准分子激光手术？有效吗？

中国医学科学院北京协和医院赵家良教授褚仁元教授复旦大学附属眼耳鼻喉科医院教授北京同仁医院曲佳教授温州医学院眼视光学学院教授复旦大学附属华山医院周副教授复旦大学附属眼耳鼻喉科王钦梅教授温州医学院眼视光学学院教授广州中山大学中山眼科中心

执行官/黄易

专家支持

中国医学科学院北京协和医院眼科

赵家良教授

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

褚仁元教授，周副教授

北京同仁医院眼科

周月华教授

广州中山大学中山眼科中心

王政教授

温州医学院眼科光学学院

瞿佳教授和梅教授。

复旦大学附属华山医院眼科

叶文教授

2004年2月6日，《星期日泰晤士报》发表了一篇题为《眼科手术对国家医疗服务系统来说太危险了》的文章，文章指出，鉴于近期部分接受准分子激光原位角膜磨镶术(LASIK)治疗的患者出现视力下降、角膜强度降低、感染、视网膜脱落等问题，安全性堪忧，英国政府医疗监管部门进行了阻止。还指出，眼部激光手术的失败率约为10%，而不是大多数广告中所说的0.1%。英国临床优化研究所(NICE)也认为，在英国不应将LASIK作为临床常规，未经进一步研究和批准，不应将LASIK纳入英国国家医疗保健体系。

这篇文章被国内多家媒体转载后，“英国停止准分子激光手术”的说法不胫而走，准分子激光手术失败率数据高达10%，引发了“准分子激光手术是否安全”的质疑，很多希望通过手术治疗近视的人无所适从。

为了使读者能够客观看待所谓的“英国叫停准分子激光手术”事件，对准分子激光手术有更深入的了解，从而更安全地接受手术，获得更好的手术效果，本刊邀请国内眼科专家就英国事件、准分子激光手术在中国的发展现状以及如何保证手术安全发表看法。

解释文章

目前，中国已有数百万人通过激光手术实现了摘下眼镜、恢复清晰视力的梦想。与此同时，更多的人在准备手术。“英国事件”的披露，对这些人无疑是一个不小的打击。那么，英国的说法科学吗？其他西方国家对此有何反应？激光手术的失败率有那么高吗？我国的情况是怎样的？听听专家怎么说。

问题1:故障率真的高达10%吗？

褚仁远、周:正确看待“10%失败率”

如果激光手术后正常角膜组织发生改变，如角膜感染、穿孔等，是公认的并发症，其比例通常小于65438±0%。分歧可能主要在于术前程度本身的限制导致的“失败”或“不成功”的定义。大多数人认为手术后裸眼视力达到1.0，手术就完全成功了。其实裸眼视力很重要，但视觉质量更重要。术后视觉质量差的人，虽然视力已达到1.0，但存在视物模糊、夜视能力下降等问题，会严重影响日常生活。统计显示，准分子激光手术后的视觉质量达不到戴眼镜的水平，在高度近视中通常超过20%。如果英国手术失败率的统计包括术后像差增大(大多数情况下是激光手术后像差增大)和视觉质量下降的问题，那么10%的失败率并不算高。

王政:报道夸大了LASIK手术中存在的问题。

2004年，英国临床优化研究所被要求对LASIK手术的有效性和安全性进行评估，并于2004年6月65438+2月65438+5月发布了《LASIK手术治疗屈光不正指南》。在这份文件正式公布之前，《星期日泰晤士报》于65438年2月6日发表了一篇题为《眼科手术对国家医疗服务系统来说太危险了》的文章，被多家媒体转载，在英国乃至全世界引起了震动。来自世界各地的眼科医生、医疗机构和患者纷纷发表意见。大多数人认为英国媒体对此事的报道草率，夸大了LASIK手术存在的问题，他们的很多评论和猜测都是错误的。

