湖南视光师培训

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业中初级以上职称的工程技术人员应当占职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应当有与生产的产品和规模相匹配的生产、储存场所和环境。

(六)有相应的生产设备。

(七)企业应当收集和保管与本企业生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械应当有符合要求的生产场地。

扩展信息申请第一类医疗器械产品备案，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列材料:

(a)产品风险分析数据；

(2)产品技术要求；

(3)产品检验报告；

(4)临床评价资料；

(五)产品说明书和标签样本；

(六)与产品开发和生产相关的质量管理体系文件；

(七)证明产品安全性和有效性所需的其他资料。

医疗器械注册申请人和备案人应当对所提交材料的真实性负责。

百度百科-二类医疗设备

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