第三类医疗器械经营许可证是什么?
国家对医疗器械有严格的分类,分为一类、二类、三类。
第一类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。也就是说风险低,通过常规管理就能保证医疗器械的安全有效。这类医疗器械只需要经营范围内的相关业务。
第二类是指其安全性和有效性应受到控制的医疗器械。风险适中,需要严格控制和管理。这类医疗器械需要在相关部门备案。
第三类是指植入人体支持和维持生命,对人体有潜在危险,其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。这种医疗器械需要营业执照。
特定医疗器械分类如下:
第一类:基础外科手术用刀:手术手柄和刀片、皮肤手术刀的纯开口带、疣剥离刀、柳叶刀、铲子、剃须刀、皮屑刮刀、挑刀、前刀、修脚刀、修甲刀、手术刀等。
第二类:1。一般诊断仪器(6820):温度计,血压计,2。理疗康复设备(6826),磁疗设备,3。临床实验室分析仪器(6840),家用血糖分析仪和试纸,4。手术室、急诊室和诊所设备和器具(6854)。6.医用高分子材料及制品(6866):避孕套、避孕帽等。
第三类:a .一次性无菌医疗器械:1。一次性无菌注射器。2.一次性输液器。3.一次性麻醉穿刺包。4.一次性静脉输液针。5.一次性无菌注射针。6.一次性塑料血袋。7.一次性采血器。8.一次性滴定管输液器。b .骨科植入物和医疗器械:1。外科植入物和关节假体(一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜和护理液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工装置及立柱、6877介入装置除外)等等。
延伸材料:简单来说,操作医疗器械的要做鲁秋。
一类医疗器械可以凭营业执照经营。经营二类医疗器械需要备案,相关医务人员信息,供应商资质,经营场所50平方米。经营三类医疗器械需要许可证,两个质量负责人提供上下游渠道证明。经营场地为100平方米。