英国一些眼科医生认为NICE引用的文献过于陈旧，忽略了LASIK手术近年来的进展和不断涌现的新技术，如波前引导手术。美国代表患者权益的非营利组织“屈光手术质量保证委员会”也发表声明，质疑英国媒体报道的LASIK手术失败率高达10%。该组织的执行董事说，“我们是一个代表患者利益的组织。如果LASIK的失败率真的那么高，我们会先指出来。”据统计，2004年美国约有654.38+0.2万人接受了LASIK手术，而英国的手术量仅为654.38+0.2万。在美国，LASIK并发症的发生率约为3%，需要手术治疗的严重并发症在0.5%以下。最近很多研究也表明，LASIK严重并发症的发生率在0.5%以下，甚至低于0.1%。

曲佳、王钦梅:失败率的说法不科学。

首先要了解“失败率”的正确含义，它不是严格意义上的医学术语。医学上一般用“并发症”的发生率来解释手术的安全性。仅用“故障率”一词来解释安全性是不科学和不严谨的。举一个很简单的例子:一个患者发现激光手术后视觉质量下降，可以说是“手术失败”；另一位患者激光手术后视力严重受损，也叫“手术失败”，但两者差别很大。

在查阅了发表在星期日泰晤士报的《眼科手术对国家医疗服务系统来说太危险》的原文后，我们发现这篇文章的主要原因是英国一家名为Boots的制药公司在为近视患者实施准分子激光手术后，被迫关闭了其9家准分子激光中心，从而引发了公众对准分子激光治疗安全性的担忧。事实上，仅仅一家公司的问题并不能代表国际上准分子激光手术的水平和真实情况。文中提到的失败率10%引自《眼科学》杂志。从字面上看，是指眼科手术的失败率，而不仅仅是准分子激光手术。

周月华:令人难以置信的是，失败率如此之高。

如果准分子激光手术的失败率真的高达10%，那么这个手术是值得“叫停”的。试想一下，如果这个手术失败率这么高，10人进行手术，1人失败，有多少人会因为这个手术而痛苦和后悔！

问题2:批准纳入国家医疗服务体系不就等于“停止手术”了吗？

周月华:概念错误

不允许进入国家医疗服务体系，并不意味着准分子激光手术在英国不做，不被禁止，只是不允许进入相当于中国的“医保”。

王政:“停止”是毫无根据的。

自1990以来，国民医疗服务体系一直为那些戴眼镜或隐形眼镜以矫正视力不佳的患者提供LASIK手术，每年约有800人，占英国LASIK手术的0.8%。英国NICE的指南文件主要是针对LASIK手术能否像框架眼镜和隐形眼镜一样作为英国国民医疗服务中治疗屈光不正的常规方法的问题，所以对其安全性的要求非常严格。

同时，由于英国国家医疗服务体系提供免费医疗，因此不将LASIK纳入国民医疗服务体系的常规治疗也符合国际惯例。

褚仁远和周:是慎重，不是禁止。

英国报道的重点是准分子激光矫正近视，尤其是高度近视，并发症较多。希望大家谨慎，不反对，不禁止。

问题3:为什么英国的LASIK手术存在这么多严重的问题？

周月华:起步晚，技术略逊一筹。

英国的LASIK手术之所以会出现这么多问题，主要有两个原因:一是英国的LASIK手术起步较晚，也就三到五年的时间，所以医生的技术水平和熟练程度并不太高；第二，在英国，LASIK手术多在一些私人诊所进行，公立医院没有。私人诊所的医疗水平、硬件设施、应急处理能力都比较差。同时，英国有比较完善的医疗监管体系。一旦发现问题，行政部门将采取必要措施防止事态恶化。

问题4:我国准分子激光手术水平如何？你遇到过很多像英国一样的问题吗？

周月华:国内形势不容乐观。

准分子激光手术在我国开展已有十余年，成千上万的近视患者从中受益。需要注意的是，英国遇到的问题在我国同样存在，甚至我国部分地区的情况比英国严重得多。北京同仁医院作为国内最早开展准分子激光手术的医院之一，经常会遇到来自全国各地因手术失败而要求“返工”的患者。其中有一小部分经过二次手术后获得了相对满意的视力，其他人就没那么幸运了。视力退化、失明的人需要角膜移植。

