美国GMP认证的发展
20世纪30年代:1933年FDA举办的名为“美国恐怖屋”的展览揭露了1906法案的缺陷。这个著名的展览向公众展示了危险的食品、药品、医疗设备和化妆品，包括使用不当会刺穿子宫的子宫托、可能导致秃顶的脱毛药、可能导致汞中毒的乳液和软膏、可能导致中毒的染发剂以及可能导致女性失明的睫毛污渍。后来，这些展品被带到白宫，要求政府为消费者提供更强有力的保护。磺胺类药物是1935之后发现的，当时很多厂家开始生产这种抗菌剂。一家公司在口服磺胺中使用二甘醇(一种有毒溶剂和防冻剂的化学类似物)。在发现问题之前，107人死亡，其中大部分是儿童。针对这一事件，国会通过了1938联邦食品、药品和化妆品法案。首次要求制造商在产品上市前证明其产品是安全的。
40年代和50年代:1941年，美国某制药公司生产的磺胺噻唑片被苯巴比妥污染，造成近300人死亡或受伤。这件事促使FDA彻底修改了药品生产和质量控制的规定，后来演变成了今天的GMP。1944通过的《公共卫生服务法》涵盖了相当大的范围，包括生物制品的管理和传染病的控制。
第二次世界大战期间，FDA要求制药公司对某种产品进行批量认证。从每批产品中抽取的样品必须提交给FDA进行检测，然后FDA才会批准产品的销售。这一规定分别于1941和1945年对胰岛素和青霉素实施，后扩展至所有抗生素。后来这个药品生产批认证的规定在1983之前就停止了。
1955年，乔纳斯·索尔克发现了通过接种疫苗预防小儿麻痹症的方法。许多制造商开始生产自己的疫苗。由于一家公司未能完全灭活其一批产品中的病毒，约有60人在接种这种疫苗后感染了病毒，此外，这些患者的99名家属也感染了病毒。
20世纪60年代:沙利度胺作为安眠药在欧洲上市，用于治疗女性怀孕期间的呕吐。当时的监管部门在批准这种药物用于此适应症时，对其严重的副作用和致畸作用一无所知。这种药会严重损害发育中的胎儿。在怀孕前三个月服用该药物的妇女生下的婴儿具有严重的手壁和腿畸形。据估计，欧洲有1000例婴儿畸形与该药物的使用有关。美国还没有批准这种药物。当时，女科学家弗朗西斯·凯尔西(Frances Kelsey)负责审查该药物。1962年，时任美国总统肯尼迪授予她杰出联邦公民服务总统奖，这是一名政府雇员作为公民所能获得的最高荣誉。沙利度胺事件引起了公众的关注。国会通过了更严格的法律法规，要求制药公司不仅要保证产品的安全性，还要保证产品对标明的适应症有效；修订后的条例要求药物在用于人体前必须进行动物试验，同时规定了临床试验的管理，让研究人员负责监督所研究的药物；药品生产企业应当告知受试者该药品是否用于研究目的，在进行试验前应当征得受试者同意；药品制造商必须报告不可预见的药物伤害(不良事件)；FDA被授权监管处方药的广告。
七十年是一个分水岭。药品生产的GMP(210和21 CFR的211)和医疗器械的GMP(21 CFR的820)最终在1978获得批准，以确保所有这些产品的安全性和有效性。本规范是药品生产、加工、包装或确保药品安全所使用的方法、设备或控制的最低良好生产规范，使其具有健全标签的成分和功效，并符合质量和纯度的要求。GLP制定于1979，适用于为获得FDA监管产品的研究或上市申请批准而进行的非临床实验室研究，包括食品和有色添加剂、动物食品添加剂、人或动物药物、人用医疗器械、生物制品和电子产品。为保证药品安全数据的质量和完整性，特制定本规定。
