中国药典规定

(2020年第80号)

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版已由国家医药产品监督管理局国家卫生健康委员会2020年第78号公告发布，自2020年2月30日起实施。现将执行本版《中国药典》的有关事项公告如下:

1.根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。中国药典是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产(进口)、经营、使用、监督管理等相关单位应当遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》主要由举例、品种和一般技术要求组成。自本实施之日起，所有生产和上市的药品均应符合本版《中国药典》的相关技术要求。

三、自实施之日起，凡原收藏在历版药典、局(部)颁布标准中的品种，本版《中国药典》收藏的相应历版药典、局(部)颁布标准同时废止；未收录本版《中国药典》的，仍执行相应日历版药典及局(部)发布的标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，已取消或上市后取消的品种，按相应日历版药典及局(部)发布的标准废止。

本版《中国药典》正文中未包括的中药制剂规格和制备方法的质量标准，按本版《中国药典》中同一品种的相关要求执行，规格和制备方法分别按原批准文号执行。

四、药品注册标准中验收试验项目多于或不同于药典规定，或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行相应项目和指标的注册标准。

药品注册标准所含检验项目少于药典或质量指标低于药典要求的，执行药典规定。

五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制上的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价的要求，仿制药注册标准与《中国药典》不同的，国家药品监督管理部门应当在审批结论中予以说明，申请人应当在相应注册申请获得批准后三个月内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。中国药典修订前，可按批准的药品注册标准执行。

六、为满足本版《中国药典》的要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料来源等变更，药品上市许可持有人和生产企业应按照《药品注册管理办法》和《变更研究和良好生产规范》等相关技术指南的要求充分研究核实，经批准后按相应变更类别实施或上报。

七、本版《中国药典》已修订的药品通用名称，应使用本版《中国药典》中规定的名称，其原名称可作为过渡名称。

八、本版《中国药典》自实施之日起，申请药品注册，相应的申请材料应符合本版《中国药典》的相关要求。

本版《中国药典》实施之日前已经受理且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起，由药品监督管理部门按照本版《中国药典》的相关要求进行审评批准，需要补充技术资料的申请人应当一次性完成提交。

本版《中国药典》发布后、实施日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，在批准后6个月内应当符合本版《中国药典》的相关要求。

九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好实施本版《中国药典》的准备工作，并将《中国药典》实施中发现的问题及时向国家药典委员会报告。同时，要继续研究和完善药品质量标准，不断提高药品质量控制水平。

十、各省级药品监督管理部门要配合2020版《中国药典》的宣传和实施，加强对该版药典实施的监督和指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

十一、国家药典委员会负责统一组织协调2020版《中国药典》的宣传培训和技术指导，在官网开辟“2020版《中国药典》执行专栏”，及时解答执行中反映的问题。

特此公告。