目前国内的准分子激光手术存在三个最大的问题:一是医疗水平(包括硬件和软件)差距太大，直接导致手术成功率相差甚远。比如在一些正规的大医院，这个手术的成功率可以达到99%以上，而在一些小医院，这个手术的成功率只有70%甚至更低；其次，手术设备的使用缺乏监管，很多医院以低价吸引患者。不知道这个低价是用廉价低性能的机器，重复使用手术器械得来的。再次，很多医疗机构把准分子激光手术当成赚钱的工具，虚假广告铺天盖地。患者往往因为听信广告而盲目就医。

王政:医疗广告缺乏监管，医疗质量难以保证。

我国不同地区、各级医疗机构发展不平衡，相关医疗管理部门的培训和监管体系不健全，导致医生技术水平和医疗效果差异很大。此外，国内屈光手术市场恶性竞争，医疗广告监管不力，价格竞争严重，医疗质量难以保证。这样做的另一个重大后果就是医疗投入越来越少，先进的设备和技术难以及时应用，导致屈光手术在中国发展缓慢甚至停滞。长此以往，对患者非常不利。

曲佳、王钦梅:总体上与世界先进水平同步，但仍需谨慎。

我国在1993引进准分子激光进行PRK手术，然后进行LASIK手术。目前，全国共有700多家不同规模的准分子激光手术中心。去年，中国进行了约50万例准分子激光手术。总的来说，我国的准分子激光手术水平已经与世界先进水平同步，并且在快速稳定地发展。但我国整体医疗水平差距较大。一些水平低、条件差的医疗机构也在开展准分子激光手术。大多数失败的案例都发生在那里。手术医生经验不足，操作流程不规范，设备落后(甚至进口国外淘汰设备)，低价竞争直接导致医疗质量下降，医疗纠纷激增。

问题5:准分子激光手术安全有效吗？

赵家良:有优势，也有风险。

准分子激光手术已经开展了20多年。目前在世界各地广泛开展，成千上万的人通过这项手术恢复了清晰的视力。单从这一点就已经充分说明了准分子激光治疗近视的优势。同时，准分子激光手术和其他任何手术一样，都有一定的风险。更重要的是，因为手术是在正常的角膜上进行的，所以是锦上添花的手术，没有必要。因此，建议患者对该手术的风险有更全面、正确的认识。

王政:这是迄今为止最安全、最有效的屈光手术。

LASIK是一种选择性很强的手术，医生和患者都应该清楚手术本身的风险。虽然多年的临床实践和全球数百万例临床结果证明，LASIK是迄今为止最安全有效的屈光手术，但必须提醒的是，LASIK的“安全有效”是建立在正确的手术设计、娴熟的手术技巧、优质的手术设备和完善的术后随访基础上的，其中任何一项都会直接影响手术效果。

周月华:选择正确的医院和医生是确保安全的首要条件。

准分子激光手术只要选对医院和医生，是安全的。其实戴隐形眼镜并不比激光手术更安全。以北京同仁医院为例，准分子激光手术后几乎不存在安全隐患，每年有几十个戴隐形眼镜的人因为感染而就诊。

褚仁元、周:保证手术质量的六个必要条件

随着手术设备和检查仪器的不断更新，手术方法和技巧的不断提高，准分子激光手术的安全性较过去有了很大的提高。总之，要保证手术质量，必须满足以下六个条件:①术前检查全面正确；②手术设计恰到好处；③手术医生技术熟练；④完善的硬件设施；⑤患者配合得当；⑥规范用药和术后随访。

曲佳、王钦梅:规范操作，加强监管。

理想的屈光手术应达到以下目标:安全有效；视觉质量没有下降；准确且可预测；效果稳定；保持眼球结构完整；手术无痛；术后反应轻；恢复快；可逆且可调节。

针对我国部分医院不顾条件和水平，擅自开展准分子激光手术，严重降低手术安全性，激化医患矛盾的现象，有关部门应采取“两手抓”的原则。在医疗方面，要制定统一的手术标准，提高手术资质门槛，规范手术操作；在监管方面，政府相关行政部门应尽快采取有效措施，加强监管，对开展准分子激光手术的医院、医生和医疗设备进行有效管理。

记者的证词:

从你们眼科医生的精辟分析中，我们可以清楚地得出以下结论:

1.“英国停止准分子激光手术”的说法纯属误解。“未被批准纳入国家医疗服务体系”并不意味着准分子激光手术在英国被禁止，而只是不纳入免费医疗范围，就像LASIK手术在中国不属于医保范围一样。

2.虽然高达10%的失败率并不确切，但对激光手术安全性的担忧并非空穴来风。

3.准分子激光手术是锦上添花的手术，也不是必须的。和其他任何手术一样，有一定的风险，术后可能会出现一些并发症，需要患者慎重考虑。

4.LASIK手术是目前国际上公认的最安全、最有效的屈光手术，但手术能否成功与手术设计、医生的技术水平、激光设备的质量等因素密切相关。

虽然中国的外科水平已经与世界同步，但医疗水平却相差甚远。建议患者保持清醒的头脑，不要跟着广告走或被“低价”迷惑，要选择质量有保证的医院和技术过硬的医生做手术。

分析文章

为了安全地接受手术，获得最佳的手术效果，有必要深入了解准分子激光的相关知识，包括手术的种类、适应症、风险、操作步骤、并发症等。

摘下眼镜并不能改变近视的本质。

中国医学科学院北京协和医院眼科赵家良(教授)

每一个接受过或者将要接受准分子激光手术的患者都应该清楚:手术只能让你摘下眼镜，改变不了你近视的本质。举个简单的例子，如果术前近视1，000度，术后裸眼视力1.0，就不用戴眼镜了。虽然表面看起来和正常人一样，但是你的眼内结构和视网膜还处于高度近视的原始状态。高度近视所有可能的并发症，如青光眼、视网膜脱离都有可能发生。不要因为不需要戴眼镜而忽略了眼睛。

准分子激光近视手术家庭清单

复旦大学附属耳鼻喉科医院眼科王小鹰(博士)

准分子激光起源于1970开头。它是惰性气体和卤素分子的二聚体，波长在紫外光谱，是一种不可见光。它最大的特点是它释放的能量可以非常精确地破坏角膜细胞的分子键，使角膜组织汽化，而对附近组织没有任何热损伤。目前，有四种准分子激光手术，如下表所示。

准分子激光手术方法对照表

操作方式

PRK

激光辅助原位角膜磨镶术

LASEK

Epi-LASIK

出生时间

1983

1990

1999

2002年

操作程序

先去除角膜上皮，再用准分子激光矫正近视。几天后，角膜上皮再生并恢复。

先用刀在角膜上做一个角膜瓣，然后打开角膜瓣，用激光切割，最后复位。

角膜瓣是用20%的乙醇制作的，不用刀。

用角膜上皮刀代替乙醇做角膜瓣，比LASIK薄很多。

优势

该手术方法简单，安全，对中低度近视有效。

近视治疗度数范围广，术后无痛苦，视力恢复快。

安全性好，刺激症状比PRK少，角膜混浊轻或无；角膜薄的人也可以做手术。

安全性好，刺激症状少，角膜混浊轻或无；角膜薄的人也可以做手术。

劣势

术后会疼好几天，视力慢慢恢复。如果程度较高，术后可能出现角膜下混浊和激素性高眼压。

有与角膜瓣相关的并发症(如瓣移位、瓣缺失等。)，角膜薄者不能手术。

手术技术高，视力恢复比LASIK慢。高度近视者术后可能出现角膜下混浊和激素性高眼压。

手术技术高，视力恢复比LASIK慢。高度近视者术后可能出现角膜下混浊和激素性高眼压。

最佳迹象

100 ~ 500度近视，600度以下远视

100 ~ 1200度近视，600度以下远视，角膜厚度480微米以上。

100 ~ 500度近视，600以下远视，角膜厚度480微米以下不能做LASIK手术，

或者角膜厚度大于480微米，但LASIK术后近视度数仍保持在250度以下，希望尽量去除近视度数。

对酒精过敏，不适合做LASIK手术的人和LASEK一样。

手术费用

低的

高等级的，级别较高的，较重要的

高等级的，级别较高的，较重要的

高的

从上表可以看出，没有一种手术方法是完美的，只有最适合的才是最好的。

在正常的角膜上开刀是有风险的。

复旦大学华山医院眼科叶文(教授)

