药品经营企业药品电子监管有哪些规定?
监理应当履行下列职责:
(一)督促有关部门和岗位人员贯彻执行药品管理法律法规和本规范;
(二)组织制定质量管理体系文件,并指导和监督文件的实施;
(三)负责对供应商、采购方的合法性、采购药品的合法性、供应商、采购方销售人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
(四)负责质量信息的收集和管理,建立药品质量档案;
(五)负责药品验收,指导和监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理;
(六)负责不合格药品的确认,监督不合格药品的处理过程;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告;
(八)负责假劣药品的举报;
(九)负责药品质量查询;
(十)负责指导计算机系统质量控制功能的设置;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新;
(十二)组织相关设施设备的检定和校准;
(十三)负责药品召回管理;
(十四)负责药品不良反应的报告;
(十五)组织质量管理体系的内部审核和风险评估;
(十六)组织对药品供应商和采购商的质量管理体系和服务质量进行检查和评价;
(十七)组织对委托承运人的运输条件和质量保证能力的审查;
(十八)协助开展质量管理教育和培训;
(十九)其他应由质量管理部门履行的职责。