GMP的主要内容是什么？

GMP是一套适用于药品、食品等行业的强制性标准，要求企业在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合卫生质量要求。，并形成一套操作规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改进。

GMP认证材料:

1，药品GMP认证申请书(一式四份)；

2.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况和历史沿革、生产和质量管理、历次认证缺陷的纠正情况)；

4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、关系、部门负责人)；

5.药品生产企业负责人和部门负责人简历；经依法考核合格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表，并注明所属部门和岗位；高、中、初级技术人员占全体员工比例表；

6.药品生产企业生产范围内所有剂型和品种的清单；申请认证的药剂和品种清单(注明常年生产品种)，包括标准和药品批准文号；新药证书、生产批准文件及其他相关文件的复印件；

7、药品生产企业的周边环境、总平面布局、仓储布局、质检场地布局；

8、药品生产车间概况和工艺布局平面图(包括更衣室、浴室、人流和物流通道、气闸室等。，并标明人流、物流方向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风布置；工艺设备平面布置图；

9、申请认证类型或品种的工艺流程图，并注明主要工艺控制点和控制项目；

10，药品生产企业(车间)关键工艺、主要设备、制水系统、空气净化系统的验证；检查仪器、仪表和衡器的校准情况；

11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。