1976年签署的医疗器械修正案加强了FDA对医疗器械的监管权力。200万妇女使用的避孕装置造成了许多严重伤害，这导致了修正案的通过。本品因盆腔感染、不孕及部分死亡发生率高，于1975退出市场。该修正案规定，大多数医疗设备(尤其是中度或高度危险设备)制造商必须在产品上市前向FDA提供其产品的安全性和有效性数据。此外，还建立了一套药品上市前和上市后的监管体系，包括FDA对药企是否遵守GMP、在产品设计和生产中是否正确记录、根据投诉维护体系等方面的监管。
1982年，一个叫玛丽·凯勒曼的12岁的孩子因为感冒服用了强力对乙酰氨基酚胶囊(泰勒胶囊)，几个小时后她就去世了；另有6人也在事件中死亡，强生公司发表声明，在全球范围内召回3100万瓶泰勒胶囊进行销毁。后来的研究发现，罪魁祸首是无意中打开的密封条，导致胶囊被氰化物污染。FDA颁布规定，所有人用非处方药必须有抗干扰包装，并将此规定写入GMP。国会在1983通过了联邦反干扰法案，将破坏包装好的消费品定为犯罪行为。泰勒胶囊事件对医药行业影响很大。它提醒我们不仅需要不断地对员工进行GMP培训，而且我们的产品可能会成为危害公共安全的杀手。
20世纪80年代，FDA开始发布一系列指导性文件，对理解现行GMP规则起到了很大作用。其中之一是1983出版的《药品加工计算机系统检验指南》，对计算机的功能做了早期展望，可能标志着计算机认证的开始。在1989中，著名的《过程认证的一般原则和指南》总结了我们对目前药品和器械过程认证的思考和期望。
活性药物成分过去被称为原料药。最近术语的这种变化反映了这样一个事实，即一些活性成分是通过生物方法而不是化学方法生产的。新化学实体这一术语现在常被表述为新分子实体，也是如此。
过去，天然存在的L-色氨酸和5-羟基色氨酸经常被用作食品补充剂，作为失眠、抑郁、肥胖和注意力缺陷障碍儿童的辅助治疗。65438-0989发现疫情，嗜酸性粒细胞增多症-肌痛综合征发病与含有L-色氨酸的食物补充剂有关。美国疾病控制中心确定了超过65，438+0，500个病例，包括至少38例死亡，并最终确定该疾病与L-色氨酸有关。FDA和梅奥诊所进行的实验表明，市场上的一些L-色氨酸产品含有杂质，其中一种叫做X-peak。虽然目前不知道这种物质的含义，但在1991中与L-色氨酸有关的病例中发现了这种物质。
美国用于生产的药用活性成分70%-80%甚至更多来自生产标准不高的海外厂商。鉴于此，欧盟和美国最近公布了一份关于药用活性成分生产指南的文件草案。1989中发布了关于生产、处理或持有药物活性成分的工业指南，药品GMP(CFR部分210和211)也适用于药物活性成分的生产。
自20世纪90年代以来，药品和生物制品GMP的修订尚未完成，但它真正代表了FDA目前的思路。电子记录的最终规则(21CFR Part 11)要求采取某些控制措施，以确保所有数据和计算机系统的安全性和准确性。
国际协调会议是由欧洲、北美和日本的同事组织的协会，讨论许多关于质量、安全和有效性的文件。许多文件最终被该组织采纳或制定，成为所有成员国的行业管理规范。1996国际协调会议通过的GCP E6指南现已成为临床试验事实上的标准。最近还出台了很多其他的指导文件，包括一个处理异常检测结果的指导意见草案，可能很快就会通过，成为目前的行业管理规范。
1992年，美国国会通过了《仿制药强制法》，禁止并处罚简化新药申请中的一些违法行为。该法案源于一起贿赂和欺诈案件。某仿制药公司经理贿赂FDA新药审评员，提交给FDA的资料不是自己产品的检测结果，而是名牌药的检测结果。涉案人员最后被清除出医药行业，禁止从事这个行业。