一、术中风险

术中并发症主要发生在皮瓣制作过程中。此时，如果患者配合、医生操作或仪器操作出现问题，就会导致角膜瓣过薄、角膜瓣游离、角膜瓣不完整、角膜瓣偏斜，甚至角膜瓣被切穿、角膜瓣破裂等情况。

第二，术后早期风险

准分子激光术后早期可能出现感染、过矫或欠矫、激光切割偏心、干眼、视疲劳等并发症。由于上皮缺乏或不完整，PRK和LASEK的恢复缓慢，并伴有疼痛和角膜混浊。虽然LASIK恢复快，无痛苦，上述问题少，用药时间短，但仍存在板层角膜炎、层间异物、上皮植入等并发症。此外，准分子激光手术也会影响视觉质量，如夜间近视、眩光等。如果LASIK术中角膜瓣厚度不均匀，可能会出现鬼影。

第三，手术后的长期风险

高度和超高度近视患者在准分子激光手术后容易出现视力退化，并可能因残留角膜厚度较薄而出现继发性角膜肿胀。LASIK术后角膜瓣可能不会完全愈合。在外伤或其他眼部手术的情况下，皮瓣会移位或丢失，这可能发生在LASIK术后两年或更长时间。患者手术前要慎重考虑。

正确对待手术风险

曲佳(教授)，温州医学院附属眼视光医院

接受准分子激光手术的“患者”大多不是通常所说的“眼病”患者，而是屈光不正的“健康”人群。这些人往往为了满足就业单位的体检要求，或者为了终身摘掉眼镜，提高生活质量，或者为了更加美观方便，而选择手术。他们对手术的期望值很高，会对手术的安全性和有效性提出更多的要求。这种手术的并发症成为最受关注的问题是正常的。

准分子激光手术的并发症可分为两类:一类是影响眼睛健康的不可逆损伤，如感染和继发性圆锥角膜。目前这种并发症很少发生。自1995温州医学院附属眼视光医院开展准分子近视激光手术以来，并发症的发生率不到0.1%，这0.1%中有相当比例是因为视觉质量问题。第二类并发症是关于视觉质量的评价，如对比敏感度、眩光等功能性视觉指标的评价。部分患者术后矫正视力能达到预期目标，但视觉质量达不到预期效果，导致术后不满意。这方面还需要进一步的研究和探索。

直接准分子激光手术的最大缺点——视觉质量下降

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院准分子激光中心于志强博士

近几年，准分子激光近视手术在全国风起云涌，遍地开花，各种广告铺天盖地，吹嘘准分子激光很神奇，无所不能。其实任何操作都有利弊，世界上不存在完美的操作。

暂且不考虑准分子激光手术中可能出现的明显问题，如角膜瓣失效、激光偏心切割等，即使是一个看似成功的手术——患者的裸眼视力达到了1.0，甚至1.5，也还是有其缺陷——视觉质量下降。

视觉质量是比视力更高层次的概念，不仅要求1.0以上的正常视力，还要求清晰、舒适、稳定。除了屈光度处于正面状态外，还涉及像差、对比敏感度、夜视、泪膜稳定性等因素。目前准分子激光技术只能改善裸眼视力，不能改善视觉质量。相反，手术还会导致视觉质量下降。

首先，像差增加

准分子激光手术是通过切除部分角膜组织，改变角膜曲率来矫正屈光度。然而，激光不仅改变了角膜的曲率，还改变了整个眼球系统的像差。像差越小，视觉越清晰舒适。虽然理论上术后像差可以更大或更小，但目前对像差的认识和应用与自然状态相比还远未完善，也就是说术后像差在大多数情况下是增加的，影响了视觉质量。

第二，对比敏感度降低

对比敏感度也是衡量视觉质量的一个指标。部分近视患者术后视力已达到1.0，但会感觉视力表上视标颜色变淡，不如以前锐利。这种情况就是视觉灵敏度下降的表现。对比敏感度的降低与近视度数和治疗前光学切削面积有关。原始度越高，光学切割面积越小，对比敏感度下降越明显。

