医院冷链药品管理有哪些细节？

确认和验证

第一条本附录适用于《药品生产质量管理规范》(以下简称《药品生产质量管理规范》)所涉及的验证范围和内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏集装箱、恒温箱以及冷藏运输过程中温湿度自动监测系统的验证，以确认相关设施、设备和系统能够满足规定的设计标准和要求，能够安全有效地运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存和运输过程中的质量。

第二条企业质量负责人负责确认和验证的监督、指导、协调和审批，质量管理部负责组织仓储、运输等部门实施确认和验证。

第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，制定年度验证计划，并按照计划确定的范围、时间表和项目实施验证工作。

第四条企业在实施验证过程中，应建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证控制文件应储存在药品质量管理文件中，并按要求保存。

(1)应根据每项验证工作的具体内容和要求制定验证方案，包括人员、对象、目标、测试项目、验证设备和系统的描述、测点的布置、时间控制、数据采集要求和验证的相关基本条件，验证方案应经质量负责人审核批准后实施；

(二)企业应当制定实施检定的标准和检定操作规程；

(3)验证完成后，应出具验证报告，包括验证实施者、验证过程中的数据收集、各测试项目的数据分析图、各测试项目的结果分析、验证结果的总体评价等。验证报告应由质量负责人审核批准；(4)在验证过程中，应根据验证和测定的实际情况，调整和纠正设施、设备运行或使用中可能存在的偏差，如系统参数设置不合理等，使相关设施、设备和系统的运行符合规定的要求和标准；

(五)根据验证结果，对可能影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施。

第五条企业应当按照验证方案实施验证。

(a)相关设施、设备和系统在使用前或改造后应进行验证，对设计或预定的关键参数、条件和性能进行测试和确认，确保实际关键参数和性能满足设计或规定的使用条件；

(2)当相关设施、设备和系统发生变更，超出设定条件或用途，或设备发生严重异常运行或故障时，应查找原因，评估风险，采取相应的纠正措施，跟踪整改效果，直至确认性能和参数符合规定标准；

(3)相关设施、设备和系统应当定期检定，以确认其符合规定的要求，定期检定的间隔时间不超过1年；

(4)最大停运时限应根据相关设施、设备和系统的设计参数以及验证确认的使用条件确定。当超过最大停机时间限制时，在需要重新使用之前，应对风险进行评估、重新确认和验证。

第六条企业应当根据验证的内容和目的，确定相应的验证项目。

冷链检定、冷库、冷藏车等的检定过程。。。

(四)数据采集时间不得大于5分钟。

第九条所有检定数据应当真实、完整、有效，不得篡改，具有可追溯性，并按照规定保存。

第十条用于检定的温湿度传感器应当经法定计量机构校准或检定，校准或检定证书复印件应当作为检定报告的必要附件。用于检定的温湿度传感器应满足以下要求:

(1)被检定设备的量程应适用；

(2)温度最大允许误差为0.5℃；

(3)相对湿度的最大允许误差为±3% RH。

第十一条企业应当按照验证确定的参数和条件，正确、合理地使用相关设施设备。未经验证的设施、设备和系统不得用于药品冷藏和冷冻储存运输管理。

验证的结果应用于质量管理体系文件相关内容的制定和修订。

第十二条企业委托冷藏、冷冻药品储运的，应当按照本规范的有关规定对受托方的质量体系进行审核。受托方冷藏、冷冻相关设施、设备、系统不符合要求且未经验证的，不得委托储运。

第十三条企业可以委托具有相应能力的第三方机构开展核查工作，但企业应当确保核查实施的全过程符合《准则》和本附件的要求。

以上内容由京华龙邦科技GSP温湿度监测专家提供。

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