药品生产法

法律分析:为加强药品生产监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产监督管理办法》。

本办法自2004年8月5日起施行，20117年10月7日修订。国家医药产品监督管理局2002年6月5438+2月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。

法律依据:《药品生产监督管理办法》

第二条在中华人民共和国境内从事上市药品的生产和监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，确保全过程信息真实、准确、完整、可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市和放行责任，并对其取得的药品注册证的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产工艺持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照批准的生产工艺组织生产，严格遵守良好生产规范，确保生产过程持续符合法定要求。

直接接触药品的辅料、包装材料和容器的生产企业以及其他从事药品生产活动的单位和个人，应当依法承担相应责任。