第三，夜间视力下降

300度以上的近视患者通常会抱怨晚上的视力不如白天，或者在准分子激光手术后的前期雨天视力下降。尤其是晚上开车，对面车开远光灯的时候，司机会觉得前面什么都看不见。其实这是目前准分子激光手术还没有攻克的难题。主要原因是对比敏感度下降和前面提到的像差增加。因此，建议需要夜间开车的中高度近视的朋友，在考虑准分子激光手术时要慎重。

第四，泪膜的稳定性下降

正常角膜表面有一层泪膜，也是人眼屈光系统的重要组成部分。泪膜一旦被破坏，眼球的前表面就失去了完整性。一方面会造成眼睛干涩、异物感、视觉疲劳等问题。另一方面也会影响眼球的屈光系统，光线通过泪膜时会发生不规则散射，也会造成像差增大，视觉质量下降。

LASIK手术在制作角膜瓣时切断了角膜浅层的神经末梢，使角膜敏感性降低，营养不良，从而影响泪膜的稳定性。虽然随着角膜神经末梢的修复，泪膜的稳定性会逐渐恢复，但往往需要半年甚至更长时间。

希望:“提高视觉质量”被列入重点研究课题。

近日，在温州医学院的牵头下，北京协和医院、广州中山眼科中心、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等10多家医疗单位参与了科技部“十五”重点项目“提高屈光手术安全性和有效性”的研究:在规范和标准化准分子激光手术的前提下，进一步探索视觉质量因素的影响；在满足安全、有效、准确、稳定、最小损伤原则的基础上，还满足了验光清晰、舒适、持久的要求。

指导性文章

一旦决定做手术，如何选择医院，选择合适的医生，保证手术质量就成了首要问题。建议你先听听专家的建议。

激光手术是一个系统工程。

复旦大学华山医院眼科叶文(教授)

周浩(博士)，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科

准分子激光手术不是简单的程序性手术，仅靠一个经验丰富的外科医生和一台先进的激光手术设备，绝不可能达到理想的手术效果。它是一项复杂的系统工程，术前检查、手术设计、术中操作、患者配合、术后用药、护理等每个环节都与手术效果密切相关。

术前检查要正确。

详细的术前检查必不可少，包括视力检查、屈光检查、眼前节和眼底检查、眼压检查、角膜厚度测量、角膜地形图检查、波前像差检查、对比敏感度、泪膜破裂时间和泪液分泌试验。以下三项测试非常重要，直接关系到手术的成败。

医学验光医学验光理论由褚仁元教授于2000年提出，并被广泛采用。医学验光与普通验光的区别在于强调双眼视功能的改善。除了准确检查每只眼的屈光力，还需要检查双眼平衡、眼位、调节和双眼单视功能。利用医学验光设计手术量，可以保证术后较高的视觉质量。

角膜地形图和眼前段分析系统检查出临床前圆锥角膜，圆锥角膜趋势患者应长期随访，不宜草率手术，以免造成人工角膜穿孔。

术前准备有待完善

术前应用抗生素滴眼液一段时间，可减少结膜囊细菌，预防术后感染。但时间不宜过长，一般为3 ~ 5天，以免滴眼液中的防腐剂损伤角膜上皮。

手术前一天清洁结膜囊也很重要。如果冲洗不足，细菌和分泌物会残留在结膜囊内，容易导致术后感染。但如果冲洗过度，消毒液浓度过高，会导致术后角膜上皮脱离和上皮植入。

操作要规范，医患合作要更好。

手术效果如何，手术的设计和操作很重要。此外，由于手术是在表面麻醉下进行的，如果患者在手术过程中配合不好，没有按照医生的要求密切注意头上方的红灯，当眼球移动超出机器能够跟踪的范围时，就会导致切割精度下降和偏心切割，甚至可能导致手术的中断。因此，患者术前应充分了解手术流程，进行一些简单的训练，避免手术过程中过于紧张。

应坚持术后随访

准分子激光手术应按时随访，密切观察术后情况，评估手术效果，及时发现术后并发症，并在医生指导下合理用药。一般来说，术后常规使用抗生素滴眼液2周，皮质类固醇滴眼液1 ~ 2个月。术后第二天、术后一周、一个月、三个月、半年要定期复查。