质量负责人和质量管理机构负责人应当具备相应的兽药专业知识，其专业资格或者技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上职称。兽用生物制品管理、兽药质量管理人员应当具有兽医学、兽医学等相关专业大专以上学历，或者具有兽医学、兽医学等相关专业中级以上职称，具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在企业以外的其他单位兼职。
质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条兽药经营企业从事兽药采购、储存、销售和技术服务的人员应当具有高中以上文化程度，具备相应的兽药和兽医专业知识，熟悉兽药管理法律法规和政策。
第十四条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对从业人员进行兽药管理法律法规和政策以及相关专业知识和职业道德的培训和考核，并建立培训和考核档案。第十五条兽药企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作规程等质量管理文件。
质量管理文件应包括以下内容:
(一)企业质量管理目标；
(二)企业的组织机构、岗位和人员职责；
(三)对供应商和采购兽药的质量评价制度；
(四)兽药采购、验收、入库、展示、储存、运输、销售、仓储等环节的管理制度；
(五)环境卫生管理制度；
(六)兽药不良反应报告制度；
(七)不合格兽药和退回兽药的管理制度；
(八)质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；
(十)质量管理培训和考核制度。
第十六条兽药经营企业应当建立下列记录:
(一)人员培训和考核记录；
(二)温湿度控制设施设备的维护、保养、清洗和运行状态记录；
(三)兽药质量评价记录；
(四)兽药采购、验收、入库、保管、销售和发货的记录；
(五)兽药库存记录；
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
(七)不合格兽药和退回兽药的记录；
(八)兽医行政管理部门的监督检查记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得涂改、伪造或随意涂改。如确需修改，应签名并注明日期，原始资料应清晰可辨。
第十七条兽药经营企业应建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或档案柜，并有专人负责。
质量管理文件应包括:
(1)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评价档案和产品质量档案；
(2)开具处方、购销凭证；
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理文件不得涂改，保存期不得少于2年；购销等记录和凭证应在产品有效期后保存一年。第十八条兽药经营企业应当采购合法的兽药产品。兽药企业应当对供应商的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准文件进行审查，并与供应商签订采购合同。
第十九条兽药经营企业采购兽药时，应当按照国家兽药管理法规、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量证明书等内容进行检验，符合要求的方可采购。必要时，应当对购进的兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一并保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实完整的采购记录，确保有效凭证、账物相符。采购记录应明确通用名称、商品名、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供应商、采购数量、采购日期、经办人或负责人等。
第二十条兽药入库时，应当验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药不得入库:
(a)与订购单不符；
(二)内外包装破损可能影响产品质量的；
(三)没有标识或者标识模糊的；
(4)质量异常；
(五)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库时，应当有两人以上进行验收。第二十一条兽药的陈列和储存应当符合下列要求:
(一)根据品种、类别、用途和温湿度等储存要求，分类、分区或专门储存；
(2)按照兽药外包装上图形标志的要求搬运和储存；
(3)与仓库的地面、墙壁、屋顶保持一定距离；
(四)内用和外用兽药分开存放，兽用处方药和非处方药分开存放；易臭兽药、危险药物等特殊兽药与其他兽药分开存放；
(五)待检兽药、合格兽药、不合格兽药和退货兽药分区域存放；
(六)同一企业的同一批次产品集中存放。
第二十二条不同地区、不同种类的兽药应有明显的识别标志。标志应放置准确、清晰。
不合格兽药用红色字体标识；待检测和退回的兽药用黄色字体标注；合格的兽药以绿色字体标识。
第二十三条兽药经营企业应当定期检查兽药的运行状况及其陈列、储存条件、设施设备，并做好记录。
第二十四条兽药经营企业应当及时核查兽医行政管理部门公布的伪劣兽药，并做好记录。第二十五条兽药经营企业销售兽药，应当遵循“先产先出”和“按批号出库”的原则。兽药出库时，应当进行验收，并建立出库记录。兽药发货记录应包括通用名称、商品名、批号、剂型、规格、生产厂家、数量、日期、经办人或负责人等内容。
有下列情形之一的兽药不得出库销售:
(一)标识模糊或脱落；
(二)外包装破损，封口不牢，封条严重破损；
(三)超出有效期限的；
(四)其他不符合规定的。
第二十六条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明通用名称、商品名、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂家、采购单位、销售数量、销售日期、经办人或负责人等内容。
第二十七条兽药经营企业销售兽药，应当出具有效凭证，保证有效凭证、帐、货、物相符。
第二十八条兽药企业销售兽用处方药，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材和中药饮片应当标明产地。
第二十九条兽药分装销售，不得开设最小销售单元。
第三十条兽药经营企业应当按照兽药外包装图形标识的要求运输兽药。有温控要求的兽药，在运输过程中应采取必要的温控措施，并建立详细记录。第三十一条兽药经营企业应当宣传经兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书等规定，不得误导购买者。
第三十二条兽药经营企业应当为购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十三条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现伪劣兽药、质量可疑的兽药和严重的兽药不良反应时，应当及时向当地兽医行政管理部门报告，并按照规定做好相关工作。第三十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
第三十五条依法从事兽药经营活动的动物防疫机构应当遵守本规范。
第三十六条各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。
第三十七条本规范自2065438年3月1日起施行。
本规范实施前已经设立的兽药企业，应当自本规范实施之日起24个月内达到本规范要求，并依法申请兽药经营许可证。